新药临床试验机构的规范化管理

国家食品药品监督管理局自2004年3月1日开始,对原全国各药理基地(现名药物临床试验机构)进行资格认定;自2005年3月1日起,未通过药物临床试验资格认证的医疗机构或原国家药品临床试验基地,将不再具有进行药物临床试验的资格.

研究试验基地和大型科学仪器设备共享平台

在整合国家、部门、地方现有研究实验资源的基础上,重点完善建设国家重点实验室和不同领域的重大科学工程;巩固和完善大型科学仪器协作共用网,逐步形成覆盖全国的共享网络;开展国家野外科学观测研究台站体系建设;建设国家计量基标准体系,逐渐形成面向国际竞争开展基础性、前瞻性和战略性研究的共享平台.

体检远视力标准与近视的治疗

于20世纪50年代末,我国开始统一实施严格的体检标准.由于远视力是体检中不可缺少且检测方法简便的定量指标,故其成为体检标准中的重要内容之一.长期以来,随着就业、升学等对体检要求的逐渐严格,恐惧近视的心理在我国日渐明显,近视问题开始成为社会医学问题,于是各种防治近视的方法应运而生.近年来,国外部分医疗机构和厂商,纷纷看好我国治疗近视的市场,将成熟或不成熟的治疗技术不断引入我国,使我国变成了世界性近视治疗的试验基地和"超级市场".

不遗余力,为腹部肿瘤患者解除痛苦——访吉林省肿瘤医院内二科主任王立波

吉林省肿瘤医院内二科主任王立波,从事肿瘤内科专业20余年,在胃癌、大肠癌、原发肝癌、胰腺癌、食管癌的诊断及治疗上有着丰富的临床经验.她成功主持召开了中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心(CSCO)吉林省站讲学班,使省内肿瘤学理论得到进一步提升;近几年在肿瘤宣传防治周活动中,足迹踏遍全省各大城市,主讲肺癌、淋巴瘤的诊治新进展,受到一致好评;作为主要参加人,使肿瘤医院成功通过国家药物试验基地的审查,并完成多项国际及国内药物临床试验;曾多次参加国际、国内大型肿瘤学术大会及CSCO大会,且多次作为讲者进行学术交流.

091 邻近Semipalatinsk核试验基地(STS)的Dolon环境样品中90Sr和137Cs

药物临床试验的护理配合

药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,目的是为了确定试验药物的疗效和安全性.我科于2005年成为药物临床试验基地,在进行药物临床试验过程中,护士参与了大量的护理工作,保证临床试验的顺利进行.通过1年的实践,使临床试验中的护理制度不断完善.

特勤人员在海滨疗养地疗养前后Ag-NORs的变化

为了探讨兴城海滨疗养地对人体免疫功能的影响,我们对来自总装备部试验基地的特勤人员疗养前后T淋巴细胞Ag-NORs进行测定,现报告如下:

新药Ⅰ期临床受试者采血体会

我科作为卫生部新药Ⅰ期临床试验基地,自1998年5月1日至2002年9月30日共承担了20种新药的临床试验任务,笔者共采血960人次,现将体会介绍如下.

多囊卵巢综合征的发生机制及诊治进展

[编者按]上海市内分泌代谢病临床医学中心暨上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢专业为国家教育部和"211"工程重点建设学科,国家卫生部内分泌代谢病重点实验室,国家药品和食品监督管理局药品临床试验基地,上海市优势学科,上海市教委重点学科,上海市高校E研究院,上海市内分泌肿瘤重点实验室.该中心为内分泌代谢病及中西医结合内分泌的博士和硕士学位点及博士后流动站,负责<中华内分泌代谢杂志>的编辑和出版.是国内主要的内分泌代谢专业医师进修基地之一,连续举办全国内分泌代谢病进修班29届.该中心现有床位60张,包括设备完善的内分泌代谢病重症监护病房和特需床位.该中心拥有测试项目齐全、仪器先进和对外开放的临床激素测定实验室及基础研究实验室,以转换型医学的理念从事与内分泌代谢病相关的基础与临床研究.

医疗器械难下临床

"我们的新产品送到临床试验基地后发现,由于该医院做过的临床试验不多,对医疗器械的临床试验比较陌生,沟通起来非常麻烦.在试验方案和试验报告撰写方面也不尽如人意,好多工作还要我们自己处理."某医疗器械公司负责人抱怨道.

华中科技大学同济医学院附属同济医院儿科遗传代谢内分泌科室简介

华中科技大学同济医学院附属同济医院儿科遗传代谢内分泌专业由王慕逖教授于1982年创建,为国内早一批独立开展儿科遗传代谢内分泌疾病诊治和研究的学科.1983年建立了儿科遗传代谢内分泌疾病研究室,开展临床和基础研究工作.为卫生部临床学科重点建设专业,是国内儿科遗传代谢内分泌疾病专业综合实力强的中心之一,2006年被国家食品药品监督管理局批准为儿科遗传代谢专业(国内唯一)和儿科内分泌专业(国内首批)药物临床试验基地.

我国将强制推行公共场所《装修阻燃材料标准》高科技阻燃新材料应运而生——蜜胺泡沫塑料:降伏火魔显身手

前不久在公安部四川消防研究所试验基地里,展示了一场别开生面的"纵火表演":用300千瓦热量的标准点火源点燃一间餐厅包厢墙壁的软包装修材料,产生的1000多摄氏度的高温和巨大热量使餐桌上的玻璃转盘炸裂,但餐厅墙壁的软包装修材料--蜜胺泡沫塑料基本未燃.这一幕是公安部为明年推行强制性国家标准<公共场所阻燃制品及组件燃烧性能要求和标识>,所做的应用阻燃制品大型公共场所实景火灾试验.而试验产品正是中原大化集团公司自主研发的蜜胺泡沫塑料(即三聚氰胺泡沫).

药品受试者的利益保障刍议

一种新药的研发都须经过临床前阶段和临床阶段的药物试验,被确认为安全和有效后才能上市.而临床阶段与临床前阶段的大不同点在于它的试验对象是人,即受试者.在药品临床试验阶段,试验基地虽然也会对受试者的利益保护作一些规定,但由于受试者的弱者地位,使之在许多方面不能选择,只然被动地服从,致使受试者的利益得不到保障.因此我国<药品临床试验质量管理规范>(GCP)要求:必须对受试者的个人权益给予充分保障,并确保试验的科学性和可靠性.笔者力图在药品受试者的利益保障方面作一探讨.

一个临床研究中心的输与赢

一阵刺耳的电钻声,一盏高瓦灯泡笔直垂落.许俊才拿一包用报纸包好的瓷砖,张罗一个装修工过来.在工人眼里,这位老许跟其他包工头还是有所分别的."很快你会看到排着队的健康受试者在这里接受给药."这个正在施工的场地,是一个面积有860平方米的旧病区,今年8月将被改建成拥有30张床位数和24间观测病房的Ⅰ期临床试验基地.

"08后时代"美容专业线盈利路在何方

不同于传统的美容院产品及销售方式,诗妤为自己的新技术产品及营销模式选择了一个新颖的定位--"08后时代".产品技术替代操作技术诗妤集团携手韩国仁川化妆品试验基地、北京医科大学、云南植物研究所强势推出新的功能性修复产品,用产品技术代替人员操作技术.力求只用简单的敷面膜、擦膏霜就从根本上解决红血丝问题,通过外敷达到针剂祛皱的效果.该系列产品包括:1夜唤醒肌肤安全健康自然白的产品:7天从根本上修复红血丝的产品:10天彻底清除眼袋、黑眼圈的新技术产品;20天能真正抚平真性皱纹的特效产品等.

小议临床试验质量管理

临床试验是指对药物在志愿者身上(病人或健康人)进行的系统性研究工作,以证实或揭示试验药物的作用、可能的不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄等,以评价其应用于人体的疗效与安全性[1].新疆维吾尔自治区中医医院是新疆唯一一家国家临床药理试验基地,于1998年首次通过卫生部评审验收,专业为心血管、神经内科、肾病科、妇科、儿科、骨科.

强化优势服务军民

伴随着抗美援朝的战火,我院于1954年开始收治烧伤患者,并在普通外科设立烧伤专业组.1957年起开展整形手术,随后设立隶属于胸外科的整形专业组.由于学科建设和发展的需要,1979年成立兰州军区兰州总医院烧伤整形科.经过几代人的艰苦努力,目前科室已成为兰州军区烧伤整形研究所,西北地区烧伤、整形、美容专业高层次人才培训基地,第四军医大学、兰州大学外科学(烧伤/整形专业)硕士培养点.科室的创面修复实验室为国家人事部博士后科研工作站,烧伤整形科成为医院国家临床药物试验基地.

非林地边条参移栽试验小结

边条参是集安人参栽培的主要品种,以形美优质驰名中外,其产量占全国的90％以上.传统的边条参栽培是在山地采取伐林栽参.随着国家林业政策的调整,伐林栽参已受到严格限制.为了使集安边条参得以永续发展,集安人参研究所,于2007年～2014年,在阳岔农田试验基地,进行了边条参移栽试验,现将有关情况报告如下.

[科普童话]戴上耳机的西红柿

冬天的中午,太阳暖洋洋地照着.丑小鸭正在太湖中漫游,他抬头看见岸边田野里有个塑料大棚,棚前竖着个大木牌,木牌上写着一排大字:"农业大学声学试验基地”.丑小鸭十分好奇,就拍拍翅膀飞过去,一摇一摆地从大棚的门洞里钻进去了.