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高速混合制粒法制备吲达帕胺胶囊
目的:高速混合制粒法制备吲达帕胺胶囊的可行性.方法:分别以摇摆式制湿颗粒工艺、高速混合制粒工艺制备吲达帕胺胶囊,以两种工艺条件下的时间参数、颗粒性质、制备的吲达帕胺胶囊质量指标进行比较研究.结果:高速混合制粒工艺的生产效率更高、更有利于提高吲达帕胺胶囊的质量.结论:以高速混合制粒工艺制备吲达帕胺胶囊是可行的.
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中药颗粒剂制粒工艺现状和展望
目的:介绍中药颗粒剂的制粒工艺现状并做简要展望.方法:查阅国内外相关文献,进行分析、归纳和总结,主要从湿法制粒和干法制粒两个方面进行分析总结.结果:高速剪切与旋转挤压制粒结合方式和干法制粒对于中药颗粒剂而言具有很好的优势.结论:高速剪切与旋转挤压制粒结合方式和干法制粒两种制粒方式是中药颗粒剂制粒方式的发展方向.
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口炎清颗粒提取和制粒工艺优选
目的 优选口炎清颗粒的提取和制粒工艺.方法 采用高效液相色谱法测定口炎清浸膏中芍药苷含量.以浸膏收率、芍药苷提取率为评价指标,用单因素试验和正交试验优化提取工艺.以吸湿率、堆密度、休止角为评价指标,采用多因素比较法和正交试验优化制粒工艺,并测定口炎清颗粒的临界相对湿度.结果 佳提取工艺为12倍60%乙醇回流提取3次,每次2 h.口炎清浸膏粉与糊精按6:4比例混合后用90%乙醇制粒,制得的口炎清颗粒吸湿性小,流动性好,临界相对湿度约为63%.结论 口炎清颗粒的提取和制粒工艺合理可行,稳定性好,可为工业化生产提供依据.
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糖网明目颗粒喷雾制粒工艺参数优选及其颗粒性状研究
目的 优选糖网明目颗粒喷雾制粒佳工艺,以提高成品率及成品质量.方法 分别采用单因素试验和正交试验对浸膏相对密度、辅料种类、浸膏与辅料比例、进风温度-物料温度、喷雾速率、雾化压力进行优选,确定佳制备工艺,并进行3批样品验证,对颗粒流动性、吸湿性等制剂相关内容进行研究.结果 糖网明目颗粒的佳喷雾制粒工艺为:浸膏相对密度(60 ℃测定)1.15~1.20,优选辅料为糊精,干浸膏与辅料比例为58:42,进风温度-物料温度为90-75 ℃,雾化压力0.12 mPa,喷雾速率10 Hz.结论 本试验优选的工艺制得颗粒成型率高、流动性和吸湿性良好,可用于糖网明目颗粒的制备.
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同步辐射显微CT用于中药颗粒定量结构特征与分形维度的研究
制粒方法和工艺影响中药颗粒的形态和结构,是决定中药固体制剂药剂学性质的主要因素之一.本文通过摇摆制粒、流化床制粒及高速搅拌制粒3种湿法制粒工艺,分别制备健胃消食颗粒并进行颗粒表征;采用同步辐射显微CT对其不规则的立体形态及内部精细结构进行定量研究.三维重构后得到颗粒的三维结构模型,以定量数据更准确地表征颗粒的结构,定量比较相同处方、不同制备工艺的颗粒在结构上的差异,进而分析工艺条件如何影响颗粒的宏观性质.针对颗粒结构的不规则性,采用盒维数方法计算获得3种颗粒的分形维度,结果表明,分形维度比常规的形态定量参数更为敏感,实现对颗粒的特异性区分,可以反映不规则结构颗粒在结构特征上的差异.研究证明,与常规结构参数相比,分形维度定量有效地表征了颗粒不规则结构的特征信息.本研究提出以实体分形维度与表面分形维度的差值(Dfc)表征不规则颗粒的结构,评价制备工艺对颗粒结构的影响,为优化和控制制粒工艺提供一个新的定量指标.
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用切喷型流化床制备高含量的对乙酰氨基酚微粒
目的 用切喷型流化床制备高药物含量的对乙酰氨基酚微粒.方法 将对乙酰氨基酚原料、乳糖和微粉硅胶按6:1:0.012的比例搅拌混合,以3% HPMC T 5为黏合剂,采用切喷型流化床制备微粒.结果 在风机频率27Hz,转盘转速480 r·min -1,雾化压力0.2MPa,流速5g·min -1,进风温度33℃工艺条件下,耗黏合剂300mL,得到96～180μm的颗粒,收率约72%,Carr's流动指数为90,脆碎度为1.38%.其中风量和风温决定了收率和粒径分布,雾化压力和转盘速度主要影响颗粒的硬度和表面形态.结论 该方法制备的微粒药物含量高,较圆整,表面光滑,流动性好,粒径分布小,且微粒具有一定硬度,符合后续包衣的要求.
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药物口服固体制剂制粒工艺风险的FMEA分析
目的 运用相关风险管理工具进行药物口服固体制剂风险管理.方法 采用失效模式和影响分析法(FMEA)对口服固体制剂制粒工艺进行风险管理.结果与结论 FMEA是行之有效的风险管理工具,是具有前瞻性的定量分析方法,但对实施者与风险覆盖范围具有一定的局限性.
关键词： 制粒工艺 失效模式和影响分析法 失效模式 失效形式 失效因子 -
微粉化萘丁美酮的工业制粒工艺研究
目的 通过优化制粒溶液量百分比和制粒时间,将微粉化的萘丁美酮制成适合片剂生产的颗粒.方法 以微粉化的萘丁美酮作为主要活性成分,以萘丁美酮超过80%(W/W)处方配比的条件下,以纯水、羟丙基甲基纤维素E-3和十二烷基硫酸钠为制粒溶液,将萘丁美酮,羟基乙酸淀粉钠和微晶纤维素PH101进行制粒,流化床干燥,并对制得的颗粒进行物理性状检测,包括颗粒外观、颗粒粒径分布、颗粒堆实密度及可压性指标.然后将颗粒压片,检测片剂的硬度、崩解度及和溶出度,获得制粒溶液量百分比和制粒时间的优值.结果 制粒溶液量30%(W/W)和制粒时间60 s时,为佳制粒工艺参数.结论 以此工艺进行制粒,可达到适合工业生产的片剂指标.
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黄芩颗粒制粒工艺的研究
目的：优选黄芩颗粒的佳制剂工艺。方法：按L9(34)进行考察的佳成型工艺，即浸膏与辅料比，糖粉与可溶性粉比，乙醇浓度三个因素，以成品率及流动性为指标进行综合评价，筛选出佳成型工艺参数。结果：以浸膏：辅料为1：2，可溶性粉：糖粉为1：2，乙醇浓度为80%为水提浸膏粉颗粒成型佳条件。结论：本制粒工艺方法简便，稳定可控，可为开发成固体制剂提供了科学理论依据。
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用正交法优选安胃颗粒(Ⅲ)的喷雾干燥制粒工艺
[目的]优选安胃颗粒(Ⅲ)的喷雾干燥制粒工艺.[方法]用正交实验法,选择雾化压力、浸膏流速、物料温度作为考察因素对颗粒一次性合格率进行比较,从而筛选出佳搭配方案.[结果]浸膏流速在不同水平中呈现显著差异,3个因素影响大小依次为浸膏流速＞物料温度＞雾化压力.[结论]佳搭配方案是物料温度控制在70～75℃,雾化压力控制在3.5～4.0 mpa,浸膏流速控制在130～150次/min.
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复方石韦片的喷雾制粒工艺研究
复方石韦片由承德颈复康药业集团有限公司独家生产,系国家中药保护品种,该药由石韦、扁蓄、黄芪、苦参4味中药组成,具有清热消炎、燥湿利尿之功效,用于泌尿系统感染、急慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等,具有很好的疗效.原制剂方法采用传统的工艺,即按处方投料,将提取的浸膏与药材细粉制成大颗粒,干燥后粉碎成细粉,湿法制粒,压片,包糖衣片.为适应市场需求,公司决定将糖衣改为薄膜衣.但采用上述方法中的制粒工艺,经过反复实验均未达到理想的效果;并且此工艺存在干燥时间长、干燥温度高、有效成分破坏大、质量不稳定等问题.喷雾制粒又称一步制粒,它是集混合、制粒、干燥于一体,具有占地少、简化操作、提高生产效率、符合GMP要求、适用范围广、中间产品质量提高等优点[1].本研究采用正交试验法,以药材细粉作为种子,提取部分的浸膏作为黏合剂,以制得的14～40目颗粒的质量为考核指标,对影响喷雾制粒的喷雾速度、雾化压力、进风温度、辅风温度进行考察,确定喷雾制粒的佳工艺条件.
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固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术探讨
本文在研究中以制粒工艺为核心,探究固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术,明确其工艺优势和制作流程,促进固体制剂的发展,进而为相关研究人员提供一定的借鉴和帮助.
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正交试验法优选蒙药散剂装胶囊制粒工艺
用L9(34)正交试验法通过颗粒休止角、粒度为考核指标.综合评分考察了乙醇制粒工艺中的几个影响因素.其中乙醇的用量＞乙醇浓度＞搅拌时间,选用50%乙醇用量占散剂重量的45%,搅拌时间4min为较好制粒工艺.
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蒙药冠心活血胶囊制粒工艺研究
目的:研究冠心活血胶囊的制粒工艺.方法:采用四因素三水平的正交试验方法来研究冠心活血胶囊制粒的佳工艺.结果:制粒的佳工艺为醇浓度为92％、醇用量为12mL/50g、搅拌时间为1min、烘干时间为0.5h.结论:冠心活血胶囊的制粒工艺简单、易于操作.
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关于前列消炎止痛片制粒工艺的改良
前列消炎止痛片,是由成都中医药大学、成都和康药业有限责任公司、牡丹江天裕医药有限公司共同开发的6类中药新药.前列消炎止痛片具有清热除湿 、化瘀止痛的功效,主治湿热瘀阻型慢性前列腺炎.由于原工艺采用湿法制粒,过程较为繁琐,消耗较多的人力成本及物料成本,故将其改为干法制粒.干法制粒和湿法制粒相比较,工艺简单,且既可避免湿法制粒的加热干燥过程,防止处方中挥发性成分受热挥发损失,又能减少辅料用量,使药物粉末混合均匀,保证药物含量的均匀度,并缩短生产时间,提高生产效率.因此,改用干法制粒方法制备含药颗粒.
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复方银杏叶浸膏的制粒工艺研究
目的:确定复方银杏叶浸膏的制粒工艺条件.方法:利用SPSS软件,用正交设计优选制粒工艺条件.结果:佳制粒工艺条件为3%低取代羟丙基纤维素,10%内加微晶纤维素,3%外加微晶纤维素.结论:该工艺合理,所制得颗粒成型性好,抗潮性能强,流动性好.
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提高法莫替丁片颗粒中间体含量的研究
目的:提高法莫替丁片颗粒中间体的含量,并将分析、解决过程应用到其它产品.方法:通过系统的原因分析,确定是处方设计及制粒工艺参数的问题,通过小样试制来确定佳的解决方案.通过两大问题的解决,终颗粒含量达到了95%的预期目标.结果:通过处方设计及制粒工艺参数两个主要问题的解决,法莫替丁片终的颗粒含量基本可以达到96.5%.结论:通过对法莫替丁片制粒工艺的改进,使颗粒流动性和可压性获得较好的改善,大大提高了中间体含量,产品质量得到明显提升.此制粒工艺的改进还可推广至其它产品.
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盐酸头孢他美匹酯片的试制
盐酸头孢他美匹酯(cefetamet pivoxil hydrochloride,1)为口服头孢菌素,主要用于治疗上、下呼吸道感染和尿路感染及淋病性尿道感染等.目前,1片研究的关键在于解决其溶出度和稳定性问题.由于1遇水后粘性很强,不易制粒压片;同时1遇热、见光易分解、变色.因此,采用常规湿法制粒工艺压片非常困难.我们曾用粉末直接压片,但所得片子的片重差异、溶出度和含量均不合格.本实验通过改进处方工艺,采用特殊湿法制粒工艺制得1片.对其进行质量分析,各项检验结果均符合规定,同时对其进行稳定性考察,结果表明本品在18个月内较稳定.
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中药制粒工艺及其设备的研究概况
中药制粒工艺在中药固体制剂中应用广泛,是许多中药固体制剂生产过程中必须的关键操作单元,因此研究中药制粒工艺及其设备十分重要.由于中药的成分较为复杂,为达到药品质量管理标准,须根据中药自身的性质特征选取适宜的制粒工艺和设备.本文通过查阅制粒工艺及其设备的相关文献,介绍了制粒技术和制粒设备,总结了中药制粒研究和生产中的应用现状,并对中药制粒研究过程中出现的常见问题进行了分析,以期为中药制粒的发展提供参考.
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确定性筛选设计优化奥氮平片的处方和工艺
目的 研究奥氮平片处方和制备工艺.方法 用HPLC测定奥氮平片的奥氮平和有关物质含量, 用光纤药物溶出度实时测定仪测定溶出曲线, 用确定性筛选设计优化奥氮平片的处方和工艺.结果 微晶纤维素加入方式 (内加或外加) 和羟丙基纤维素用量对颗粒大小分布有显著影响, 羟丙基纤维素用量和制粒搅拌速率对溶出曲线相似因子f2有显著影响.经过优化得到的奥氮平片处方为奥氮平2.5％、乳糖78％、微晶纤维素10％ (内加) 、羟丙基纤维素4％、交联聚维酮5％、硬脂酸镁0.5％;制粒工艺参数:切割速度30 rps、搅拌速度3 rps、制粒时间5 min.结论 确定性筛选设计适用于奥氮平片处方和制备工艺的筛选和优化, 根据确定性筛选设计确定的处方和制备工艺所制的奥氮平片, 其溶出曲线与参比制剂相似, 其含量均匀度和有关物质均符合中国药典2015年版标准.
