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国内临床试验方案常见问题与报告规范的探讨
目的 为广大参与临床研究的医生在进行临床试验设计过程中如何正确规范地撰写试验方案提供参考.方法 通过解析国内临床试验方案中常见的技术细节和报告规范问题,展开探讨.结果 在临床试验方案中常见的典型问题有:立题思路不明确、研究类型选择错误、PICO要素考虑不全、随机化和盲法应用不当、统计分析计划缺失、样本量计算不正确、报告格式不规范等.结论 不少临床医生缺乏对临床试验设计要点的掌握以及方案报告规范的了解,而临床试验方案的质量在一定程度上决定了整个研究的成败,因此谨慎把控PICO要素、方法学和统计学应用等技术细节,并按CONSORT和SPIRIT声明撰写方案,是每一位参与临床研究工作者都值得注意的关键点.
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中医医案撰写与报告规范
中医专家临床诊疗经验通常以医案的形式记录,医案同时也是中医经验传承的主要途径之一,有个案和类案之分,其报告形式类似于现代医学的病例报告/病例系列.无论是专家经验还是病例报告或病例系列,均属于较低的循证医学证据等级.但就中医辨证论治个体化思想而言,病例报告/系列能够准确透明地反映患者实际的诊疗过程及中医专家的诊疗经验和学术思想.简要介绍医案和病例报告/病例系列的概念和类型,医案在名老中医经验传承中的重要性,循证医学证据等级,方法学特点和使用范围,以及医案撰写和报告的建议条目,旨在提高医案报告的质量和可信性.
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科技期刊视角下中医药动物实验报告的科研表述
通过分析中医药动物实验科研研究背景、实验药物、中医证候、不良反应等特殊性,以ARRIVE指南为基础,通过文献研究、问卷调查、专家访谈等方法初步拟定了"动物实验报告检查清单",共25个条目.此清单的应用不仅能有效地提高动物实验报告的书写规范,也可以促进中医药科研工作者的科研设计、执行和结果分析能力.
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Spin—中医药临床证据报告的新挑战
随着各类临床证据不断涌现,各类证据报告规范工具相继被开发,对报告的规范和透明度有不同程度的提高,但研究者依然对临床证据报告的内容和语言使用有很大自由度,常对研究结果进行粉饰和曲解,这一现象引起广泛关注,中医临床证据的报告也未能豁免.本文回顾了多年来国外相关研究,详细介绍这些误导性报告(Spin)的概念、现状、识别和分类,以期为今后中医药临床证据中Spin的研究提供思路与方法.
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太极拳临床试验干预措施报告规范的建议
目的：本研究旨在针对当前太极拳干预措施报告存在的问题，结合国际临床试验报告规范及其扩展版，制定出一套太极拳临床试验干预措施报告规范建议，以期能够提高太极拳临床试验的报告质量，为读者提供完整、准确和透明的报告，促进医疗决策和临床实践。方法：通过文献计量分析进行条目总结，召集研究人员讨论，咨询相关专家，研究者根据讨论结果对规范进行反复修改，终确定报告规范建议的条目、条目说明、并列举高质量的报告范例。结果：本研究制定的太极拳临床试验干预措施报告规范建议，包括7个条目和16个亚条目。7个条目分别是：1）太极拳干预的合理性；2）太极拳学习和练习的细节；3）太极拳干预方案；4）其他干预措施；5）太极拳老师的资历；6）练习太极拳的达标要求；7）对照或者对照干预。结论：该建议条目有待召集国内外相关专家形成共识意见，并将在太极拳临床试验中加以试用。
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中医药研究人员对随机对照试验质量评价工具/报告规范认识现状的横断面调查
目的:明确中医药研究人员对随机对照试验质量评价工具/报告规范的了解程度与重视程度,以了解其临床研究相关知识储备和科研素养现状,使科研人员更加有针对性地弥补可能缺失的临床研究知识,提高研究水平.方法:采用横断面调查研究的方法,对中医药研究人员进行问卷调查,共收集合格问卷180份.使用频数分布的描述性统计方法、非参数检验和Spearman相关分析对收集到的数据进行分析.结果:依据各个项目平均秩次的高低:①中医药研究人员对随机对照试验质量评价工具/报告规范的了解程度从高到低依次是:Cochrane风险偏倚评估工具＞CONSORT声明＞Jadad量表＞改良Jadad量表＞CONSORT声明扩展版(STRICTA)＞CONSORT声明扩展版(forTCM)＞CASP清单(for RCT)＞其他CONSORT声明扩展版.②研究人员对RCT常用质量评价工具/报告规范的重视程度从高到低依次是:Cochrane风险偏倚评估工具＞CONSORT声明＞Jadad量表＞改良Jadad量表＞CONSORT声明扩展版(STRICTA)＞CONSORT声明扩展版(for TCM)＞CASP清单(for RCT)＞其他CONSORT声明扩展版.研究者的年龄、工作年限、学历、职称和研究方向与其对RCT常用质量评价工具服告规范的了解程度和重视程度相关的项目不多,相关程度不高.结论:现阶段我国中医药研究人员对随机对照试验常用质量评价工具/报告规范的了解程度有限,对不同的质量评价工具/报告规范了解程度差异较大.所以需针对各类研究者加强相应的宣教工作,多角度全方面地建立起研究者对随机对照研究的认识,从而提高我国中医药研究人员的临床研究水平.
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中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法——报告规范
准确、完整的报告不仅能够使指南利益相关方对研究的内在和外在真实性作出判断,而且有利于指南评审专家对指南做出全面、客观和快速的判断.本研究参考国际权威组织发布的指南制定手册中关于指南报告规范的内容、COGS标准及我国标准的编排要求,提出独立发布的中西医结合指南的报告规范及患者版本指南报告规范.
关键词： 中医(中西医结合)临床实践指南 报告规范 制修订方法 -
基于RIGHT标准分析脓毒症实践指南的报告规范
目前对临床实践指南的研究大多关注指南的质量高低,对实践指南的报告规范标准却关注度不够,所以如何规范指南的撰写报告,是循证医学领域亟待解决的问题.该文采用新的实践指南报告工具RIGHT标准,分析国内外新的2部脓毒症的实践指南,发现在RIGHT标准7大领域中,二者在基本信息、推荐意见和其他方面3个领域存在问题较少,而在背景、证据、评审和质量保证、资金资助和利益冲突声明和管理4个领域存在很多不足,尤其是国内指南.希望以后在制订新的脓毒症或其他领域指南时要参照RIGHT标准,规范指南的报告撰写,尤其是中医药指南的撰写,更要体现中医药的特色标准.
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真实世界研究标准:RECORD清单和GRACE清单的解读
该文就近年来国际上发布的观察性流行病学研究报告规范STROBE的扩展板“RECORD声明”(reporting of studies conducted using routinely collected data,RECORD),即“常规医疗数据研究的报告规范声明”和国际药物流行病学会签署的“好的比较效益研究”(good research for comparative effectiveness,GRACE)清单进行解读.以期为国内学者从事真实世界研究,特别是有关比较效益研究和使用日常常规医疗数据研究的报告规范提供参考信息.
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中医药临床应用专家共识的报告规范
中医药研究由于自身的特点及研究现状,在制作临床实践指南时往往面临“证据不足”或“质量极低”的实际情况,因此在很多情况下中医药临床决策应该主要依靠专家共识来达成.而一个逻辑清晰、详细准确的专家共识报告规范清单将为我国临床专家共识制订者提供好的参考工具,对于促进共识的制作质量以及共识结果的推广应用是非常重要的.笔者在前期查阅了大量的资料,通过归纳分析国际上权威的专家共识报告要点,结合中医药领域临床专家共识的制订流程和技术要素,以及中医药临床专家及方法学家的论证,制订出了适用于中医药领域的临床专家共识报告规范条目清单.该文介绍了整个条目清单,并对其中关键条目进行了详细阐述,希望为将来临床专家共识报告的规范化提供借鉴和参考.
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药品(中成药)安全性监测报告核心要素的探讨
针对当前药品(中成药)安全性监测报告规范存在的问题,制定安全性监测报告规范的核心要素,提高有关中成药安全性监测研究报告的质量,提供完整、准确和透明的报告,该研究对药品安全性监测的核心要素进行了探讨.按照由国际EQUATOR网工作组制定的健康研究报告指南中规定的国际上比较公认的报告规范制定的方法和程序进行,基于团队长期开展的中成药安全性医院集中监测工作经验,参照WHO、欧盟、美国等药品安全性监测的不良反应报告表和国际上公认的报告规范中有关药品安全性的内容,形成药品安全性监测报告规范核心要素初稿,听取采纳专家论证修改意见和实际工作中的应用,终制定出药品安全性监测报告核心要素“DPSDQAS”,共包括7个条目,D为drug监测中成药,P为population监测人群、S为setting监测机构,D为design监测设计,Q为quality监测质量控制,A为adverse监测中成药的不良反应/不良事件,S为statistics监测中成药的统计分析.该核心要素需要更多专家形成共识意见,并在更多药品安全性监测研究中使用得到完善.
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动物实验《ARRIVE声明》报告国际规范及促进结果利用的建议与思考
国内外均有大量的动物实验研究结果发表,然而从动物实验结果有效地转换到临床试验还需要大量研究证据.动物实验研究的实施、报告、评估不充分是动物实验结果得不到有效利用的主要原因.2010年国际上发表了动物实验结果报告规范,即《ARRIVE声明》.该声明由20个条目组成,细化了其中11项.ARRIVE声明提供了发表动物实验所需信息详细列表.实验研究人员、稿件评审专家与杂志编辑可从前期研究方案注册与是否按照ARRIVE声明报告来进行质量控制与判断.以动物实验结果为前提的临床试验开展前应对动物实验进行整体性的系统综述,评审专家亦可以从是否进行动物实验的系统综述作为启动临床试验的重要依据之一.
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提高临床研究方案设计水平是改善临床研究总体水平的基石
[编者按] 如何提高临床研究质量一直是广大临床医务工作者、医疗卫生服务的使用者、医学期刊编辑以及卫生决策者关注的问题.临床研究从开始到完成大致可以分为设计、实行、报告和评价4个阶段.由世界卫生组织领导建立的全球临床试验注册制度的制订及实施,以及以《随机对照试验报告统一规范》(Consolidated Standards for Reporting Trials,CONSORT)为代表的临床试验报告规范的推行是提高临床研究质量的有力措施之一.
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中医药系统综述报告规范及方法学评价
目前国内发表的中医药系统综述(SR)数量逐渐增多,但质量参差不齐,对指导临床应用有较大的局限性,本文参照Cochrane手册和PRISMA声明,以如何提出研究问题、研究方法、结果报告以及讨论和结论四个部分,介绍SR的报告规范,解析已发表中医药SR存在的方法学问题,为今后的研究提供参考.
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促进中医临床诊疗指南科学规范的建议
中医临床诊疗指南是中医药标准的主体,目前作为团体标准可以由中医药学术团体立项、发布.由于中医临床诊疗指南的质量很大程度上决定着中医药标准的质量,提出从指南制修订须文献与共识证据相结合、加强指南报告的规范性、重视指南内容的质量评价三个方面促进中医临床诊疗指南科学规范,从而为提高中医药标准的质量奠定基础.
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基于PRIO-harms的中医药系统评价再评价报告规范研究
目的 评价已发表的中医药系统评价再评价(overview of systematic reviews,Overviews)报告的规范性.方法 计算机检索中国知网、中国生物医学文献数据库及万方数据库,收集已发表的中医药相关的Overviews,检索时限为建库至2018年4月23日.应用Overviews优先报告条目(preferred reporting items for overview of systematic reviews,PRIO-harms)评价其报告的规范性. 结果 检索共获得题录968条,经筛选后共纳入21篇中医药相关的Overviews.纳入的Overviews包含的系统评价/Meta数目为5～69个,合计纳入362个系统评价.PRIO-harms报告规范评估结果显示条目5“计划书与注册”(0/21)、条目10“原始研究的补充检索”(0/21)、条目14“Meta偏倚”(0/21)、条目18“重复”(0/21)被完全忽视,完全报告占比高的为条目7“信息来源”(8/21),有38％.其余条目,尤其在涉及利害关系的条目中多为部分报告.结论 中医药Overviews对不利指标及利害关系报告不明确,整体报告规范有待提高.建议参照PRIO-harms条目进行报告,以提高报告的完整性和透明度.
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中医个案报告类论文中诊疗信息的描述
随着现代医学的发展,中西医学相结合被广泛应用于临床诊断、治疗中,中医个案报告的内容也随之发生了变化.通过对目前中医个案报告中诊疗信息报告存在问题的总结与分析,提出诊断信息是个案报告的基础,是其科学性与真实性的客观保证;治疗信息是个案报告的核心,是其学术水平与价值的集中体现;疗效判定信息是个案报告的关键,是个案报告价值评判的依据.应在准确、翔实记录中西医诊断、治疗信息的基础上,着重发挥中医诊断特色与治疗优势,使中医个案报告真正起到提高临床诊疗水平、拓宽诊疗思路、促进理论发展与创新的作用.
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中医个案报告类论文的现状、意义及存在的问题
个案报告是传统中医学经典文献的重要组成部分,也是现代中医学术期刊中常见的文体.中医个案报告能真实、生动地反映中医诊疗的实际情况与特色,在中医药领域的应用非常广泛,对中医学理论和临床经验的传承与发展有着重要意义.通过对中医个案报告的历史源流与现状的梳理,认为目前中医学术期刊个案报告类论文存在未充分认识中医个案报告的重要性、选题未体现中医特色与优势、诊疗方法记述不完整、临床疗效的判定缺少客观依据及准确描述、缺乏在病例记述基础上的理论总结与升华等主要问题,此外还存在书写文体混乱的问题.基于对目前中医个案报告中问题的分析,提出应结合中医药学科发展的内在需求与中医学术期刊论文的自身特点,制定中医个案报告标准,以提升中医个案报告质量、促进中医药学术发展.
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临床试验中脱落、退出和失访病例的统计学处理和报告规范
由于各种原因造成临床试验中受试者脱落(退出和失访),可造成临床数据缺失,若无法合理处理缺失的数据,将对统计分析结果造成一定偏倚,影响临床试验结论的可靠性.因此,在临床试验设计、实施、统计分析和报告等各个阶段都应注意到数据缺失问题.从缺失数据处理方法、规范脱落病例报告、优化试验设计方案、提高受试者依从性等方面提出相应的改善意见和建议,为提高临床试验数据和结论的可靠性提供参考.
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新辅助化疗乳腺癌病理标本的处理对策及报告规范
新辅助化疗(neoadjuvant clhemotherapy)是指在进行手术治疗前对肿瘤患者进行化疗的一种治疗方法.1973年,米兰癌症中心的研究者首先采用新辅助化疗对失去手术机会的乳腺癌患者进行治疗,以期缩小肿块从而使患者有机会接受手术或放射治疗 [1].与常规化疗相比,新辅助化疗具有以下一些特点:(1)约80%的患者化疗后肿块缩小,原本失去手术机会的乳腺癌患者可重获手术机会;一些原本需施行乳房全切除的患者可进行保乳治疗,虽然这些患者的局部复发率可能升高,但其存活率与先手术后化疗的患者相当.
