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抑菌凝胶敷料的生物学评价
目的：对抑菌凝胶敷料进行生物学评价。方法：进行体外细胞毒试验以及皮肤刺激试验，并按照国家相关标准进行判定。结果：在显微镜下观察，L929细胞生长良好，细胞相对增殖率为90.5％，细胞毒性总评级为1级，极轻细胞毒性。刺激试验：产品材料等级评分为0，无刺激反应。
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壳聚糖创伤敷料的生物学评价
目的:对壳聚糖创伤敷料进行生物学评价.方法:进行皮肤致敏以及细胞毒性试验,溶血试验,并按照国家统一标准判定.结果:细胞毒性试验:镜下见小鼠成纤维细胞生长良好,可见少量圆形细胞,偶见细胞溶解,细胞相对增值度为81%,细胞毒性总评级为1级,极轻细胞毒性.致敏试验:产品材料等级评分为0,无致敏反应.溶血试验:溶血率为0.386%,＜5%,表明无溶血现象.
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用微核试验评价生物羊膜遗传毒性的研究
目的:用微核试验评价生物羊膜引起遗传毒性的可能性.方法参照
的方法及指导原则进行试验.结果:在研究过程中所有动物临床表现和体重变化都是正常的,生物羊膜浸提液与阴性对照嗜多染红细胞(PCEs)/红细胞(RBC)总数无显著性差异(P>0.05),没有出现遗传毒性的迹象.结论:生物羊膜用微核试验评价不会引起遗传毒性. -
一次性使用输血器生物学风险评定方法探讨
本文通过对一次性使用输血器生物学风险评定过程进行介绍，重点说明输血器中DEHP增塑剂、环氧乙烷灭菌残留物和环已酮粘接剂的风险评定方法，旨在帮助大家更好地开展医疗器械生物学风险评定。
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浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响
目的:研究不同浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响.方法:采用不同的浸提方法制备了浸提液,以MTT 法评价药用卤化丁基橡胶塞浸提液对小鼠成纤维细胞L929活性与增殖的影响.结果:通过不同的浸提方法制备的浸提液,11批中的9批样品体外细胞毒性实验出现了有统计学意义的差异.结论:破坏原有样品的正常形态即改变表面积与体积比对于评价卤化丁基橡胶塞的体外细胞毒性实验(MTT)是有影响的.
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2003年医疗器械生物学评价标准进展
本文主要介绍了ISO/TC194年度工作会议的新动向,并对2003年医疗器械生物学评价标准的一些新进展加以说明.
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羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液的生物相容性研究
羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液常用于术后伤口清洗,本研究参照GB/T 16886《医疗器械生物学评价标准》的要求,对其进行相关生物学评价试验.试验结果表明,羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液具有良好的生物相容性.
关键词： 粘连 羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液 生物学评价 -
医疗器械生物学评价与质量管理
目的:论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统,执行良好实验室规范的(GLP)重要意义.方法:介绍医疗器械生物学评价内容;介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状;阐述良好实验室规范(GLP)基本情况及执行医疗器械良好实验室规范(GLP)的特殊性及关注点.结果:我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范(GLP),试验数据质量不高,无法与国际接轨,产品使用安全性存在较大风险.结论:规范医疗器械生物学评价过程,执行医疗器械良好实验室规范(GLP)十分迫切.
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导读
01专题
生物医学工程
近年来，国内大部分人工心脏瓣膜是从欧美等国家进口，国产率较低。随着科学技术的快速发展，尤其是生物医学材料科学和组织工程学的发展，为国内人工心脏瓣膜的开发研究与临床应用提供了新机遇。《不同种类人工心脏瓣膜的比较及其生物学评价》一文对现有不同种类的心脏瓣膜的结构功能特点及其生物学评价进行阐述，为国内人工心脏瓣膜的研发或改良提供资料支持。 -
生物衍生组织工程骨支架材料生物学评价
采用基本评价和补充评价的生物学评价试验,比较全面地评价了生物衍生组织工程骨支架材料的生物相容性.结果显示:该材料细胞评级为1级,无致敏作用,热原试验合格,遗传毒性试验未见异常,骨植入试验未见异常,溶血率为0.61%,慢性毒性试验未见异常.故可以认为生物衍生组织工程骨支架材料是一种理想的骨生物材料.
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不同牙科烤瓷合金材料诱导小鼠成纤维细胞DNA损伤的研究
研究不同牙科烤瓷合金材料诱导小鼠成纤维细胞(L929细胞)DNA的损伤情况,评价各种合金材料的遗传毒性.选择镍铬合金、钛合金、钴铬合金和金合金4种牙科烤瓷合金材料,制备4种合金材料的浸提液,用浸提液培养L929细胞.采用单细胞凝胶电泳(彗星试验)方法检测细胞DNA的损伤情况,镍铬合金和钛合金对细胞DNA损伤等级主要为重度损伤,钴铬合金组和金合金组的DNA损伤等级分别为中度损伤和轻度损伤.4种合金组彗星细胞的尾长、尾矩和Olive尾矩数值之间的差异具有统计学意义(P<0.05). 不同牙烤瓷合金材料诱导L929细胞DNA损伤的情况表现不同.金合金的遗传毒性性能优于镍铬合金、钛合金和钴铬合金,是具有良好生物学性能的牙科烤瓷合金材料.
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乳腺癌功能代谢成像技术的发展及应用进展
乳腺癌早诊断及早治疗是提高生活质量的关键.目前,乳腺癌MRI 检查已从单纯解剖形态学成像向功能性分子成像发展,MR能为乳腺癌诊断和治疗提供更加详细、快捷的无创性三维信息,在早期诊断、生物学评价、疗效和预后评估及治疗等方面具有明显的优势.但各种MR 功能代谢成像技术各有其优缺点,本文综述乳腺癌的各种MR 功能代谢成像的临床应用价值,以期对乳腺癌MR 成像序列的选择和组合进行有益提示,以提高乳腺癌的诊断准确率.
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生物人工肾小管辅助装置体外构建及研究进展
近年来,随着血液净化技术的进步,肾衰竭患者的总体预后大为改善,但是血液净化技术仍局限于肾小球功能的替代.随着组织工程、生物材料技术、细胞技术的发展,生物人工肾小管辅助装置通过生物学与工程学的结合能够模拟肾小管的生理功能.本文介绍了生物人工肾小管辅助装置的构建及研究现状.
关键词： 生物人工肾小管辅助装置 体外构建 生物学评价 -
组织工程化人工胸骨支架材料的制备及生物学评价
目的 通过生物学评价探讨不同比例聚己内酯/天然骨粉( polycaprolactone/bone powder,PCL/BP)作为组织工程化人工胸骨材料的安全性.方法 将聚己内酯(PCL)与天然骨粉(BP)分别以8∶2及6∶4混合成备用材料,并利用材料的浸提液进行热源、溶血、急性全身毒性等生物学实验,同时将受试材料分别与骨髓基质于细胞进行培养,观察其接种后细胞的生长情况.结果 受试材料均无急性全身毒性反应、溶血和热源反应.培养的骨髓基质干细胞经材料浸提液处理后形态良好,增殖旺盛.细胞增殖试验显示,受试材料组细胞生长无明显差别(P≥0.05).结论 PCL/BP复合物具有良好的生物相容性,不同比例的PCL/BP不影响其生物安全性.
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国产碳纤维桩材料的溶血试验
目的 通过溶血试验评价口腔修复用国产碳纤维桩材料的生物相容性.方法 选用4种国产碳纤维桩材料,分别命名为PI1、PI2、PI3和PI4.参照IS0 10993-4:1992及YY/T 0127.1-1993,采用新鲜兔血,对4种国产碳纤维桩材料进行体外溶血试验.结果 新研制的根管修复用碳纤维桩材料溶血率均小于5％.其中PI4材料的溶血率小.结论 新研制的国产碳纤维桩材料均不引起急性溶血.
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MTT法评价国产碳纤维桩材料的细胞毒性
目的 研究四种国产碳纤维桩材料的细胞毒性.方法 采用MTT比色法检测碳纤维桩材料对小鼠成纤维细胞L-929活性与增殖的影响,计算相对增殖率RGR,评价其细胞毒性.结果 四种国产碳纤维桩材料的RGR值均>75%,且RGR值依次增加,细胞毒性均为1级.结论 四种国产碳纤维桩材料均无明显细胞毒性,其中一种材料的细胞相容性好.
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增塑淀粉的细胞毒性实验
目的:测试增塑淀粉的生物安全性.方法:采用一种能快速评定细胞增殖率和细胞毒性的比色分析方法-MTT比色法,检测该材料对小鼠成纤维细胞L929细胞相对增殖率的影响,评价其细胞毒性.结果:按照GB/T16175-1996标准,增塑淀粉在3个观察点的细胞相对增值率:2 d为85.63%,4 d为82.22%,7 d为113.05%,相对增值率随时间延长而升高,该材料的细胞毒性为0-1级.结论:增塑淀粉无明显细胞毒性.
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新型壳聚糖烧伤敷料的储存稳定性与生物学评价
目的:检测新型壳聚糖烧伤敷料的储存稳定性,并进行生物学评价.方法:分别对加速储存前后的样品进行红外光谱和理化性能测试;并对该敷料进行细胞毒性、皮肤致敏、皮内注射试验.结果:加速储存前后样品红外光谱的各特征峰位置不变;理化性能波动不大;细胞毒性、皮肤致敏、皮内注射均符合相关标准要求.结论:新型壳聚糖烧伤敷料两年内储存性能稳定;体外使用安全可靠.
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欧美导尿管产品监管技术要求的比较研究及对策
目的 比较研究欧美导尿管产品有关技术法规的具体要求,以合理制定并提高我国的导尿管产品的安全性.方法 对美国、欧盟等国家和地区的一次性使用导尿管产品安全性和有效性技术要求进行标准和法规的具体比较,并与我国的现有要求进行对比分析.结果 与结论我国尚缺乏对导尿管产品的材料及涂层的监管,而材料和涂层是引发留置导尿感染的重要因素之一,故应加强对导尿管的材料化学性能要求和生物学评价,增加对导尿管涂层的技术要求.
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一种新的阿片受体显像剂125I-7α-O-碘烷-特培洛菲的制备及生物学评价
1985年Frost等[1]开始研制用碳[11C]标记的甲芬基太尼(11C-carfentanil,11C-CFN)和正电子发射断层显像术(PET)首次对人脑阿片受体进行显像研究,之后陆续报道了11C-特培洛菲(11C-deprenorphine,11C-DPN)[2],11C-哌替啶(11C-pethidine)[3]及放射性标记的吗啡、海洛因和可待因等适用于PET的阿片受体配体,但因在恒河猴上或人体中的研究发现它们的特异性/非特异性摄取比值较低而放弃或限制了其进一步的研究.不少学者进行了氟[18F]标记的阿片配体的应用研究,如18F-cyclofoxy用于正常人和癫痫疾患的研究[4] ,11C-苯丁洛菲(11C-buprenorphine,11C-BPN)成功地用于狒狒的脑阿片受体显像[5].国外阿片受体PET显像的工作已有较多的报道,但用单光子发射型计算机断层显像(SPECT)的研究工作报道甚少.因此研发适合于SPECT显像的阿片受体显像剂,尤其在镇痛、吗啡成瘾和/或戒毒研究方面具有重要意义.本研究拟研发碘标记的7α-O-碘烷-特培洛菲(7α-O-iodoallyl-deprenorphine,7α-O-IA-DPN)作为SPECT阿片受体显像剂,并对其进行初步的生物学评价.
