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乙型肝炎疫苗初次免疫成年无应答者再次免疫后24个月免疫持久性观察
目的：评价乙型肝炎疫苗（HepB）初次免疫成年无应答者加强免疫后24个月的免疫持久性效果。方法于2009年9月，以山东省章丘市3个乡镇共79个村为研究现场，选取既往无乙型肝炎病毒（HBV）感染史或HepB免疫史、居住6个月以上、健康状况良好的18~49岁居民，共24237名，采集静脉血3~5 ml，采用ELISA法检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）和乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）。经检测，以上3项指标均为阴性者11590名，采用整群随机抽样方法，将其分为4组，按照0-1-6免疫程序分别接种3剂次20μg重组酿酒酵母HepB（HepB-SC）、20μg重组中国仓鼠卵巢细胞（HepB-CHO）、10μg HepB-SC和10μg重组汉逊酵母HepB（HepB-HP）进行初次免疫；并分别按照0-1-6程序，采用以上4种HepB，对其中的初次免疫无应答者进行再次免疫，其所属组别不变，于再次免疫后1个月（T1）、24个月（T24）分别采集静脉血5 ml，采用化学发光微粒子免疫分析法检测抗-HBs、HBsAg和抗-HBc。采用χ2检验分析不同组间年龄、性别、BMI及T1和T24时抗-HBs阳性率差异；采用方差分析比较不同组别调查对象抗体几何平均浓度（GMC）差异；分别采用多因素非条件logistic回归模型和多因素线性回归模型分析抗-HBs阳性和抗体GMC的影响因素。结果11590名调查对象中，无应答者为900名，其中，完成3剂次HepB再次免疫及T1时血标本采集者占71.7%（645/900）。T24时，共随访到再次免疫者467名（72.4%）。再次免疫者抗-HBs阳性率由T1时的85.65%（95%CI：82.14%~88.71%）下降到T24时的60.60%（95%CI：56.01%~65.06%），抗体GMC由T1时的175.62（95%CI：139.03~221.84）mU/ml下降到T24时的21.43（95%CI：17.62~26.06）mU/ml。多因素分析显示，T24时20μg HepB-CHO再次免疫者抗-HBs阳性率高于20μg HepB-SC再次免疫者[OR（95%CI）值为2.16（1.10~4.23）]，女性高于男性[OR（95%CI）值为1.88（1.07~3.31）]，T1时抗体GMC为50~99和≥100 mU/ml者高于T1时抗体GMC<50 mU/ml者[OR（95%CI）值分别为3.43（1.55~7.60）和21.26（12.12~37.29）]；T24时，T1时抗体GMC为50~99和≥100 mU/ml者的抗体GMC高于T1时抗体GMC<50 mIU/ml者[β（95%CI）值分别为0.95（0.35~1.54）和2.90（2.54~3.25）]。T24时未发现HBsAg阳转者，抗-HBc阳转率为3.64%（17/467）。结论 HepB成年无应答者3剂次再次免疫24个月后抗-HBs阳性率和抗体GMC下降，但多数人仍维持在保护水平以上；无应答者再次免疫后的抗体持久性主要与疫苗种类、性别和再次免疫1个月时的抗体GMC有关。
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乙型肝炎疫苗初次免疫成年无应答者再次免疫后4年抗体持久性观察
目的：评价乙型肝炎疫苗（HepB）初次免疫成年无应答者再次免疫后4年的免疫持久性。方法于2009年9月，以山东省章丘市3个乡镇共79个村为研究现场，选取既往无乙型肝炎病毒（HBV）感染史和/或HepB免疫史、居住6个月以上、健康状况良好的18~49岁居民，共24237名。采集其血标本，采用ELISA方法检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBc）和乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）。经检测以上3项指标均为阴性者11590名，采用整群随机抽样方法，将其分为4组，按照0-1-6免疫程序分别接种3剂次20μg重组酵母HepB（HepB-SC）、20μg重组中国仓鼠卵巢细胞（HepB-CHO）、10μg HepB-SC和10μg重组汉逊酵母HepB(HepB-HP）进行初次免疫后，对其中的无应答者进行随访（调查基本情况、HBV感染史、HepB免疫史、吸烟史、饮酒史、慢性病史等）并按照相同程序再次免疫，于再次免疫后1个月（T1）和4年（再免后4年），采用化学发光微粒子免疫分析法检测抗-HBs、HBsAg和抗-HBc。再免后4年，645名初次免疫无应答者中，共随访了356名对象，随访率为55.2%，分别采用多因素非条件logistic回归模型和多因素线性回归模型分析抗-HBs阳性和抗体GMC水平的影响因素。结果356名随访对象中，男性占48.3%（172名），女性占51.7%（184名）。T1时抗-HBs阳性率为90.4%（322例），再免后4年为55.9%（199例）；T1时抗-HBs的GMC为240.5（95%CI：186.4~310.4）mU/ml，再免后4年为15.0（95%CI：12.2~18.5）mU/ml。与T1时抗-HBs的GMC为0~99 mU/ml者相比，GMC为100~999或≥1000 mU/ml者的抗-HBs阳性率均较高，其OR（95%CI）值分别为7.14（3.90~13.05）和28.40（13.16~61.30）；与T1时抗-HBs的GMC为0~99 mU/ml者相比，GMC为100~999或≥1000 mU/ml者抗-HBs的GMC亦均较高，其b（95%CI）值分别为1.66（1.26~2.05）和3.16（2.72~3.60）。再免后4年HBsAg阳转率为0，抗-HBc阳转率为11.0%。结论 HepB初次免疫成年无应答者再免4年后抗-HBs阳性率和GMC均下降，但仍维持在保护水平之上；随访对象的抗体持久性主要与再次免疫后抗体水平有关。
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新生儿5微克重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)初次免疫无应答名不同剂量和剂次再免疫效果分析
目的 比较新生儿5微克(μg)重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)[ Hepatitis B Vaccine (HepB) Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY]初次免疫(初免)无应答者,使用不同剂量和剂次HepB再免疫的效果.方法 将HepB-SCY初免无应答的7～12月龄婴儿随机分为2组,按照0、1、6个月程序分别用5μg HepB-SCY(5μg组)和10μg HepB(汉逊酵母)(Hansenula Polymorpha Yeast,HPY)(10μg组)进行再免疫,于再免疫1剂和3剂1个月后采集血标本,比较不同剂量和剂次HepB再免疫后的抗乙肝病毒表面抗原抗体[ Antibody to Hepatitis B Virus (HBV) Surface Antigen,Anti-HBs]阳转率和抗体水平.结果 5μgHepB-SCY组和10μg HepB-HPY组1剂再免疫后,Anti-HBs阳转率分别为78.79％ (26/33)和97.06％ (33/34),差异有统计学意义(Fisher精确概率法,P=0.03);3剂再免疫后,Anti-HBs阳转率分别升高到96.30％ (26/27)和100.00％ (32/32),差异无统计学意义(Fisher精确概率法,P=0.45).5μg HepB-SCY组1剂和3剂再免疫后,Anti-HBs几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为62.81毫国际单位/毫升(mIU/ml)[ 95％可信区间(Confidence Interval,CI) 22.33 mIU/ml～176.69 mIU/ml]和276.49 mIU/ml (95％CI 151.71 mIU/m1～503.96mIU/ml),差异有统计学意义(t=5.70,P=0.02); 10μg HepB-HPY组1剂和3剂再免疫后,Anti-HBs GMC分别为143.92mIU/ml (95％CI 78.31 mIU/ml～264.48 mIU/ml)和560.44 mIU/ml(95％CI 332.74 mIU/ml～944.07 mIU/ml),差异亦有统计学意义(t=11.81,P=0.01).结论 10μg HepB-HPY再免疫1剂或5μg HepB-SCY再免疫3剂,可能是5μg HepB-SCY初免无应答婴儿较为理想的再免疫方案；再免疫3剂比1剂可获得较高的抗体水平.
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对无应答者再次接种重组乙型肝炎疫苗(酵母)后出现血管性水肿1例报告
某女,2001年1月26日出生,于2004年10月18日16:00在医院保健科按常规消毒后,于左上臂三角肌肌内注射重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)0.5ml(广东省深圳康泰生物制品有限公司生产,批号20031061-2,有效期至2005-10),接种当时未见异常.
关键词： 无应答者 重组乙型肝炎疫苗(酵母) 血管性水肿
