中国有了全球首个手足口病疫苗

近日,国家食品药品监督管理总局通过了中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)的生产注册申请.这是全球首个获批生产的手足口疫苗.这意味着今后中国的儿童将可以通过打疫苗的方式,提前预防EV71手足口病.

解决突出问题推广透明厨房——访海南省食品药品监督管理局局长冯鸣

近两年,海南不少消费者明显感觉到,随着海南省食品药品安全治理力度的加大:一批生产有毒有害食品药品的“黑窝点”被取缔,“毒牛百叶”等一批长期危害海南公众健康的食品药品安全突出问题基本上被消灭.目前,海南省食品药品安全还存在哪些突出问题?在有限的人力、物力、财力下,海南食品药品安全监管如何发力?近日,本刊记者采访了海南省食药监局局长冯鸣.

平痛新滥用及检测方法

平痛新(奈福泮,Nefopam),化学名称为5-甲基-1-苯基-3,4,5,6-四氢-1H-2,5-氧氮苯并辛因(见图1),是由Klohs等人于1972年首次合成的非麻醉性止痛药,随后该药在欧洲、北美洲、南美洲等多个国家广泛使用.我国在2000年获批生产合成该药,临床上主要用于术后止痛、局部麻醉及联合其他药物止痛等麻醉辅助用药.市售的剂型主要有盐酸奈福泮注射液(20 mg· ml-1)、盐酸奈福泮缓释胶囊(20 mg、60 mg)、盐酸奈福泮片(20 nmg、60rng、40 mg)等各种剂型的平痛新盐酸盐.近期,在涉嫌吸毒人员的尿液中多次检出平痛新成分,由此推测该药物有滥用或联合其他药物混合滥用的潜力.因此,本文将该药物的药理作用、滥用趋势和合理检测做一简要介绍.

[本期话题]家庭用药知识药品的有效期与失效期

药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下质量能够符合规定的期限.如有效期规定为2006年1月,就是说这批生产的药品至2006年1月31日还有效,即"有效期"是指当月而言.

一次性使用卫生用品卫生质量监测结果分析

近年来,随着一次性卫生用品的广泛使用,我市兴起了一批生产一次性使用卫生用品生产企业,这些企业大多分布在乡镇,以个体或私营企业为主,企业管理人员都缺乏卫生用品的生产管理经验.为全面了解我市一次性使用卫生用品的生产环境状况及卫生用品的卫生质量,促使一次性卫生用品生产环境的改善,以从整体上提高一次性卫生用品卫生质量,我站自1997以来严格按照<一次性使用卫生用品卫生标准>GB15979-1995要求,对全市一次性卫生用品生产企业进行生产环境及产品卫生质量监测,年度监测、复核率达100%,并于每年年底将复核结果通报于企业.1998、1999连续两年组织企业管理人员进行卫生法规及卫生知识培训.现将我站1997年以来的卫生用品卫生监测结果报告如下:

上市抗生素类药品的质量评价

药品的安全、有效、质量可控是药品上市的基本条件,而药品的质量可控是保障药品安全、有效的基础.虽然在药品的研发、注册、批生产等多个环节中,药品生产企业及药政管理部门已经从多方面、多角度对药品的安全、有效及质量可控性进行过评价,但药品上市后仍能暴露出许多问题.

步长稳心颗粒治疗慢性心衰患者室性心律失常的疗效观察

室性心律火常是临床常见的心律失常之一,可严重影响血流动力学,出现心悸、气短等症状,甚至危及生命引起猝死,正确认识及处理心律失常具有重要的临床意义.目前,临床上常用的抗心律失常药物都存在一定的不良反应,稳心颗粒是国家近年来第一批生产的治疗心律失常的中药新药制剂,本试验旨在评价该药治疗CHF室性心律失常的疗效及安全性.

分享救命猎物

捉到一只大麂牯1960年3月,我在湖南邵阳板桥公社下放劳动,组织上抽调我参加地区整风整社工作队.我被分配到板桥公社窝泥坪大队岔路口生产队.工作队的主要任务是放手发动群众,揭批生产队干部的资产阶级思想和恶劣工作作风,千方百计抓好公共食堂.

我省两家制药企业获批生产预防"非典"中成药已投放市场

甲流疫苗审批生产"三同步"特审速度与国际接轨,保障质量任重道远

6月初,由英国生物制品检定所提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株运抵北京,预计中国第一批甲型H1N1流感疫苗将在7月底生产出来,国庆前将面市.6月8日,SFDA发布了名为<国家食品药品监督管理局依法科学高效开展甲型HIN1流感疫苗应急审批工作>的文件,通过"三个同步"来保证甲型H1N1流感疫苗安全有效.

药品批号的规范化编制与标示亟待加强

药品的批号是药厂同批生产投料药品的标志,根据批号可查明该批药品的生产日期和生产记录,且药品的有效期计算是从药品生产日期(以生产批号为准)算起.国家医药管理局、卫生部1981年11月13日国药联产字(81)第509号文规定,药品批号一律按生产日期编排,以数字表示,一般采用6位数字,前两位是年份,中间两位数字为月份,后两位数字为批数.有的厂家一天多班包装,则在六位数字之后加一横线,加上班号的数字,名为亚号.

云南省某企业生产技术改造放射卫生评价

云南省某全民所有制企业,主要生产通讯工程相关电子产品、安全防范和军工产品.为扩大生产能力,强化检测手段,提高并稳定产品质量,企业提出开展生产技术改造.建设项目目前已纳入国家2002年国债批生产项目规划,针对产品T81A、T90A、FDB03涉及放射性同位素镅-241的实际情况,企业委托云南省疾病预防控制中心,对建设项目作出放射卫生评价.