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CLSI EP15-A3在临床生化正确度验证中的应用
目的 探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3文件在正确度验证中的应用价值.方法 按照EP15-A3文件5×5实验设计方案,用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)样品、美国国家标准与技术研究院(NIST)909C参考物质分别验证肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(Glu)的正确度.每个样品每天1批,每批重复5次,共5 d,每个样品获得25个数据.用Grubbs'法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户的批内不精密度(WL),基于S R和S WL计算结果的均值及其标准差,计算靶值(TV)及其标准误差,后计算出TV的确认区间(VI),观察各指标检测均值是否在VI内,如通过则用户证明了候选方法的偏差可接受;若不通过则计算均值和TV的相对偏差,观察该相对偏差是否小于用户定义的可接受范围(<1/2 TEa),若是则证明候选方法的偏差可接受.否则,需查找原因或与厂家联系.结果 6个生化项目的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值.该次验证实验中,除NIST 909C参考物质样品Urea、TC,Rela样品Cr水平2均值不在VI内,但相对偏差均小于1/2 Tea外,其他均值都在VI内.结论 用EP15-A3文件进行验证的6个生化项目的正确度均符合临床要求.
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CLSI EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用
目的 探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用价值.方法 按照EP15-A3精密度5×5设计方案,利用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)样本,分别对肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(Glu)6个临床常用生化指标进行批内和实验室内不精密度验证.每个样本每天1批,每批重复5次,共5d,每个样本获得25个数据.Grubbs'法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户批内不精密度(SR)和实验室内不精密度(SWL),分别与厂家声明的批内不精密度(σR)和厂家声明的实验室内不精密度(σWL)进行比较和判断,如果SR≤σR、SWL≤σWL,则用户验证了厂家不精密度声明.如果SR＞ σR或SWL＞ σWL,则各自继续与其上限验证值(UVL)比较,如果SR≤UVLR、SWL≤UVLWL,同样用户验证了厂家不精密度声明.否则,需查找原因或与厂家联系.结果 6个生化指标的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值.SR和SWL分别与σR、σWL或UVLR、UVLWL比较,批内不精密度验证实验中,除Cr(水平1)、TC(水平2)、Glu(水平2)的SR＞ σR、SR≤UVLR外,其他指标各水平SR均≤σR;实验室内不精密度验证实验中,6个指标两个水平SWL均≤σWL.结论 实验室现用的6个Roche生化指标批内与实验室内不精密度达到厂家声明要求,符合质量目标要求.
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应用CLSIEP15-A3验证糖化血红蛋白分析仪的精密度
目的:根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3文件的相关规定,验证三台糖化血红蛋白仪(日立7180生化分析仪、Sebia Minicap FP毛细管电泳仪、Trinity Biotech Priemier Hb 9210TM分析仪)的精密度.方法:按照EP15-A3精密度5×5设计方案,利用仪器原装配套质控品Sebia(水平1、 水平2)、9210(水平1、 水平2)、Roche(水平1、 水平2)进行批内和实验室内不精密度验证.每个质控样本每天1批,每批重复5次,共5天,每个样本获得25数据.使用Grubbs'法计算离群值,使用单因素方差分析(ANOVA)计算批内不精密度(SR)和实验室内不精密度(SWL),分别与厂家给出的批内不精密度(σR)和实验室内不精密度(σWL)进行比较和分析.如果SR≤σR、SWL≤σWL,则用户验证了厂家不精密度声明.如果SR>σR或SWL>σWL,则各自继续与其上限验证值(UVL)比较,如果SR≤UVLR、SWL≤UVLWL,同样用户验证了厂家不精密度声明.否则,需查找原因或与厂家联系.结果:三台糖化血红蛋白仪的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值.SR和SWL分别与 σR、 σWL或UVLR、UVLWL比较,结果显示,批内不精密度验证实验中,除Sebia(水平1、 水平2)、Roche(水平2),SSR>σR,SR≤UVLR外,其他各水平均SR≤σR.实验室内不精密度验证实验中,除Sebia(水平2)、SWL>σWL,SWL≤UVLWL外,其他水平均SWL≤σWL.结论:实验室现用的三台糖化血红蛋白仪的不精密度达到厂家声明要求,符合质量目标要求.
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EXCEL在评价XE-2100全自动血细胞分析仪精密度中的应用
目的 参照CLSI EP15-A3文件,使用EXCEL软件对XE-2100全自动血细胞分析仪进行精密度评价.方法 参照CLSI EP15-A3文件,用XE-2100全自动血细胞分析仪对伯乐公司高值和低值质控物进行检测,运用EXCEL2003单因素方差分析和公式编辑器,计算批内和室内不精密度,并与国家行业标准和厂家声明比较.结果 白细胞、红细胞、血红蛋白及血小板等四个项目的高值和低值质控物批内和室内不精密度均小于国家标准或厂家声明.结论 CLSI EP15-A3精密度验证方案结合EX-CEL软件具有较好的可操作性,统计效能高,临床实验室在进行定量检验项目的精密度分析性能验证时可借鉴应用.
关键词： EXCEL EP15-A3 精密度 XE-2100全自动血细胞分析仪 -
EP-15A3在荧光定量PCR测定HBV-DNA精密度和正确度验证中的应用
目的 探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3在荧光定量聚合酶链式反应(PCR)法测定乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)精密度和正确度验证中的应用价值.方法 按照CLSI EP15-A3方案,以北京康彻思坦高 、低2个浓度水平HBV-DNA标准物质作为精密度和正确度验证样本,采用荧光定量PCR法测定HBV-DNA.每个样本重复测定5次,持续5 d,得到25个数据.Grubbs′法计算离群值,单因素方差分析用户重复性(批内不精密度,SR)、实验室内不精密度(SWL)和验证区间(V I),分别与厂家声明的批内不精密度(σR)和实验室内不精密度(σWL)进行比较,如果SR≤ σR、SWL≤ σWL,则精密度验证通过;如果测量均值(x)在V I内,则正确度验证通过.结果 荧光定量PCR法测定HBV-DNA的结果通过Grubbs′法离群值检查,无离群值.高浓度水平的SR(0.87％)≤ σR(5.00％)、SWL(1.60％)≤ σWL(5.00％);低浓度水平的SR(3.79％)≤ σR(5.00％)、SWL(4.83％)≤ σWL(5.00％);高 、低浓度水平x分别为6.54、3.15 Log IU/mL,均在V I(6.28～7.04、2.74～3.56 Log IU/mL)内.结论 运用CLSI EP15-A3验证荧光定量PCR法测定的HBV-DNA的精密度和正确度性能,高 、低2个浓度水平的SR与SWL符合厂家声明要求,测量均值在V I内,精密度和正确度验证通过.
