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雷尼替丁杂质B文献资料
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毛细管区带电泳法测定盐酸雷尼替丁注射液的含量和有关物质
目的:建立毛细管区带电泳法测定盐酸雷尼替丁注射液的含量和有关物质.方法:采用扩展光程(鼓泡检测池)未涂渍熔融石英毛细管(有效长度:56 cm;内径:75 μm;鼓泡因子:2.7);以柠檬酸三钠-柠檬酸缓冲液(30 mmol·L-1,pH 5.5)为运行缓冲液;压力进样:3.0 kPa(10 s);操作电压:30 kV;检测波长:230nm;毛细管柱温:25℃.结果:雷尼替丁在1.015～203.1 μg·mL-1(r=0.999 9,n=7)范围内线性关系良好,准确度为99.3％(RSD=3.3％;n=9),检出限为0.338 mg· mL-1,重复性和日间精密度分别为1.6％和1.0％.雷尼替丁与主要的杂质均能有效分离.主要杂质雷尼替丁有关物质A、B、C分别在0.789 3～157.9 μg· mL-1(r=0.999 9,n=8)、1.003～200.6μg·mL-1(r=0.999 8,n=8)、1.005～201.0μg·mL-1(r=0.999 7,n=8)范围内线性关系良好,相对校正因子分别为1.219、1.179、1.278,检出限分别为0.395 μg·mL-1、0.502 μg·mL-1、0.502μg·mL-1,准确度分别为113.2％(RSD=2.9％;n=9)、107.5％(RSD=3.0％;n=9)、101.1％(RSD=2.8％;n=9).结论:该方法具有简便、准确、经济的特点,可用于盐酸雷尼替丁注射液的含量和有关物质测定.
