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反相高效液相色谱法测定帕马溴原料及氨酚帕马溴片中帕马溴含量
目的:建立测定帕马溴原料及氨酚帕马溴片中帕马溴含量的反相高效液相色谱法(RP-HPLC).方法:采用RP-HPLC,Diamonsil C18色谱柱(5 μm, 150 mm×4.6 mm),流动相为0.005 mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(65GA6FA25),检测波长为280 nm,流速1.0 mL*min-1.结果:帕马溴线性范围为4.98～79.7 mg/L(r=0.999),平均回收率为100.4%,RSD为0.96%.结论:该方法简便、准确、灵敏,适用于帕马溴的含量测定.
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氨酚帕马溴片健康人体药动学
目的:研究氨酚帕马溴片在健康人体单、多次给药的药动学.方法:30名健康女性志愿者,随机平均分为3组,单次给药分别口服氨酚帕马溴片1片(含对乙酰氨基酚500 mg、帕马溴25 mg)、2片、3片,单次给药采血结束,中剂量组继续给药,每次2片,q8h×6 d.按试验方案采血,高效液相色谱法同时测定血清中对乙酰氨基酚和8-溴茶碱浓度,DAS2.0软件计算药动学参数.结果:健康受试者单次给药后各组对乙酰氨基酚的主要药动学参数t_(max)分别为(0.75±0.17),(1.2±0.7),(0.9±0.4)h;C_(max)分别为(10.0±1.5),(22.4±6.9),(26.6±5.0)mg·L~(-1);MRRT_0-48h分别为(3.5±0.3),(3.5±0.8),(3.6±0.4)h;AUC_(0-48h)分别为(37.5±4.2),(72.3±10.2),(105.8±16.0)mg·h·L~(-1);8-溴茶碱的主要药动学参数t_(max)分别为(0.78±0.14),(1.4±1.0),(0.90±0.27)h;G_(max)分别为(2.5±0.4),(5.2±1.1),(6.2±0.6)mg·L~(-1);MRT_(0-48h)分别为(12.0±2.7),(11.4±2.2),(18.2±5.2)h;AUC_(0-48h)分别为(26.8±6.3),(44.4±7.1),(75.6±12.4)mg·h·L~(-1);多次给药达稳态后,对乙酰氨基酚的主要药动学参数t_(max)为(0.7±0.3)h;C_(max)为(28.2±6.2)mg·L~(-1);MRT_(0-48h)为(3.0±0.4)h;AUC_(0-48)为(75.2±11.6)mg·h·L~(-1);AUC_(SS)为(69.1±9.5)mg·h·L~(-1);C_(av)为(8.6±1.2)mg·L~(-1);DF为3.1±0.7;8-溴茶碱的主要药动学参数t_(max)为(0.63±0.21)h;C_(max)为(9.8±5.9)mg·L~(-1);MRT_(0-48h)为(11.1±4.0)h;AUC_(0-48h)为(91.8±70.2)mg·h·L~(-1);AUC_(SS)为(46.9±33.1)mg·h·L~(-1);C_(av)为(5.9±4.1)mg·L~(-1);DF为0.8±0.4.结论:氨酚帕马溴片口服给药1～3片剂量范围,体内过程呈线性;每次2片,q8 h连续给药,血药浓度第4天可达稳态,第6天对乙酰氨基酚和8-溴茶碱在体内出现一定的蓄积.
