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探讨国内药物临床试验伦理委员会工作的规范化管理
国内药物在进行临床试验阶段,受试者的个人权益的保障以及临床试验的有效性、科学性和可靠性均是由医院伦理委员会负责.为了保证临床受试者的权益,成立药物临床试验伦理委员会,并保证伦理委员会工作的规范化意义重大.该次研究就该院药物临床试验伦理委员会现阶段管理中存在的问题进行分析,并结合相关问题提出相应的应对策略.
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《赫尔辛基宣言》修订与受试者权益保障
2013年10月第64届世界医学大会对《赫尔辛基宣言》修订，改变的主要内容为便于阅读和把握宣言的体系增加了小标题，首次提出研究所致受试者伤害的赔偿规定，更注重保护弱势群体受试者，对试验完成后受试者权益保障更加明确具体，安慰剂使用（非干预措施）更加体系化且不弱化伦理要求等。
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法律视角下临床试验受试者权益保护的分析与建议
随着我国社会经济的不断发展和人民健康需求的日益增长,新药进入临床试验的项目越来越多,临床研究特别是真实世界研究的开展也越来越广泛,对受试者权益保护的法律问题逐渐凸显.本文通过对案例的分析,重点对受试者权益保护主体中的伦理委员会及其法律地位、法定职责进行了阐述;提出了当受试者权益受到侵害时,如何确定承担责任的归责原则;并在此基础上提出了商业保险制度与受试者救助基金制度并存等制度构想与建议.
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卫生计生委和药监局发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》
国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。《管理办法》明确，从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
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药物临床试验传染病受试者视角下的受试者权益保护研究
作为特殊受试者群体,传染病受试者不仅要承受疾病痛楚,还要面对传染病防治法、家庭和社会等因素带来的不便,甚至伤害.因此,对这一群体要关注、关心、关爱,对他们权益的保护更要严谨、全面、系统.然而,该课题的研究相对较少,难以检索出相关文献.本研究针对药物临床试验传染病受试者权益保护问题,通过了解该类受试者权益保护的实施情况以及传染病受试者对自身权益保护的认知和观念,找出传染病受试者权益保护中存在的不足,以期进一步完善受试者保护策略.
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早期临床试验中风险评估与受试者权益保护的探讨
早期临床试验因其探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少等特点,因此风险较高和风险多元化.目前我国创新药物的快速发展对中国的早期临床试验是一种严峻的考验.针对如何做好早期临床试验中的风险评估,使受试者的权益得到更好的保护等伦理问题进行探讨.本文从风险评估和保护受试者权益方面,从研究者和伦理委员会的角度,在保证临床试验的质量前提下,将受试者的权益得到更充分的保证进行探讨.
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药物临床试验中研究人员职业精神问题分析与对策
<医师宣言>和药物临床试验质量管理规范(GCP)均要求医疗服务将患者/受试者的利益放在首位.在临床试验的科学性、社会性与受试者权益的冲突中,研究人员往往忽略受试者的权益而选择前者.文中通过对临床试验中一些问题的分析,认为不但要强调研究人员的职业精神的教育,重视职业精神的监督,也要重视创造一种能够使受试者安全、研究人员受益的共赢的文化环境.
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药物临床试验中受试者风险小化管理探讨
目的:探讨在我国新药临床试验中进行受试者风险小化管理的方法.方法:结合国内外相关临床试验风险管理条例以及对我国现行相关法规分析,分析目前临床试验风险、受试者权益、受试者风险分级管理等.结果:临床试验的高风险及不确定性使受试者常暴露于高风险中,严重程度与赔偿、治疗、不良事件报告等密切相关,等级大致可以划分为不大于小风险、低风险、中等风险、高风险4个等级.可能受到的风险包括身体损害、心理危害、法律风险和经济危害.结论:应提高对临床试验的风险管理认识,当受试者承担的风险高于小风险时,应采取措施降低风险等级保障受试者权益,特别是弱势群体.可通过提高风险认识水平,增强责任和防范意识、采取相应措施预防风险管理事件、减少事件可能发生的次数、风险转移或由涉及主体自行承担风险所造成的损失,来降低损害发生的可能性,或限制其严重程度或持续时间.
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创新药物临床试验风险与受试者保护
创新药物的临床试验因探索性强、技术复杂而致其高风险和风险多元化.目前,创新药物的快速发展使中国的临床试验面临诸多考验,尤其是如何规避试验风险、保护受试者的安全和权益方面的问题.本文主要从临床试验实施的环境和人员、方案设计、伦理审查、安全性监察、损害补偿等方面谈如何加强对受试者的保护.
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药物临床试验与GCP
新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段.临床试验研究的对象是人,需要格外谨慎小心,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定,成为临床试验的法规.国际上对这种规定称作good clinical practice,简称GCP.国内把它译为临床试验规范或临床试验管理规范.GCP是国际公认的临床试验标准,凡以人体为对象的临床试验均依照这一标准进行.GCP的目的是保护受试者权益,确保试验数据准确、结果可靠,对新药的安全性和有效性作出科学评价.
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FDA有关GCP检查法规指导和行政措施介要
药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice for Drugs,GCP)是关于药物临床试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告)管理的标准.实施GCP的目的在于维护受试者权益、保障临床研究的有效性以及确保试验数据质量能够达到药管权威机构的标准要求.
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临床试验中的伦理问题及其审查要点
伴随人类社会的进步和对健康需求的口渐增强,新药临床研究的重要性进一步提高.参加临床试验的患者或健康志愿者是这项事业的先驱.临床研究对受试者权益的考虑必须优先于科学和社会利益方面的考虑.为此,在保障受试者尊严与人权的前提下进行临床研究的伦理指导原则随之产生,在各国及国际组织中逐渐建立.临床试验的每个环节无不渗透着伦理学的问题.对临床试验伦理学的审查也必然要贯穿于临床试验的各个阶段.笔者就临床试验当中的伦理学问题进行总结,并对其审查要点做部分探讨.
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临床试验中安慰剂的使用和设置问题
为保证临床试验的科学性和有效性,通常采用随机、双盲、安慰剂对照的方法,并视其为标准方法.由于临床试验的受试对象是人而不是动物,并且安慰剂效应的本质毕竟是通过无直接药理学作用的物质或改变治疗过程中的氛围达到一定的效果,如何在保证受试者权益的前提下尽可能实现试验的科学性,长期以来一直是一个广为关注和争论的问题.
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医学科研活动中需要注意的主要医学伦理学原则
目前有关人体医学研究的伦理指导原则主要来自《赫尔辛基宣言》，并已获得世界上大多数国家的普通认可，主要包括以下几个方面。
1、保护受试者权益原则《赫尔辛基宣言》第9条指出：“医学研究要符合尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准，一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护”。
2、预先审核原则《赫尔辛基宣言》第15条指出：“在研究开始前，研究过程必须提交伦理委员会，供其考虑、评论、指导和同意，且该委员会必须独立于研究人员、赞助者和任何不正当影响之外”。“研究人员必须向该委员会提供监督的信息，特别是关于严重负面事件的信息，未经该委员会考虑和批准，不可对研究过程进行修改”。 -
药物临床试验受试者权益保护方面的不足及改进措施
药物临床试验是一种探索性研究,主要揭示试验药物在人体内吸收、分布、代谢、排泄及不良反应、验证试验药物的有效性和安全性[1]. 药物临床试验是针对特定患者的一类研究,是通过改善特定患者人群的健康而进行的一种有利的医疗干预.
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做好药物临床试验保障受试者权益与健康
对医学的产生与发展历史进行回顾.我们不难发现没有人类不断的试验,就没有医学的发展和进步.医学史上的任何一项成就.不论通过体外试验的动物实验创立了多少假说.也不管在动物身上重复了多少次试验.在广泛应用到临床之前,为了确定新药的疗效和安全性.
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我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会
药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.临床试验主要以诊断或治疗、预防为目的,对于研究预防、治疗疾病的有效方法十分重要,是唯一在人体内研究药品的有效性和安全性的手段,因而不可避免地会对参加试验的受试者带来风险.知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一,是临床试验中保障受试者权益的主要措施.近年来,结合我院药物临床试验过程中实施知情同意的具体工二作,我们不断加强<药物临床试验质量管理规范>(GCP)及相关法律知识的学习,取得了一些成绩.现就我院药物临床试验过程中实施知情同意的工作谈几点体会.
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《干细胞临床研究管理办法（试行）》发布
国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。《管理办法》明确，从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
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伦理委员会持续审查制度建设探讨
持续审查作为伦理审查的重要环节，是保护受试者的重要机制。但在我国的伦理审查实践中，持续审查却一直没有得到应有的重视和规范。究其原因，不仅是因为相关法律法规的缺失，还因为在执行层面也缺少相对明确和具体的制度和标准操作规程。在借鉴美国持续审查制度建设相关经验的基础上，结合北京大学生物医学伦理委员会制度建设实践，对持续审查的范围、频率、形式、内容和标准等问题展开论述和探讨。
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医学人体试验中受试者权益保护问题探微--对《赫尔辛基宣言》修订的几点思考
《赫尔辛基宣言》自颁行以来已六次修订，为适应医学研究领域的新情势，世界医学会征询中华医学会对2008年版《赫尔辛基宣言》的修改意见，中华医学会委托医学伦理学分会组织专家进行意见征集与调研活动。在整理和总结上述修订意见的基础上，进一步研究探讨了关于受试者知情同意、受试者风险评估、受试者权益保障、医学伦理委员会伦理监督职能、程序伦理等问题，并提出了基于中国国情的考虑与建议，以期借鉴国际医学伦理典籍，共谋我国医学伦理的发展，为保护受试者方面贡献力量。
