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中药临床试验肝肾功能指标异常值的分析与评价
目的：探讨中药临床试验肝肾功能指标的异常值。方法：收治肝肾指标异常患者3047例，分析中药临床试验中肝肾功能指标异常与药物相关性。结果：肝功能指标异常中，ALT异常1060例，AST异常215例，肝肾功能异常常见原因有脂肪肝、饮酒、饮食、合用他药。肝功能异常无意义患者解释原因的缺失比例高于有意义患者。结论：中药临床试验中，对安全性评价指标肝肾功能异常值的评估存在漏洞，无意义患者的原因解释不到位。
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PDCA循环在中药临床试验项目质量管理中的应用
PDCA循环是在质量管理中得到广泛的应用,并在全球推广的一种能使任何一项活动有效进行的合乎逻辑的工作程序.将PDCA循环实现质量目标的理念和方法应用于中药临床试验项目的 质量管理中,可以健全质量管理模式,加强质量保证力度,提高临床试验质量管理体系运行的效果和效率.若能有系统、持久地将这些观念付诸行动,在质量管理上就能够取得突破,也有望形成自我完善的长效机制,对临床试验工作的规范开展将起到积极的推动作用.
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缺血性中风中药临床试验伦理学调查与分析
本研究分别对240名缺血性中风患者和105名该领域专家采取调查问卷形式开展缺血性中风病的中药临床试验的伦理研究调查，并对该调查结果进行了分析，旨在规范对缺血性中风病中药临床试验的伦理审查，更好地保护受试者的权益。
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糖尿病肾病中药临床试验伦理调查与思考
随着糖尿病肾病的发病率日益升高，目前有关糖尿病肾病的中药临床试验越来越多。因此在遵循医学伦理原则前提下，如何充分了解糖尿病肾病临床研究伦理审查的专业需求，保障受试者权益，是糖尿病肾病中药临床研究亟需解决的问题。本课题分别对糖尿病肾病领域专家和患者进行有关中药临床试验的伦理研究调查，并对结果进行了讨论与思考，在此基础上制定了更为规范完善的糖尿病肾病中药临床试验知情同意书模板。
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糖尿病中药临床试验方案设计的几个问题
根据多年的实践与教训,笔者就糖尿病中药临床试验方案设计中容易出现的问题谈个人体会,从临床研究方案设计的研究目的、设计方法、入组标准及疗效评价标准的确定、对照药的选择、安全性指标评价等方面进行了讨论,为中医药治疗糖尿病的临床研究设计提出了具体的思路和方法,也为中医药的疗效评价及临床研究方法提供借鉴和思考.
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中药治病的人体试验问题
不论西药,还是中药,只要是用来治病的药物就必须涉及人体试验问题,中药制剂,无论是丸散膏丹、还是片剂、颗粒剂、针剂,功效是治病的,就应该涉及到人体试验.从历史上看,中药治病几乎就是人体试验的过程,中药种类无所不涉,动物、植物、矿石、体液甚至于粪便,治疗的疾病也是无所不涉,有不少成功的范例,也有不少挫折.
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中药制剂四草通脉胶囊安慰剂制备方法及效果评价
目的：：建立制备中药制剂四草通脉胶囊安慰剂的方法，为中药临床试验中安慰剂的制备提供参考。方法：以四草通脉胶囊安慰剂的研制为例，对安慰剂的气味和外观分别通过评价打分及电子鼻进行考察。结果：四草通脉胶囊安慰剂与原药粉末的外观、颜色基本达到一致，口味也基本一致。但气味仍稍有差异。模拟临床试验表明安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂已能够满足中药临床试验的需要，但在制备技术上仍有提高的空间。
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我国中药临床试验GCP实施现状和监管建议
目的：提高我国中药的研发水平，保证上市药品的质量，确保广大患者的安全用药，促进中医药走向世界。方法课题调研。结果与结论中药是我国中医传统药物，其临床试验与化学合成药物的临床试验在技术要求上还存在着很大不同，具有其自身的特点。这些不同和特点决定了中药临床试验在临床评价和执行《药品临床研究管理规范》（GCP）方面存在着一些突出问题，应加强中药临床试验的监管。
关键词： 中药临床试验 药品临床研究管理规范 监管 建议
