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光纤传感过程分析利巴韦林片的溶出度
目的:建立过程分析利巴韦林片溶出度的方法.方法:参照《美国药典》中利巴韦林片的溶出条件,采用光纤传感药物溶出度实时测定仪建立利巴韦林片的溶出度分析方法(简称FODT法),并与《美国药典》方法进行比较;同时建立可测定3种不同规格(0.02、0.05、0.1 g)利巴韦林片溶出度的FODT法条件(探头规格、检测波长);另外对11批不同厂家产品进行了考察.结果:两种方法所得溶出度结果均符合要求,但采用FODT法可以观察不同厂家样品及同一厂家不同片之间药物实时溶出情况的差异;3种规格样品采用FODT法时的探头规格和检测波长分别为5、2、lmm和210、228、234 nm.结论:所建立的测定利巴韦林片溶出度的FODT法能够直观有效地监测药物的溶出过程,连续定量地反映了样品的体外溶出特性.
关键词： 光纤传感药物溶出度实时测定仪 光纤传感过程分析 利巴韦林片 溶出度 -
光纤传感过程分析评价不同厂家非洛地平缓释片体外生物等效性
目的 采用光纤传感药物溶出度实时测定仪测定非洛地平缓释片释放度,用f2评价软件比较3个厂家的非洛地平缓释片释放曲线相似性.方法 按照部颁标准非洛地平缓释片溶出度测定法第二法的装置,转速200 r·min-1,以4 g·L -1十六烷基三甲基溴化铵磷酸盐缓冲液(pH6.5)500 mL为溶出介质.选用5 mm探头,365和420 nm双波长进行测定.结果 12粒非洛地平缓释片在1,4和7 h的释放度,A厂产品均值分别为9.10%,52.1%,78.7%;RSD分别为15.9%,7.36%,5.58%;B厂产品均值分别为14.0%,63.4%,96.5% ;RSD分别为32.1%,23.6%和14.2%;C厂产品均值分别为12.1%,49.4%和80.5%;RSD分别为35.3%,28.0%和22.4%.结论 按释放度标准3个厂家的片剂均不合格,且B厂和C厂12粒药的释放度一致性不符合进行f2因子评价的条件.
关键词： 非洛地平缓释片 光纤传感药物溶出度实时测定仪 f2因子 体外生物等效性 -
光纤传感过程分析比较不同厂家盐酸左氧氟沙星片溶出度
目的 建立实时监测盐酸左氧氟沙星片溶出过程的方法,考察不同厂家盐酸左氧氟沙星片溶出过程的差异,初步评价制剂质量.方法 采用光纤药物溶出度实时测定仪在4种溶媒中监测不同厂家盐酸左氧氟沙星片的溶出过程,并比较相似因子.结果 不符合进行相似度比较的条件,对6个厂家进行f2因子相似度比较无意义.结论 光纤溶出度实时测定仪可以监测药物溶出的全过程,不同厂家盐酸左氧氟沙星片在4种溶媒中溶出行为差异明显.
关键词： 光纤传感药物溶出度实时测定仪 盐酸左氧氟沙星 溶出曲线 f2因子
