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区域化多实验室不符合项情况分析

王玉兰;王远忠;李刚;吉奎;孙璐;赵辉;宗春辉

摘要: 目的 对实验室管理体系运行中的不符合项及纠正/预防措施进行分析,查找管理体系运行存在的不足,为管理体系更好的运行提供参考依据.方法 收集实验室2012年度各类质量管理活动发现并提出的不符合项及纠正/预防措施,进行统计分析.结果 共发现并提出不符合项149个,按来源内部审核、管理评审、CNAS外部审核和质量监督,发现并提出的不符合项分别占总数的25.5%、2.01%、4.03%和68.46%;按要素发现并提出6个以上不符合项的要素有9个,不符合项的发现并提出均不超过总数的10%;按场所档案室、常规室(含免疫室)、HIV初筛室、生化室和其他场所,发现并提出不符合项分别占总数的39.22%、26.47%、9.80%、8.82%和15.69%.对发现并提出的不符合项实验室能够及时采取有效措施实施纠正并提交见证材料,对可能影响检测结果的因素实施了预防措施加以控制,实验室对纠正/预防措施实施效果进行了跟踪审核.结论 质量监督对管理体系运行发挥了充分的监督作用,不符合项涉及的要素多而分散,种类和地点复杂而面广,加强档案室的档案管理工作是今后质量管理工作中重点.实验室对不符合项的发现与提出逐步有了充分的认识,不符合项发现与提出逐步减少,质量管理水平逐步提高.

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