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头孢他美酸文献资料
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盐酸头孢他美酯中间体的合成
目的:通过设计出佳工艺条件,提高产品质量、收率.方法:通过对头孢母核7-氨基-3-甲基-3-头孢烯-4-羧酸(7-ADCA)上7号位置上氨基侧链的改造,得到具有药用活性物质盐酸头孢他美酯的重要中间体--头孢他美酸.结果:经溶媒法析结晶并养晶后,将湿品减压干燥,得到质量、收率较好的头孢他美酸.结论:该工艺是合成盐酸头孢他美酯的重要中间体--头孢他美酸的较佳工艺,适合工业化规模生产.
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HPLC法测定盐酸头孢他美酯中的有关物质和聚合物
目的:建立HPLC梯度洗脱法同时测定盐酸头孢他美酯中的有关物质和聚合物.方法:采用Thermo AcclaimTM120 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲液(180∶47.5∶750∶67.5),流动相B为乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲液(540∶142.5∶250∶22.5),梯度洗脱(0 min,0％B;2 min,0％B;30 min,100％B;45 min,100％ B;46min,0％ B;55 min,0％B),流速为1.0 mL· min-1,检测波长为233 nm.结果:盐酸头孢他美酯与中间体、分解产物完全分离.杂质头孢他美酸、AE活性酯和7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)的回收率分别为97.8％、98.3％和104.4％,重复性RSD为2.8％,定量限为0.04 ～0.21 μg·mL-1.各有关物质测定结果,头孢他美酸为1.0％～1.6％,异构体1为0.2％～0.9％、异构体2为0.1％ ～0.2％、二聚物1为0.1％～0.3％、二聚物2为0.2％ ～0.8％.结论:建立的方法经方法学验证可用于本品的质量控制.
