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中国制造启动药品召回
2004年11月8日,武汉市的20家制药企业联合发出倡议:"承诺凡由本公司生产并已销售出厂的药品,一旦发现安全隐患问题,会主动联系经销商,尽大努力在第一时间将该批药品全部召回."这是全国首次制药企业联合发起实行问题药品召回制.
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药品召回考验执行力
由"PPA"事件、"龙胆泻肝丸"事件、"齐二药"事件等连续引发的关于中国药品召回制度的讨论,在"欣弗"事件发生后被推向高潮.在社会各界的共同声讨下,华源公司主动向全国发文实施药品召回,并称按照成本价收回,全部运费由公司独自承担.相关人士早已指出,药品召回作为一种国际通行的制度,很多国家都将其写入了法律;我国也要以"欣弗"药品召回为契机,尽快建立健全统一的药品召回制度.
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问题药品,请召回
近年来由于发生了许多重大的药害事件, "药品不良反应"这个词在民众中知名度越来越高.近期我国颁布了<药品召回管理办法>,将药品不良反应作为药品召回的重要依据,更是引起了大众的瞩目.
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监管码难筑高安全防线
药品监管码自诞生始即被行业赋予了极高的期望值,然而随着“问题胶囊”事件的演进,人们不禁疑问“药品监管码为何管不住问题胶囊”,也由此对其信心消耗殆尽.事实上,药品监管码的功能定位被人为歪曲,其存在的现实意义局限于药品流通环节,譬如追踪药品的流向、控制药品的非正常流通以及加速药品召回,但其与药品安全并无过多.的瓜葛,于药品安全领域,药品监管码并非无懈可击.
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药品召回:从主动到强制
12月12日,<药品召回管理办法>正式公布施行.根据<药品召回管理办法>,药品召回分两类、三级.两类即主动召回和责令召回.
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药品召回制度若干问题的探讨
通过对药品召回机制的构建、企业首次药品召回能力、相关法律基础及政府责任等问题进行探讨,为政府和企业全面推行药品召回制度、保障公众用药安全提供借鉴.
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从酮康唑口服制剂使用现状看我国的药品风险管理的不足
药品风险管理是保证患者用药安全,使用药风险小化,利益大化的重要措施,有效的风险管理能减少药品对公众的损害.由于我国药品风险管理工作起步较晚,制度不完善,在实施过程中还存在一些问题.本文根据国内酮康唑口服制剂的流通、销售及使用现状,同时结合工作实际,浅析目前国内药品风险管理体系中存在的一些问题,并提出相关建议.
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美国与欧盟关于药品召回信息交换的联合程序
通过介绍欧美关于药品召回信息交换的联合程序,了解药品召回的主要内容,为我国出台相关管理规定提供借鉴.
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关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨
针对国内对药品召回制度认识上的误区,分析了当前实施药品召回制度的条件存在的不足,并对药品缺陷的概念进行了探讨.
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国内外药品召回制度比较研究
通过检索国内外有关药品召回的法律法规与文献资料,在比较分析的基础上,提出在我国建立药品召回制度的必要性以及所存在的制约因素.
关键词： 药品召回 -
美国药品召回制度及对我国的借鉴意义
通过了解美国药品召回制度,对比美国药品召回与药品撤出市场的不同,探讨分析美国药品召回制度对我国药品监督管理工作的借鉴意义.
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药品召回成本与对策分析
通过对药品召回成本的构成分析,指出制药企业应该采取"增强诚信意识、树立药品质量源于设计的理念、加强药品质量管理、建立专家数据库、做好药品监测、进行全过程成本控制、建立药品管理信息集成系统、做好企业危机公关、增强经济实力"等措施,为制药企业加强召回成本管理和改进应对措施提供参考.
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上海部分群众对药品召回认知与态度的调查研究
目的 从药品消费者的角度审视药品召回,对完善我国药品召回制度提出参考建议.方法 以上海地区部分群众为调查对象,设计问卷并进行定量调查,数据采用SPSS Statistics 17.0进行分析.结果 大多数公众关注药品召回事件,但认知度并不高,处理召回药品的方式不当.结论 应加强药品召回的正确宣传,规范召回流程,开辟便捷的公众退药途径.
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药品召回企业必承之责
<药品召回管理办法>的颁布实施将给我国制药行业带来深远而深刻的影响.只有做到事前积极预防,事中严格控制质量,事后积极处理,企业方能将药品召回的损失降到小.
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实施药品召回制度,保障公众用药安全
药品召回(Drug Recall)是一种国际通行的制度,当某药品经广范应用后发现存在严重缺陷或即使正确使用也可能出现严重安全隐患时,生产企业和经销商有责任对该药品撤回或改正.在召回制度成熟的国家,药品召回的程序、监督和赔偿等均有明确的规定.目前,我国的药品召回工作尚处于起步阶段,具体实施无法律依据,使得具有潜在不安全因素的药品在使用中缺乏监管.
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我国药品召回过程存在的问题与对策分析
目的:为完善我国药品召回管理体系提供参考.方法:结合药品召回现场监督检查,分析药品召回过程中存在的问题.结果与结论:我国药品召回渠道仍不畅通,在基层卫生医疗机构可能存在召回盲点.建议健全药品电子监管法律制度,完善药品电子监管追溯系统,充分利用药品大数据,保证药品的有效召回.
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论药品召回制度存在的问题及对策
目的 通过对<药品召回管理办法>的研究,探索建立药品召回制度的必要性,药品召回的实施情况,以及对医药企业的影响.方法 从监管部门和医药企业两个不同的角度分析我国药品召回实施的不利因素以及改进措施.结果与结论 在国际上召回制度早已存在,我国有必要建立药品召回制度;由于我国的药品召回尚处于起步阶段,在开展工作中会存在不利的因素,监管部门和医药企业都要采取积极的应对措施.
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我国药品召回制度研究
目的 研究和探讨我国药品召回制度发展和有关问题.方法 认真研究药品召回的相关政策,提出进一步完善法律法规和相关体系的建议,保障人民群众用药安全有效.结果 与结论药品召回制度的建立是我国药品监管发展的又一次跨越.
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基于药品召回的医药逆向物流体系的建立
目的 促进药品召回制度的落实.方法 结合我国实际情况,分析药品召回存在的问题,有针对性地制定对策.结果 与结论 我国可通过建立医药逆向物流系统来保障药品召回的有效实施.
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一起药品召回案例的讨论与思考
目的,探讨药品召回制度在我国实行过程中的完善及改进.方法,通过对一例典型的跨辖区药品召回事件进行讨论分析,了解药品召回过程中的制度缺陷及执行困难.结果与结论,目前的药品召回制度存在处罚方式、召回方式、行政成本运用效率、允许退货操作条件等几方面的问题,我国建立药品召回制度、完善药品市场管理还需从多方面进行改进,要求药监工作人员对其有准确的理解.
