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“用于医疗卫生的工作计量器具”与“医疗器械”之厘定--访中科院声学所牛凤岐教授
在学习、贯彻新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的过程中，许多人都注意到了一个从未有过的情况，即第三十九条规定，由食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。其道理不难明了：除了耗材和一次性产品之外，绝大部分医疗器械，尤其是其中的仪器类，往往要持续使用多年，无论多么结实、先进，都逃不脱自然老化、使用加速老化的客观规律，难以避免出于各种原因的损坏；功能的丧失、性能的退化必然导致安全有效性的降低，危及患者的身体健康和生命安全；在生产阶段施行严格的质量管理是绝对必要的，但再严格也不可能“毕其功于一役”，不能代替在用阶段包括安全、性能检测等环节在内的质量监管。在许多读者看来，鉴于其必要性，以及因“医用三源”造成的、持续20多年的混乱，这一规定无疑是一个具有重大历史意义的进步。与此同时，我们也听到了不同的声音。一些人士认为：提出“医用三源”，依据《强检目录》对某些设备进行强制性计量检定，属于“法制计量”的范畴，是《计量法》赋予计量部门的权责，《条例》的规定不能超越法制计量。孰是孰非，不妨听听领域内专家的解读。中科院声学所牛凤岐教授在医用超声设备标准化、质量检测的理论和实践方面都有深厚造诣，对医疗器械和计量器具的立法、监管都做过比较系统的研究。下面所载，是本刊记者就相关问题对他的采访记录。
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解析"医用三源"及其"计量检定"包含的重大法理错误——访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授
编者按:"医用三源"是国内计量部门对<中华人民共和国强制检定的计量器具目录>(简称<强检目录>) 中所列"医用辐射源"、"医用激光源"和"医用超声源"的统称.自1987 年国家计量局发布<强检目录>,1990 年起以"医用三源"名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施"强制性计量检定",在一些企业对该三类医疗器械产品搞"制造计量器具许可证"和产品抽检,至今已经20 多年了.在此期间,针对此事的争论不仅未曾停止,而且愈演愈烈,甚至还发生了多起针对"医用三源"强检的法律诉讼.在争论的双方中,计量部门坚称:医用诊断和治疗设备中所包含的"医用三源"是计量器具毋庸置疑,对"医用三源"实施强制检定是履行<计量法>赋予计量部门的法定职责,并以<强检目录>为据证明其出处的合法性.
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甲型H1N1流感流行前美国散发病例的临床特征
20世纪90年代后期,包含禽、人和猪流感病毒基因的三源重配株A型(H1)猪流感病毒的多个菌株和亚型(H1N1、H3N2和H1N2)在北美洲猪群中出现并占优势.
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CDMJ-10OA型H2O2等离子灭菌器的工作原理及故障维修
过氧化氢低温等离子灭菌器是一种高效快捷的手术室灭菌设备,具有环保、快速、低成本和应用范围广泛等优点.我院手术室采用杭州三源CDMJ-100A型H2O2低温等离子灭菌器消毒手术器械,极大地缩短了手术室医疗器械的灭菌时间,有效提高了医疗器械的使用效率.本文重点讲述其工作原理、结构组成和常见故障的处理.
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同时三源性消化道癌1例
1临床资料男性,65岁,因上腹部隐痛半年并渐进性消瘦于2002年7月22日入住我院.查体:重度贫血貌,消瘦,浅表淋巴结不肿大,腹软,肝脾肋下未及,右上腹有压痛,腹水症(+),患者于2个月前曾在外院体检发现距肛缘6cm有一3cm×3cm直肠息肉,宽蒂,有分叶,病理活检报告为直肠管状绒毛状腺瘤,局部癌变,CT示腹主动脉旁有肿大淋巴结,诊断为直肠癌腹腔淋巴结转移,遂行电切直肠肿块,上腹部"转移性淋巴结"行X刀治疗.
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过氧化氢等离子灭菌设备在手术室常用不耐热物品灭菌中的应用
过氧化氢等离子低温灭菌是近年来发展的一项新技术,手术室内利用生物、光学、橡塑、光纤和晶体等材料研制的先进诊疗器械和物品越来越多,而外科手术的发展也使手术时间缩短、速度不断增加,原来采用的还氧乙烷器械灭菌法已不能满足手术需要,需要更加快速和无害的新的消毒设备和方法[1].2005年12月我院购进安装了杭州三源过氧化氢等离子低温灭菌系统,使用后取得了较好的效果,现报道如下.
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千万罚单执法背后,究竟孰是孰非
案情回顾2016年9月28日,河南省辉县市人民医院收到一张由新乡市质量技术监督局开出的千万元“罚单”.因CT机等未接受“计量检定”,质监局责令医院方面改正,并处罚款1000元,没收非法所得1200万余元.包括CT机在内的“医用三源”设备是否属于计量器具,应不应当接受质监部门的强制检定,成为双方争论焦点.
