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复方酞丁安/达克罗宁搽刺文献资料
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HPLC法测定复方酞丁安/达克罗宁搽剂中主药及有关物质的含量
目的:建立以高效液相色谱法测定复方酞丁安/达克罗宁搽剂中酞丁安和达克罗宁及其有关物质含量的方法.方法:色谱柱为MACHEREY-NAGEL C_(18),流动相为甲醇-乙腈-0.02 moL·L~(-1)磷酸二氢钾水溶液-三乙胺(25:25:50:0.3,磷酸调pH至4.0),流速为1:0 mL·min~(-1)检测波长为295 nm.结果:各杂质峰与主药峰之间达到基线分离,酞丁安和达克罗宁检测浓度的线性范围分别为20.63～72.21μg·mL~(-1)(r=0.999 9)、20.44～71.54μg·mL~(-1)(r=0.999 9);平均回收率分别为98.7%、99.2%;日内RSD分别为0.97%、1.10%;日间RSD分别为1.52%、1.75%;低检测限分别为0.4、0.2 ng;3批样品中有关物质的含量分别为0.43%～0.68%.结论:本方法简便快速、专属性强、结果准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制.
关键词： 高效液相色谱法 复方酞丁安/达克罗宁搽刺 含量测定 有关物质
