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自建生化检测系统稳定校准品的建立
目的:建立自建生化检测系统的长期稳定校准品.方法:利用由日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品组成的原检测系统,将cfas校准品的标示值通过量值传递而赋值给新鲜患者混合血清,以此混合血清校正自建柃测系统"雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序、cfas校准品";然后以此自建检测系统给其自身校准品多次测定获得实测值,再以此具有实测值的cfas校准品再次校正自建检测系统.同时,参照(NCCLS)批准的<用患者样本进行方法学对比及偏差评估EP-9A2指南文件>,用病人新鲜血清分别两次对量值传递而校正前、后的自建检测系统与原检测系统各作七项常见血清酶的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估.结果:量值传递前各项目在两检测系统上的相关系数r≥0.975,项目ALT、GGT在两检测系统上的相对偏差SE%>1/4 CLIA'88,临床不能接受;量值传递后各项目在两检测系统上检测结果经线性同归分析,其相关系数(r)和线性方程斜率(a)、截距(b)均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA'88,临床全部可接受.结论:利用量值传递后的病人定值血清来校正自建检测系统,进而对自建检测系统和原检测系统的偏倚评估和校正可建立自建检测系统长期稳定校准品.
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血清甲胎蛋白在两个免疫分析系统间检测的比对评估
目的:通过对同一临床实验室两台不同的免疫分析系统进行方法比较和预期偏倚评估,探讨AFP在两化学发光分析系统之间检测数据是否具有可比性或检测结果偏倚是否在允许范围内,以确保不同免疫分析系统检测结果的准确性和一致性.方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCI.S)EP9-A文件的要求,以美国贝克曼ACCESS分析仪为比较仪器,贝克曼DXI800为试验仪器,用患者样品对AFP进行检测,对两分析系统之间的预期偏倚进行评估.结果:在所测定的AFP中,预期偏倚在方法线性范围内均可以接受.结论:根据NCCL.S有关文件EP9-A对贝克曼ACCESS和贝克曼DXI 800化学发光分析系统进行方法比对及偏倚评估,测定表明两者具有很好的相关性.两个免疫测定系统测定AFP结果具有可比性.当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性.
关键词： (NCCLS)EP9-A文件 化学发光分析仪 偏倚评估 方法比对 甲胎蛋白 -
不同检测系统钙、磷、镁测定结果的偏倚评估
目的 探讨不同检测系统钙、磷、镁测定结果的可比性.方法 根据EP-9A文件,取朗道水平2和水平3质控物,以及41例不同浓度的患者新鲜血清,在3个不同的生化检测系统(检测系统:日立7170A生化分析仪、Roche校准物、试剂及质控品;检测系统:强生Vitros250干式生化分析仪及其配套的校准物、试剂,德灵质控品;检测系统:日立7170A生化分析仪、Randox校准物、试剂及质控品)上进行钙、磷、镁检测,并对数据进行相关的统计学分析.以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)或澳大利亚室间质量评价标准规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围,判断不同检测系统的可比性.结果 朗道质控物和新鲜血清标本钙、磷、镁测定结果经随机区组设计资料的方差分析,除检测系统Ⅲ的磷、镁外,其余各检测系统测定结果差异均有显著性(P＜0.001).各检测系统新鲜血清标本钙、磷、镁测定可靠性系数α分别为0.9928、0.9908、0.9277,各系统间的相关系数均＞0.975.各检测系统测定钙、磷的批间精密度变异系数均＜5%,镁的批间精密度变异系数均＜8.3%,以可溯源的检测系统Ⅰ为目标检测系统,钙、磷、镁均有超过CLIA88允许范围1/2的待评检测系统.结论 检测系统2与目标检测系统间有明显偏倚,主要与方法学差异有关.实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性.
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雅培Ci8200和日立7600全自动生化分析仪对5种血清酶检测结果的偏倚评估
临床实验室面向广大患者,化验结果准确与否直接与患者诊疗的准确性相关.因此当实验室内同一检测项目在两套以上分析系统检测或使用一些新方法、试剂、仪器时,必须对其进行对比分析和偏倚评估,对这些项目在分析系统间的偏倚有了准确的评价管理依据,对不可接受偏倚的项目采取相应的纠正措施,才能保证检测结果的准确稳定.
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两种胰淀粉酶检测试剂盒的对比研究及偏倚评估
目的：通过使用两种胰淀粉酶(P-AMY)试剂（Diasys和宁波美康）进行血清样本P-AMY测定，进行偏倚分析和结果比较。方法依据美国国家临床实验室标准协会EP9-A2文件，每天取临床样本8份，分别用两种方法测定样本P-AMY，共测定5天，记录检验结果，通过方差分析、F检验和相关性分析对两种试剂进行偏倚估计。结果在进行患者新鲜血清样本P-AMY测定时，两种试剂测定结果的预期相对偏倚在方法的线性范围内可以被接受，具有良好的相关性。结论宁波美康公司和Diasys公司两种P-AMY试剂在测定临床血清样本时，结果具有良好的相关性。
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干、湿生化分析仪部分项目检测结果的比对分析和偏倚评估
目的 通过对ROCHE P800和Vitros 350全自动生化分析仪进行方法学比对、相关性分析和偏倚评估,探讨两种生化分析系统测定结果的差异是否具有临床可接受性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP15-A文件,以ROCHE P800作为比较仪器,Vitros 350作为试验仪器,选取患者血清分别在两台仪器上测定钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、钙(Ca)、糖(Glu)、尿素氮(Urea)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cr)和天冬氨酸氨基转移酶(AST),对结果进行相关性分析和偏倚评估,并以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2和相对偏倚验证值为判断依据,判断检测系统的可比性即临床可接受水平.结果 每一项目比对结果的相关系数(r)均高于EP15-A文件规定的要求(r≥0.975),有较好的相关性；除Urea测定结果相对偏倚＞1/2 CLIA'88 TEa以及＞相对偏倚验证值,为临床不可接受外,其余项目测定结果的偏倚为临床可接受.结论 当使用不同检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,对不具可比性的结果需采取整改措施,确保测定结果的可比性.
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三台不同血细胞分析仪检测结果的比对分析
目的 探讨三台不同血细胞分析仪测定结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的一致性提供依据.方法 仪器精密度测定用同一标本在分别在三台仪器上重复检测20次,计算CV值;比对试验选择参加室间质评成绩优秀的仪器作为比对仪器,另外两台仪器作为试验仪器,每天采集8份新鲜抗凝全血样本分别在三台仪器上进行检测,连续进行5 d.结果 三台血细胞分析仪的精密度均符合要求.两台试验仪器与比对仪器之间的相关系数r均大于0.975,比对仪器的相对偏倚均在允许范围内.结论 临床实验室同一检测项目存在两种或两种以上的检测系统时,应进行比对及偏倚评估,判断其一致性,以保证检验结果的可比性.
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三台不同生化分析仪间部分生化项目结果比对和偏倚评估
目的：分析日本Olympus AU5400型全自动生化分析仪（简称AU5400）与美国Beckman Coulter AU5800型全自动生化分析仪（简称AU5800）、美国强生Vitros FS 5，1全自动干生化分析仪（简称FS 5,1）的葡萄糖(Glu)、钾(K+)、钙(Ca)、肌酐(Cr)四个项目检测结果的可比性。方法按美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2文件，以AU5400为参考系统，AU5800和FS 5，1为试验系统，同时检测新鲜血清标本的Glu、K+、Ca、Cr，计算相关系数(r)和回归方程，并以1/2 CLIA'88允许偏差范围为标准，对临床可接受性进行分析。结果所有检测项目在试验系统与参考系统间的检测结果的相关系数均大于0.975；除Cr外，其他三项在医学决定水平处的预期偏倚都在临床可接受范围内。结论三套分析系统具有良好的相关性，Glu、K+、Ca三个项目的检测结果具有可比性，可相互认可并被临床所接受；Cr则对其在系统间的不可比性进行原因分析，并在校正后重新分析偏移评估和相关性，也在临床可接受范围内。
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促甲状腺激素在不同化学发光分析系统间的对比分析和偏倚评估
目的 用电化学发光分析仪Cobas e601和化学发光分析仪贝克曼ACCESS-2两种检测系统测定促甲状腺激素(TSH),并对其进行方法对比与偏差评估.方法 依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件方案,每天选取临床样本8份,分别用Cobas e601和ACCESS-2两分析系统进行测定,5 d共测定40个样本,以Cobas e601分析系统为比较方法,ACCESS-2分析系统作为实验方法,对检测结果进行对比分析和偏倚评估.结果 Cobas e601和ACCESS-2测定TSH的检测结果高度相关(r值为0.987),两种检测方法无统计学意义(P>0.05).结论 Cobas e601和强生ACCESS-2两种检测系统测定TSH结果基本一致,可以接受.
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两台化学发光免疫分析仪检测同型半胱氨酸的比对分析
目的：探讨同一个实验室内不同的仪器检测同一个项目的结果之间有无可比性。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件，分别使用ABBOTT I2000和ABBOTT Axsym全自动化学发光仪同时检测40例血清HCY浓度水平，对两种不同检验仪器测定的两组结果进行回归分析和偏倚分析。结果两台仪器测定血清同型半胱氨酸的相关系数(r)为0.9998，回归方程为y=0.9846x-0.0443，在医学决定水平处得预期相对偏差为1.7%、1.6%，两台仪器检测结果之间具有很好的相关性。结论当同一个实验室内有两台仪器检测同一项目时，必须对两种方法检测的结果进行相关性分析和偏倚评估，以确保两台仪器测定同一项目时的结果具有可比性和一致性。
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2种生化分析系统对血清CK、AS T 、LD H检测结果的比对分析和偏倚评估
目的：探讨血清肌酸激酶（CK）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）3项指标在2种生化分析系统间检验结果的可比性，为实验室2种生化分析系统检验结果互认和实验室认可提供依据。方法取2个不同浓度的质控品分别在2种生化分析仪进行批内和批间精密度检测，并以厂商注明和该实验室设定的精密度要求为评估标准，再依照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的EP9‐A2文件，分别测定100例患者血清CK、AST、LDH的含量，计算2种方法的相对偏倚（SE％）。然后以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许总误差范围的1／2为临床可接受判断标准，评估两种生化分析系统对CK、AST、LDH检测结果的一致性。结果2种生化分析系统对CK、AST、LDH检测的批内变异系数和批间变异系数均低于厂商注明和该实验室设定的精密度要求，且结果与临床诊断相符，实验结果比对可靠。除LDH在低医学决定水平处的SE％超过了临床可接受判断标准，其余项目均低于可接受限，2种生化分析系统结果一致。结论当有2个检测系统对同一检验项目进行检测时，应进行比对分析和偏倚评估，以保证检验结果的准确性和可比性。
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不同分析系统检测AST、ALT、BUN、CRE、GLU的偏倚分析及应用
目的 通过对同一临床实验室不同分析系统进行方法对比和预期偏倚评估,探讨不同生化分析系统间在检测ALT、AST、BUN、CRE、GLU的结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内,以确保检测结果的准确、稳定.方法 依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,每天取临床血标本8份,分别用OLYMPUs Au-640生化分析仪和Vitro-250干生化分析仪2套检测系统测定患者标本ALT、AST、BUN、CRE、GLU含量,共测定5 d,记录检验结果,根据散点图,计算线性方程和相关系数(r),进行偏倚估计.结果 在所检测的5个项目中,除CRE因线性范围的关系,导致相关性不高,不作评价外,其余4个项目测定结果的预期偏倚都可以接受.结论 当实验室内存在2套和2套以上检测系统的时候,应对其进行方法对比和偏倚评估,才能确保检测结果的准确可靠和出据报告的一致性.
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东京医疗TMS1024i与贝克曼AU480生化分析仪ALT检测结果的比对分析和偏倚评估
目的：对东京医疗TMS1024i与贝克曼库尔特AU480全自动生化分析仪ALT检测项目进行比对分析与偏倚评估，探讨同一实验室不同检测系统测定结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件方法，分别在2台生化分析仪系统上测定献血者的献血标本，以TMS1024i作为参比仪器，新进AU480作为试验仪器，对ALT检测结果进行分析，计算相关系数（r）和直线回归方程，并以CLIA′88规定的总误差范围的1/4为标准，判断其结果的一致性和偏倚是否可以接受。结果两台生化分析仪 ALT 测定结果相关性好（r2≥0．95），在医学决定水平上的95％可信区间预期达到1/4 CLIA′88的标准，偏倚可接受。结论不同检测系统应定期对相同测定指标进行方法比对和偏倚评估，以保证检测结果具有良好的可比性。
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乙醇检测光度计与全自动生化分析仪检测乙醇浓度的方法比对
目的 对乙醇检测光度计与全自动生化分析仪检测乙醇结果的可比性及偏倚进行评估.方法 参照美国国家临床和实验室标准化研究院(CLSI)颁布的EP9-A2文件,收集不同浓度的40个新鲜血清标本,测定乙醇浓度,连续5 d,每个标本均按正反顺序重复2次,记录测定结果 ,检查离群点,计算线性方程及相关系数(r),并对其进行偏倚评估.结果两方法的线性回归方程为Y=0.7477+X,r=0.9988;各医学决定水平的检测结果预期偏倚均小于允许误差.结论 两种方法检测结果具有良好的可比性和相关性.
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2种仪器和试剂测定尿肌酐对比研究及偏倚评估
目的 为了解检测标本在迈瑞 BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR 型全自动生化分析仪上的检测结果是否存在偏差,同时进行偏倚评估分析.方法 本次研究使用迈瑞 BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR 型全自动生化分析仪这2种全自动生化分析仪进行检验结果,并且使用配套的试剂进行检测尿肌酐(Cr).同时在样本选择的时候根据国际指定的EP9-A文件进行操作,每一天取临床尿样品8份以及同时检测7个质控样品进行对比分析,保持尿Cr浓度在0.3~3.0 g/L左右,在分别使用不同的仪器和试剂进行统计检测的结果.结果 通过2种方法试剂检测患者尿液样本尿Cr浓度结果的线性回归方程为Y=0.948X+0.05,并且决定系数R2=0.995 3.同时2种方法试剂检测结果的相对偏倚分别为6.5%、3.8%、2.7%、4.2%、4.8%、22.5%、8.7%.2个检验系统测定尿Cr结果进行对比,发现相对偏倚在线性范围内被接受.结论 使用迈瑞BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR型全自动生化分析仪这2种不同仪器和配套试剂在检测患者Cr时,检测结果显示相对偏倚均保持在允许的范围内.
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不同检测系统尿微量清蛋白测定结果的可比性及偏倚评估
目的 对两种不同检测系统尿微量清蛋白测定结果进行方法比对和偏倚评估 ,探讨其可比性.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求 ,以BeckmanIMMAGE800全自动免疫分析仪作为比对方法(X) ,日立7600全自动生化分析仪为实验方法(Y) ,用患者新鲜尿液分别用上述不同检测系统同时检测微量清蛋白 ,计算实验方法(Y)和比对方法(X)之间的相对偏差(SE% ) ,以卫生部临检中心室间质评允许误差(Ea)范围的1/2为判断标准 ,评价各系统测定结果的可比性.结果 实验系统与比较系统间具有良好的相关性(r=0 .998);比较方法检测结果为(80 .8 ± 55 .2)mg/L ,实验方法为(84 .9 ± 57 .7) mg/L ,经配对设计的 t检验 ,差异有统计学意义(t=9 .504 ,P<0 .01) ,实验方法明显高于比较方法 ;但以临床可接受性能判断标准(SE% <1/2 CLIA′88 TEa) ,认为实验系统的检测结果可接受.结论 上述不同检测系统检测结果具有较好的相关性 ,临床可接受性能评价具有可比性.经过方法对比及偏差评估确定在该实验室使用生化仪替代免疫仪检测是可行的.
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根据NCCLS-EP9-A2方案对不同生化检测系统血清钙可比性分析
目的 通过对血清钙不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估 ,探讨血清钙在不同检测系统间测定结果的可比性 ,为不同实验室检验结果的互认和医学实验室正确度认可提供数据.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS )的EP9-A2文件 ,以宁波美康生物科技股份有限公司M S-880生化分析仪、宁波美康生物科技股份有限公司试剂、宁波美康生物科技股份有限公司校准品和质控品组成的检测系统1(参加室间质评成绩优秀 ,定期校准)为比较方法(X) ,检测系统2是以另一台日立7600-020生化分析仪为实验方法(Y ) ,用患者新鲜血清测定钙离子 ,计算( X )和(Y )之间的相对偏差( SE% )和预期偏差的可信区间 ,以CLLA′88规定的室间质评为标准 ,允许误差范围定为1/2 ,以不同检测系统的测定结果判断在不同医学决定水平的可比性.结果 该实验中钙在两种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏倚在允许误差范围内 ,线性回归方程及相关性良好(r2 >0 .95) ,结果具有可比性.结论 在严格按照操作规程进行校准和质控在控的前提下 ,使用同一检测方法及两种分析系统测定血清钙的结果基本一致 ,在同一实验室可以同时使用这2种系统检测相同的项目.
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2种检测系统测定人绒毛膜促性腺激素β亚基的比对分析和偏倚评估
目的：对该院雅培I2000免疫分析仪和韩国i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪检测血浆人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）的结果进行比对分析和偏倚评估，探讨不同检测系统间β-HCG测定结果是否有可比性。方法因在孕妇血β-HCG浓度范围很宽，分为1000 mU／mL及以下和1000 mU／mL以上2个范围分别进行比对。按照美国临床和实验室标准化委员会（NCCLS）制定的EP9-A2文件要求，在2个浓度范围内每天均至少收集4份新鲜血浆，共8份标本，分别用2个检测系统测定β-HCG ，连续至少测定5 d。每份标本均按正反序重复测定，记录测定结果，检测离群值，按1000 mU／mL以内和以上分别计算直线回归方程和相关系数，根据直线回归方程计算β-HCG在各不同水平处的预期偏差，并判断其是否可以接受。结果在1000 mU／mL及以下和1000 mU／mL以上2种浓度范围内2个检测系统上β-HCG的相关系数分别为0．996和0．994，在各浓度水平处的预期偏差均在可接受范围内。结论2个检测系统测定β-HCG的结果具有可比性。
关键词： 比对 人绒毛膜促性腺激素β亚基 偏倚评估 -
不同检测系统生化项目检测结果比对和偏倚评估
目的：探讨不同生化检测系统生化项目检测结果的可比性。方法以瑞士罗氏公司Modular DPP分析系统为比较系统，Cobas8000分析系统为试验系统，对新鲜标本进行生化项目检测，用回归分析的方法评价试验系统与比较系统检测结果的相对偏差，以卫计委临检中心1／2 P T为评价标准，判断检测系统之间的可比性。结果试验系统与比较系统20个生化项目检测结果具有可比性，检测结果和偏倚均可接受。结论当实验室使用不同系统检测相同项目时，应定期开展比对试验和偏倚评估，以确保检测结果的可比性。
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3种方法测定糖化血红蛋白结果的相关性分析和偏倚评估
目的：通过对3种检测糖化血红蛋白方法(高效液相色谱法、免疫层析法、增强免疫比浊法)的结果进行相关性分析和偏倚评估,探讨这3种方法检测糖化血红蛋白结果的可比性和临床可接受程度。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,选定高效液相色谱法为参比方法,免疫层析法、增强免疫比浊法为试验方法,收集40例不同浓度水平的标本分别用3种检测方法测定对结果进行相关回归分析,并对其进行偏倚评估。结果免疫层析法、增强免疫比浊法(迈克)、增强免疫比浊法(科方)与高效液相色谱法比对后,直线回归方程分别是 Y =1.0081X -0.3153、Y =1.0864X -1.1391、Y =1.3170X -2.6304,计算得 r 2分别是0.9942、0.9809、0.9756；在4%~14%范围内平均相对偏倚分别是3.2%、6%、11.3%。结论免疫层析法与高效液相色谱法符合度高,偏倚小,增强免疫比浊法(迈克)次之,增强免疫比浊法(科方)偏倚较大。
