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慢性毒性和致癌试验SD大鼠病理组织学数据现状分析
目的 分析慢性毒性和致癌性试验空白对照组SD大鼠各脏器自发性病变的发生情况.方法 选取3个慢性毒性和致癌试验(染毒104周)的空白对照组大鼠420只,雌雄各半,取各脏器进行病理组织学检查,由3位病理诊断医师进行诊断.结果 28个受检脏器共检出71种病变,合计3854例,发生病变例数高的脏器分别为肝、肾、肾上腺、肺、甲状腺和心脏;未检出自发性病变的脏器为小脑、甲状旁腺、唾液腺、食管、胃、空肠、回肠、结肠、盲肠、直肠、肌肉、坐骨神经、眼球和皮肤等14种.常见的病变依次为肝脂肪变性(57.22％)、脾髓外造血(38.99％)、肾上腺色素沉着(34.68％)、肾炎细胞浸润(27.34％)和甲状腺C细胞增生(25.31％).对病变进行分类汇总,发现色素沉着占总病变的9.6％,钙化/矿化占4.8％,炎症细胞浸润占5.5％,炎症占3.6％,变性类病变占16.3％,增生性病变占10,1％,其他病变占35.0％.结论 慢性毒性和致癌试验中SD大鼠病变种类繁多,发生率不一,本文的数据现状分析可为解释毒理试验中相关病变提供参考.
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药品非临床研究质量管理规范(试行)
第一章 总则第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。第二 条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。第三条 本规范所用术语定义如下：(一)非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。(二)非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。(三)实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。(四)质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。(五)专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。(六)供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
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远离手机电磁波
电磁波是一种化学致癌物，化学致癌物是指能引起恶性肿瘤发生的化合物，在某些情况下诱发良性肿瘤的化合物也可认为是化学致癌物。目前约有7000多种化学物质经过动物致癌试验，其中1700多种为阳性结果。对致癌物分类，是按对人的致癌危险性、活化的需要、是否具有诱变性和化学结构而划分。
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长期毒性和致癌试验病理学检查内容推荐目录——美国毒性病理学会(STP)的建议
本文介绍了美国毒性病理学会(STP))制定并推荐的组织病理学检查内容的标准目录,该目录不受给药途径、实验动物的种系、试验周期、受试药物的种类限制,适用于美国新药注册时的长期毒性试验和致癌试验.并与我国现行的<化学药物长期毒性试验技术指导原则>和<中药、天然药物长期毒性试验技术指导原则>中的相关规定进行比较.
关键词： 长期毒性试验 致癌试验 病理学检查内容 推荐目录 美国毒性病理学会(STP)
