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兰美抒乳膏治疗浅部真菌病临床观察
为了解兰美抒乳膏治疗浅部真菌病的疗效,我院于2004-03～09对108例可供评价的门诊患者应用兰美抒乳膏与达克宁霜采取随机双盲、有效对照的方法进行临床验证,现将结果报告如下.
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必伏凝胶治疗浅部真菌病疗效观察
为了解必伏凝胶治疗皮肤浅部真菌病的疗效及安全性,我们于2002年3～9月通过108例可供疗效及安全性评价的门诊患者,对必伏凝胶与临床常用药达克宁霜采取随机双盲、有效对照、平行分组的方法,进行临床验证.现将结果报道如下.
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非虚假设临床试验引论
目的: 提出非虚假设临床试验的基本原理和方法.方法: 将临床试验的每个中心看作一个层,以层样本分数为权作加权平均得综合治疗-对照差.将其与小可识别差量比较以建立非虚假设及其对立假设,由此推导非虚假设分层设计基本关系式,进而得出非虚假设临床试验所需样本量和检验统计量,以抽样试验展示这种临床试验的观测功效.结果: 这些在小可识别差量取零时还原为虚假设临床试验所需样本量和检验统计量,其观测功效和预定功效吻合.结论: 这种临床试验可用于建立试药对有效对照的临床优效性或非劣效性,为临床决策提供可靠依据.与经典的虚假设临床试验相比,这是一个明显的进步.附有实例描述用法.
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非虚假设综合渐近正态法
目的:提出非虚假设综合渐近正态法.方法:将渐近正态法加以扩展以覆盖非虚假设和分层设计,从而推导出单样本和两样本基本关系式,功效函数,样本量,及检验统计量.结果:当小感知差别取零时,它还原对应经典方法,包括经典 Cochran 检验和 Mantel-Haenszel 检验.当层数取 1 时,它还原为非虚假设渐近正态法,包括 Dunnett-Gent 检验.当小感知差别取零且层数取 1 时,它还原为经典渐近正态法,包括单样本和两样本比例检验.结论:这种方法可用于分层设计的有效对照临床试验,以建立临床优效性,非劣效性,或等效性.
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非虚假设Ⅳ期临床试验的设计与分析
目的:论述非虚假设Ⅳ期临床试验的设计与分析.方法:按治疗-对照差与小可识别差量的比较建立非虚假设.将临床试验的每个中心看作一个层,以层样本分数为权作加权平均得综合治疗-对照差及其期望和方差.由此构造非虚假设分层设计基本关系式,进而推导出非虚假设Ⅳ期临床试验所需样本量和检验统计量.以MonteCarlo方法展示其行为.结果:当小可识别差量取零时,它还原为传统的虚假设Ⅳ期临床试验所需样本量和检验统计量,其观测功效与预定功效吻合.结论:这种临床试验可用于建立试药对于有效对照的临床优效性或非劣效性.
关键词： 有效对照 临床试验 Monte-Carlo方法 非虚假设 分层
