您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
尼莫地平杂质Ⅰ文献资料
-
聚山梨酯80对尼莫地平注射剂安全性的影响
目的 考察聚山梨酯80对尼莫地平注射剂安全性的影响.方法 收集国内不同企业生产的尼莫地平注射剂,并按现行标准检验有关物质,比较处方中添加与未添加聚山梨酯80的两类制剂杂质含量的差异,对产生差异的原因进行探索性研究.收集该制剂近5年不良反应报告并进行统计学分析,考察添加聚山梨酯80是否对该制剂安全性有显著影响.结果 按现行标准检验收集到的128批样品,结果28批尼莫地平杂质Ⅰ超过限度,不合格批次处方中均添加了聚山梨酯80;经研究发现聚山梨酯80可导致尼莫地平光敏性显著增加,使制剂在储存过程中杂质Ⅰ含量持续升高;不良反应统计分析结果表明,添加聚山梨酯80可导致本品过敏反应发生率显著上升.结论 在本品处方中添加聚山梨酯80存在安全隐患,相关企业应减少或避免其在制剂中的使用.
