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灵丹片治疗亚健康状态200例
1 临床资料 所有病例均具有亚健康状态典型表现,即疲劳,而与疲劳伴生的是心理及生理双重不适:劳倦、乏力、困倦、胸闷、气短、肌肉酸痛及神疲、失眠多梦、注意力不集中、记忆力减退、反应迟钝、焦躁不安、情绪低落等,并经过理化检查排除器质性病变及精神抑郁症.本组200例中,男150例,女50例:年龄20～56岁.平均36岁.病程6月～3年.诊断参照文献[1]标准.
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灵丹片中灵芝多糖的含量测定
目的 建立灵丹片中控制多糖含量的质检方法.方法 采用紫外分光光度法在625 nm处测定灵丹片中多糖含量.结果 测量多糖平均回收率 100.15%,RSD＝1.053%,灵丹片中多糖含量各批含量不一.结论 该方法简便易行,准确精密,尤其适用于对该产品的快速分析.
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一测多评法测定灵丹片中丹参5种指标成分的含量
目的 建立一测多评法(QAMS)同时测定灵丹片中丹参药材5种指标成分含量.方法 液相色谱仪为Waters e2695-2489,色谱柱为Thermo-ODS-BP C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),流速:1.0 mL·min-1,柱温:30 ℃,流动相:乙腈(A)-0.1%磷酸(B)梯度(0~11 min,10%A;>11~20 min,10%A→72%A;>20~35 min,72%A),检测波长:270 nm.以丹参酮ⅡA为内参物,确定丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B丹参酮Ⅰ相对于丹参酮ⅡA的相对校正因子并进行一测多评,同时采用外标法(EMS)对这5种成分进行实测,通过比较这两种方法的结果来验证一测多评的可行性和准确性.结果 丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、丹参酮Ⅰ和丹参酮ⅡA平均回收率分别为98.0%,97.9%,97.8%,97.8%和97.5%,RSD分别为0.99%,1.04%,1.08%,0.80%和1.41%(n=6).丹参各成分的相对校正因子重复性良好,一测多评法和外标法测定结果无显著差异.结论 该文所建立的一测多评法可用于灵丹片的质量评价.
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灵丹片联合乌灵胶囊治疗斑秃疗效观察
目的：：探讨灵丹片联合乌灵胶囊内服治疗斑秃的临床疗效及安全性。方法：84例患者随机分为对照组和观察组各42例。两组均外用米诺地尔酊,对照组口服灵丹片0.9 g,tid；观察组在对照组基础上加用乌灵胶囊0.99 g,po,tid。两组疗程均为4个月。治疗前后比较患者脱发面积及部位、轻拉发试验及毛发生长情况评分变化,进行治疗前后采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分。结果：观察组疗效优于对照组(P<0.05)。治疗后,两组主要症状、体征和PSQI评分均较治疗前下降(P<0.01)；且观察组的主要症状、体征和PSQI评分明显低于对照组(P<0.01)。不良反应轻微。结论：灵丹片联合乌灵胶囊内服可以改善睡眠质量、促进头发的生长,提高临床疗效。
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灵丹片提取工艺优选
目的:优选灵丹片中丹参、灵芝的提取工艺.方法:采用正交设计,以灵芝多糖和丹参酮ⅡA的含量为指标.结果:优选的灵芝提取工艺为10倍量水,每次煎煮2.5 h,煎煮3次.丹参优化提取工艺为95%乙醇提取2次,每次1.5 h,每次用8倍量溶剂.结论:该优选提取工艺合理.
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灵丹片的质量控制
目的:建立灵丹片的质量控制方法.方法:采用薄层色谱法对灵丹片中的丹参、川芎进行定性鉴别;并用可见-紫外分光光度法对其中灵芝多糖含量进行测定,用高效液相色谱法对制剂中丹参酮ⅡA的含量进行测定.结果:TLC鉴别方法专属性强;含量测定灵芝多糖、丹参酮ⅡA分别在5.34～32.1 mg·L-1,2.4～42.9 mg·L-1范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.15%(RSD=1.05%)、99.74%(RSD=0.77%).结论:所建立的定性、定量方法简便、灵敏、准确,可作为该制剂质量控制用.
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灵丹片制备工艺的改进
目的:改进灵丹片的制备工艺.方法:通过高效液相法测定两种灵丹片中丹参酮ⅡA的含量.结果:灵丹片糖衣片中丹参酮ⅡA的含量平均为0.532 6 mg·g-1,低含量应不低于0.528 7 mg·g-1.薄膜衣片的丹参酮ⅡA含量平均为1.769 mg·g-1.结论:新工艺薄膜衣片明显优于原工艺糖衣片.
