卫生部关于委托生产加工食品问题的批复

关于委托生产加工食品问题的批复

卫生部关于委托生产加工食品问题的批复

中国与欧盟药品委托生产制度的比较研究

药品委托生产在一定程度上能够合理配置资源,降低企业生产成本,促进整个行业的发展.我国的药品委托生产起步较晚,1999年首次提出药品委托加工的定义;随着我国药品委托生产规模的不断扩大,有必要学习国外发达国家先进的科学管理方法,以使我国的管理水平能得到不断提升.该文在药品委托生产范围、委托生产双方资质、委托生产审批、委托生产合同和委托生产产品放行方面对比了我国和欧盟在药品委托生产中的差异,期望能够为药品委托生产工作带来一些借鉴意义.

保健食品委托生产在监督管理中有关问题的探讨

对江苏省保健食品委托生产在监督管理中出现的问题进行了探讨.目前委托加工的形式通常分为全部委托和部分委托,前者与现有法律有抵触,是不可取的.后者是指有条件的委托,同时要求用法律的手段对委托双方各自应负的责任予以确定,并建议由卫生部制定相关规定,以规范保健食品委托加工的卫生要求.

对委托生产(加工)行为卫生许可的思考

委托生产是经工商部门合法登记、但不具备生产条件、资质的单位委托经工商部门合法登记且具有生产条件和资质的单位生产加工产品的行为。……

对一起网络销售消毒产品宣传治疗效果的行政处罚案有关问题探讨

本文为一起涉及消毒产品委托生产及经网络销售消毒产品宣传治疗效果的行政处罚案件，在违法主体认定、违法证据固定方面对加强消毒产品网络监管具有借鉴意义。对存在委托生产关系时，被委托方即生产企业给予行政处罚进行了探讨分析。并提出建议：加大执法力度，严格管理产品责任单位和生产企业；加强各省市监督执法部门的合作，加大联合打击力度；尽快建立全国消毒产品企业信息查询平台，实现信息化联网管理；建立对网络销售消毒产品的监测制度，加强消毒产品网络销售的监管。

浅述药品委托生产管理体系的建立

通过建立药品委托生产体系避免生产过程中的生产运营和产品质量问题.委托生产体系不仅要符合合同法、药品管理法、药品生产质量管理规范,还要符合委托加工批件的要求.通过建立委托加工文件、验证、生产流程、信息化及驻点人员管理等规范,以形成委托加工生产管理体系,保证委托加工规程的合法性、规范性和产品质量.

关于药品委托生产的几点建议

委托生产是一项近年来发展非常迅速的企业合作形式,是国际市场上十分流行和行之有效的生产方式,它的直接作用是可以降低产品的生产成本,使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开.随着药品生产全球化和降低成本的需要,药品的委托生产也不例外,这种生产方式在欧美一些国家非常盛行,尤其是一些专注于药品研究开发的企业,他们无需配备任何生产设施,通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报,以便能有更多的资金投入新产品的开发,从而推动药品事业的良性循环发展.

医院中药制剂委托生产利弊之我见

文章对医院中药制剂委托其它医院或药厂生产的利弊进行了分析,为有关单位提供了参考.

我国实施血液制品上市许可持有人制度的挑战及建议

基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,探讨我国血液制品的管理挑战与实施上市许可持有人制度的建议.通过明确我国血液制品管理制度的各限制性规定,分析血液制品行业现状,进而对美国血液制品的委托生产制度进行研究,分析其对我国血液制品委托生产的借鉴之处.我国可借鉴美国生物制品委托生产的规定,基于“风险评估”理念将委托生产的等级划分为重大变更、中等变更、微小变更,设置相应的申报通道,并在相应的指导原则中列举上市后可能出现的各种事项.通过对不同等级的审核,加强对高风险生产场地的监管,及时评估委托生产的风险程度,减小对较低风险等级的委托生产的监管力度,从而减轻相关监管机构以及企业的负担,促进我国血液制品上市许可持有人制度的顺利实施.

我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议

近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制.本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状.参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度.建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度.但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计.建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理.

药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析

2010版药品GMP较1998版药品GMP，新增《委托生产与委托检验》章节，对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是，部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中，相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》，参考《药品GMP指南（质量管理体系）》，从委托方、受托方、合同的管理共3个方面，分析了药品生产企业在委托生产与委托检验管理方面存在的常见问题，并针对部分问题提出建议，以期企业能重视委托生产与委托检验行为，严格按照药品GMP的要求对委托生产与委托检验进行管理。

京、沪、粤保健食品委托生产监管模式的对比及建议

通过对北京、上海、广东三地保健食品委托生产监督管理模式进行对比,提出监管建议,以确保产品质量,提高监督管理水平.

海南省中药前处理及提取物委托加工现状调查及对策

目的 进一步规范海南省中药前处理及提取的委托生产行为,完善委托监管方式方法,促进中药前处理及提取委托生产的良性发展.方法 通过对海南省中成药生产企业的现状调查及数据分析,探讨其技术审查要点及推进政策.结果与结论 针对海南省药品生产企业中药前处理及提取委托生产中存在的问题提出对策,为相应生产规范性文件的制定提供参考.

第三方检验:"委托生产"新模式

随着科学技术的发展,检验医学在现代医学中的重要性愈发明显,临床检验指标对指导医生诊断和用药都起着关键作用.大医院一般都有设备比较齐全的"药敏"实验室,若需要其他临床检验数值也能在本院获取,但一些中小医院则不具备这种实力,患者要想做一些非常规检查,必须要到大医院.于是许多患者在就医时常常遇到这样的烦恼:有时为了做一个医疗化验检查,通常要提前一个月预约,到后往往自己都病愈出院了,却仍没等到化验结果.并且如果去大医院做检查,排队就要排半天,让人感觉太过繁琐.

化妆品安全风险概述

（接5月下）一些受托方不按照规范组织生产，产品由哪些原料组成不清楚，委托生产的产品标准不清楚，质控的要求不清楚。任何人都可以去委托，任何人的委托都敢接受，真正出了问题委托方找不到、受托方推卸责任。有些委托企业尽管到监管部门备过案，但小批量委托生产或根本不生产，给地下窝点非法生产带来了可乘之机。5.3美容美发行业风险。由于我国目前监管体制机制问题，美容服务业的监管缺失，对于美容服务业的监管形成了一定的盲区。美容服务业使用的化妆品质量问题较多，不良反应投诉比例高。由于美容院的产品进货渠道不规范，为增加盈利空间，许多店家用假冒劣质化妆品，其中部分化妆品重金属、苯酚、氢醌、激素等的严重超标，给消费者造成巨大的身心伤害。

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

(二)监督厂区卫生状况.(三)确保关键设备经过确认.(四)确保完成生产工艺验证.(五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容.(六)批准并监督委托生产.(七)确定和监控物料和产品的贮存条件.

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

（接7月上）
　　（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
　　1.检查企业是否建立了产品质量回顾分析管理规程、操作规程，内容是否符合本条款的要求；
　　2.抽查若干个产品的质量回顾文件，考查是否符合以下要求：
　　2.1内容是否完整，是否符合企业文件规定要求。

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）节选
　　在药品GMP检查过程中，以下要求予以关注。
　　第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
　　药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。