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重组人纽表位肽12生物学活性测定方法的研究
目的:建立适用于重组人纽表位肽12体外质量控制的生物学活性测定方法,用于该制品的生物学活性评价.方法:采用小鼠,比较不同品系、给药浓度、给药周期等条件下应用ELISA方法检测出的小鼠相应抗体水平,确定佳实验条件,以建立相应的体外活性测定方法.结果:FVB/N转neu基因小鼠(TgN MMTVneu 202 Mul,Jackson Lab.,USA)对重组人纽表位肽12的反应存在量--效关系,并确定了佳测定条件和给药剂量,用抗体阳转百分率作为评价指标,样品测定重复性较好,CV%值为6.7%(n=4),结果可靠.结论:已建立的FVB/N转neu基因小鼠测定重组人纽表位肽12生物学活性的方法可用于重组人纽表位肽12生物学活性的常规评价.
关键词: 重组人纽表位肽12 生物学活性 FVB/N转neu基因小鼠 -
重组人纽表位肽12的胃蛋白酶切肽图分析方法的研究
采用反相高效液相色谱法建立重组人纽表位肽12的标准肽图分析法,固定相为十八烷基硅烷键合硅胶,流动相A液:0.1%TFA的水溶液,流动相B液:0.1%TFA的乙腈溶液;梯度洗脱程序:0~70 min内B%由0%增至70%.结果3批重组人纽表位肽12样品的反相高效液相色谱图完全一致,与重组人纽表位肽12理化对照品的肽图比较,完全吻合,同时胃蛋白酶并不干扰肽图的测定,该法准确度高、重现性好,可用于重组人纽表位肽12的质量控制.