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红花口服液的稳定性研究
目的：考察红花口服液的稳定性。方法：利用加速试验、长期试验对红花口服液的稳定性进行考察，采用高效液相色谱法测定红花口服液中羟基红花黄色素A的含量，色谱条件：Hypersil ODS C18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，流动相∶甲醇∶乙腈∶0.02%磷酸水溶液（14∶2∶84）；流速：1.0mL·min-1；柱温：25℃，检测波长：402nm。结果：加速试验、长期试验稳定性良好，产品外观、pH值、吸收度及有效成分含量等项目没有显著变化，结果均符合要求。结论：红花口服液在室温条件下贮存，24个月内各项指标可符合质量标准要求。
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灯盏花素口崩片的稳定性
目的 研究灯盏花素口崩片的稳定性.方法 口崩片采用市售包装(聚氯乙烯泡罩),在影响因素试验[高温60℃、高湿(90±5)％、强光(4 500-±500) lx]中放置10 d,加速稳定性试验[温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)％]中放置6个月,长期稳定性试验[温度(25±2)℃、相对湿度60± 10)％]中放置18个月,检测其性状、崩解时限、溶出度、含有量变化.结果 与0天(0月)比较,3个试验中各项指标均基本无变化.结论 灯盏花素口崩片有效期暂定为18个月.
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广藿香超微粉表面包覆技术工艺的优化
目的 优化广藿香超微粉表面包覆技术工艺.方法 以均匀度为指标,优选表面包覆剂(食用淀粉、药用二氧化硅、β-环糊精)的包覆比例.以水分、挥发油、醇溶性浸出物、百秋李醇、广藿香酮含有量为指标,长期稳定性试验考察超微粉在24个月内的质量变化情况.结果 表面包覆剂佳包覆比例为微粉∶药用二氧化硅4∶1、微粉∶食用淀粉3∶1、微粉∶β-环糊精3∶1.广藿香在储存过程中,各指标成分含有量均呈明显下降的趋势,而表面包覆能有效降低其速率,其中以β-环糊精效果较好,药用二氧化硅和食用淀粉无明显差异,佳包覆条件为微粉∶β-环糊精3∶1.结论 表面包覆技术对减缓广藿香微粉挥发性成分的损失具有明显效果,可为相关产品开发提供了一定技术支持.
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柴藻消瘿散结颗粒有效期内的质量研究
目的 考察3批柴藻消瘿散结颗粒一年有效期内的质量稳定性.方法 采用药品稳定性试验方法,在加速试验6个月和长期试验12个月期间,分别对带包装柴藻消瘿散结颗粒的外观性状、主药薄层鉴别、粒度、溶化性、水分、含量测定、微生物限度等7个项目进行追踪,并与0个月数据进行对比.结果 试验相关各项检测指标数据在稳定性考察期内均在质量标准规定范围内波动,值得注意的是粒度、水分数值均有缓慢上升趋势.结论 供试品贮存12个月内质量稳定,药品有效期定为一年合理可行,由于颗粒有吸湿迹象,稳定性试验后期略有结块,提示企业应关注该药贮存期间的稳定性情况,考虑改进传统包装材料、干燥手段等,或制成包衣颗粒,降低含水量.同时,需特别注意控制温度、湿度等条件,确保药品稳定、安全、有效.
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穿心莲内酯胶囊长期稳定性试验研究
目的:对穿心莲内酯胶囊进行长期稳定性试验,为确定其药品有效期提供依据.方法:按<中华人民共和国药典>(2000年版)(二部)附录XIX C"药物稳定性试验指导原则"有关要求进行,并按国家药品标准(试行)中相关检测项目进行检测. 结果:穿心莲内酯胶囊在温度为(25±2)℃、相对湿度为(60±10)%条件下,一年半内质量稳定.结论:该方法操作简便可靠,穿心莲内酯胶囊有效期为1.5年.
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妇科止带胶囊的稳定性考察
目的:考察妇科止带胶囊在加速和室温条件下的稳定性.方法:采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸小檗碱的含量:色谱柱为Diamonsil C18,流动相为甲醇-0.7%三乙胺(磷酸调pH至3)(50:50,V/V),流速为1 ml/min,检测波长为265 nm,柱温为45℃,进样量为5μl.按2015年版《中国药典》方法考察制剂的水分、崩解时限、加速稳定性、长期稳定性.结果:盐酸小檗碱检测质量浓度线性范围为0.0217~0.1736 mg/ml(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率为97.24%~101.73%(RSD=1.72%,n=6).结论:该制剂水分、崩解时限、加速稳定性、长期稳定性均符合质量标准.
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硫酸庆大霉素注射液处方和工艺研究
目的 研究硫酸庆大霉素注射液的处方和工艺,提高其Ph稳定性.方法 考察了配制浓料的注射用水温度、抗氧剂用量及其加入顺序对Ph稳定性的影响,按照终确定的处方和工艺配制3批样品进行加速试验及长期稳定性试验.结果 在硫酸庆大霉素注射液生产中,配制浓料的注射用水温度和抗氧剂的加入顺序对Ph稳定性有影响,抗氧剂用量对Ph稳定性几乎无影响.结论 终确定的处方和工艺比较合理,适用于大规模生产.
