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医疗器械注册管理法规释义
1.备案和注册
1.1《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 -
关于贯彻执行《社区康复指南》的刍议
2010年10月,世界卫生组织正式发布了《社区康复指南》(CBR Guidelines).这本由世界卫生组织、联合国教科文组织、国际劳工组织、国际残疾与发展联盟共同组织编写的、具有划时代意义的社区康复指南巨著,总结了30年来全球发展中国家社区康复的实践经验,反映了现代残疾人工作新的理念和模式,提出了发展中国家残疾人康复迫切的需求和可行的解决办法,特别是在社区层面上应采取的行动.可以说,这是一本承前启后的国际性社区康复迄今为止全面而完整的、既有战略原则,又有实践范例的指南书.承前,指的是它根据2001年发布的ICF 《国际功能、残疾和健康分类》的理论模式,以及在社区层面上落实2006年联合国发布的《残疾人权利公约》的原则和要求;启后,指的是它将会开启21世纪社区康复的新时代,将会引导一些地区和国家根据本身的区情和国情订出一些更具体的CBR实施指南或框架(CBR Regional Framework).
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关于"应用胆道化学性栓塞治疗难治性肝胆管结石症的首例报道"的思考
目前对肝胆管结石比较认同的外科治疗原则和要求是:"解除梗阻、去除病灶、通畅引流".但由于肝内胆管解剖结构特殊,结石的病因机制不全清楚,合并胆管狭窄的发生率高.对一些多叶多段肝内胆管多发结石病人,虽经复杂的手术创伤和内镜治疗,也常难满意实现上述原则和要求.
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附着体义齿修复Ⅲ.附着体义齿的临床设计
附着体义齿的临床设计与其他类型义齿有共同之处,如可摘局部义齿、固定义齿等.由于附着体结构和制作的特殊性,在修复设计中有特殊的要求,附着体义齿的正确设计和制作与牙列缺损和牙列缺失修复后的功能恢复、软硬组织保护以及远期疗效有密切关系.因此,若采用附着体作为修复体的固位体,在修复体设计中必须遵循相应的原则和要求,以达到佳的修复效果.
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关于区域卫生规划有关政策的探讨
随着国家计委、财政部、卫生部《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》(以下简称《意见》)的下发,积极推行区域卫生规划,已成为一项紧迫的任务.笔者按照《意见》确定的原则和要求,结合我市实际,对制定区域卫生规划的难点、卫生资源配置的管理政策和卫生经济政策等方面的问题谈点粗浅认识.
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《儿科人群药物临床试验技术指导原则》发布
3月7日，CFDA发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，该原则从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动临床试验时间点及设计、儿科剂型选择、儿科罕见病床试验等方面做了详细的指导，阐述了开展儿科人群药物临床试验的特殊关注，说明了新研究方法的应用，提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则和要求。本指导原则适用于我国研发用于儿科人群新药(包括已上市药物增加儿科适应证)的临床试验。
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生产设备的安全卫生选型设计原则与要求
生产设备是企业生产系统中的重要组成部分,也是企业安全生产体系中的一个子系统.我们依据国家有关法律、法规在对企业建设项目(工程)进行劳动安全卫生预评价时,都必须对生产设备的安全卫生选型配套设计等方面进行安全可靠性评价,为了确保生产设备在投入使用后能实现安全、高效运行,避免因设备的不安全因素而导致人身伤亡或设备损坏事故,企业和设计部门都应该十分重视生产设备的安全卫生选型配套设计问题.为此,作者提出生产设备的安全卫生选型配套设计中的一些原则和要求,供有关人员参考.
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医院供配电设计的几点思考
医院是救死扶伤的重要场所,各种电器设备超负荷运转使正在进行中的手术、培养的各种细胞和实验用材料因停电而直接导致手术中断、培养细胞死亡,从而给医院和患者及其家庭带来重大损失,因此,正确估计医院各种设备和日常生活、照明的用电量,科学合理地设计医院的供配电路线与方案,对于确保医院日常工作的正常运转和防止因线路故障、超载停电带来的经济损失有着非常重要的意义.本组根据供配电设计原则和要求对此问题进行初步的分析.
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匀浆膳在肠内营养支持中的应用
匀浆膳作为一种肠内营养制剂,是一种根据病人病情可以随时修改营养成分的糊状浓流体饮食,可经鼻饲、胃或空肠置管滴入或灌注.1 原则和要求1.1 能量要充足:一般以患者的基础热量消耗(BEE)为基数,乘以相应的活动系数和应激系数.BEE(男)=66.47+13.75W+5H-6.67A,BEE(女)=66.51+9.56W+1.85H-4.6A,其中W、H、A分别为体重(kg)、身高(cm)和年龄.
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医学科技成果信息资源网络开放利用的原则探析
医学科技成果信息资源网络开放利用,为资源的开放共享创造了良好条件,它使医学科技信息得到了高效传播和大利用.网络开放利用医学科技成果信息资源,利用的主体和核心是其信息内容.信息内容是网络用户从中提取知识和所需资料的主要来源,同时也是信息破坏者发动攻击的主要目标之一,因而,信息内容的安全是信息安全的基本问题,主要包括信息内容的规范性、完整性与真实性、知识产权保护与利用的合理性等.要做好这些工作,应该遵循相应的原则和要求.
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实用重症监护护理
绪论2 ICU病房设置原则和要求危重病人的救治成功率是衡量一个医院医疗水平的重要指标.由于ICU集中了全院危重的病人,因此,ICU的合理设置和完善的设备是提高危重病人救治成功率的重要保证.
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用循证医学思想指导整形美容外科临床工作体会
循证医学(Evidence-Based Medicine,EBM):即遵循科学依据的医学,其核心思想是医疗决策应尽量以客观研究结果为依据.著名流行病学家David Sackett将其定义为:慎重、准确、明智地应用所能获得的好研究依据来确定患者的治疗措施.循证医学与传统医学显著的区别在于它不仅强调医师的临床经验,更重视采用现有的、好的研究成果.由此可以看出,循证医学对现代临床医学工作者,特别是从事整形美容外科的临床工作者提出了更高的要求和标准.按照循证医学的原则和要求,整形美容外科工作者在临床工作中至少应作到以下几点.
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如何对病案信息资源进行有效开发利用
病案信息资源的开发利用是指根据一定的原则和要求,将病案资源中的各种使用价值予以揭示,并通过各种科学有效的方式方法,使之直接服务于医院及社会的有关活动或工作,满足人们的各种利用需要,为医学和社会有关事业服务的一项业务工作.
