2020年11月09日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意SGLT2克制剂Forxiga（安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）一个新的顺应症，用于医治伴有和不伴有2型（T2D）的症状性射血分数下降的慢性心力弱竭（HFrEF）成人患者。

心力弱竭（HF）是一种危及性命的慢性疾病，心脏无法向全身保送足够的血液，该病影响到欧盟1500万人，个中至多一半人的射血分数下降。Forxiga是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运卵白2（SGLT2）克制剂。本年5月初，Farxiga（达格列净）在美国取得全球首个同意，用于医治HFrEF成人患者。

值得一提的是，Forxiga/Farxiga是第一个被同意用于医治HFrEF的SGLT2克制剂药物，也是第一个被证实能明显下降HFrEF患者（伴或不伴2型）血汗管（CV）逝世亡和心衰住院风险的药物。之前，该药已同意的顺应症包含：（1）帮助饮食和活动，改良2型患者的血糖掌握；（2）用于存在CV疾病或多个CV风险身分的2型患者，下降心衰住院的风险。在欧盟和日本，该药还被同意用于1型糖尿病的医治，详细为：作为胰岛素的口服帮助医治药物，用于承受胰岛素医治但血糖程度掌握欠安而且身材质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或瘦削）1型糖尿病（T1D）成人患者，改良其血糖掌握。

此次新顺应症同意，基于里程碑III期DAPA-HF实验的成果。数据显示，在HFrEF成人患者（伴或不伴2型糖尿病）中，当结合尺度护理时，与抚慰剂比拟，Forxiga/Farxiga进步了生活率并削减了住院医治的需求，将CV逝世亡和心衰好转（心衰住院、紧迫心衰就诊）复合起点的风险明显下降了26%。

英国格拉斯哥年夜学血汗管与医学迷信研讨所血汗管研讨中间医学博士John McMurray表现：“明天的同意为大夫供给了一种全新的医治办法，用来医治射血分数下降的心力弱竭（HFrEF）患者，不只改良了症状，削减了住院，同时也进步了生活率。”

阿斯利康生物制药研发履行副总裁Mene Pangalos表现：“经过Forxiga的这项新同意，我们将可以从新界说欧盟数百万心力弱竭患者的护理尺度。经过供给一种可以明显削减血汗管逝世亡和住院的医治办法，我们间隔完成预防或医治心力弱竭的目的又迈进了一步。”

DAPA-HF是评价一种SGLT2克制剂结合尺度护理药物（包含血管重要素转化酶[ACE]克制剂、血管重要素II受体阻滞剂[ARB]、β-受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]和脑啡肽酶克制剂）医治HFrEF成人患者（伴有和不伴有2型糖尿病）的首个心力弱竭终局研讨。这是一项国际性、多中间、平行组、随机、双盲研讨，在射血分数下降（LVEF≤40%）的心衰患者（HFrEF）中展开，包含伴有和不伴有2型糖尿病的患者。研讨评价了每日一次10mg剂量Farxiga与抚慰剂，结合尺度护理医治的疗效和平安性。研讨的次要起点是心衰好转事情（住院或等效事情，例如紧迫心衰就诊）或血汗管（CV）逝世亡的工夫。

成果显示，研讨到达了次要复合起点：与抚慰剂比拟，Farxiga将血汗管（CV）逝世亡或心衰好转复合起点的风险明显削减了26%（p＜0.0001），并显示出复合起点的每个独自组分风险都削减了，详细数据为：将产生初次心衰好转的风险下降了30%（p＜0.0001）、将血汗管逝世亡风险下降了18%（p=0.0294）。Farxiga对次要复合起点的影响在所研讨的症结亚组中年夜体分歧。此外，成果还显示：堪萨斯城心肌病查询拜访问卷（KCCQ）测量的患者申报成果明显改良，全因逝世亡率名义上明显下降17%（每100患者年产生一次事情的患者为7.9 vs 9.5），数据有利于Farxiga。该研讨中，Farxiga的平安性与该药已肯定的平安性分歧。容量缺乏（7.5% vs 6.8%）和肾脏不良事情（6.5% vs 7.2%）的患者比例与抚慰剂相当，这是在医治心力弱竭时平日存眷的事情。两个医治组的严重低血糖事情（0.2% vs 0.2%）都很少见。

心力弱竭（HF）是一种危及性命的疾病，在该病中，心脏不克不及向身材泵入足够的血液。心衰影响到全球约6400万人（个中至多一半射血分数下降），这是一种慢性、退行性疾病，个中一半的病人将在确诊5年内逝世亡。心衰依然与男性（前列腺癌和膀胱癌）和女性（）中罕见的癌症一样致命。心衰是65岁以上患者住院医治的次要缘由，代表了一个严重的临床和经济担负。

Forxiga/Farxiga活性药物成分为dapagliflozin（达格列净），该药是一种开创的、每日口服一次的、选择性钠-葡萄糖协同转运卵白（SGLT2）克制剂，自力于胰岛素发扬感化，在肾脏中选择性克制SGLT2，可协助患者从尿液中排出过剩的葡萄糖。除了降糖之外，该药还具有和下降血压的额定好处。