首页 > 文献资料
-
愈痫灵颗粒制粒工艺的研究
目的 确定愈痫灵颗粒制粒工艺的佳条件.方法 以颗粒的成型性、吸湿率、流动性、粒径分布、堆密度等为评价指标,筛选愈痫灵颗粒合理的湿法制粒工艺;并根据25℃不同湿度条件下的吸湿平衡曲线测定其临界相对湿度.结果 以5%PVPk30为黏合剂,当混合浸膏粉与黏合剂的重量比为3:10时为其较优的工艺条件,所得颗粒吸湿率小,成型率高,流动性好,临界相对湿度约为65%.结论 试验优选出的制粒工艺合理可行,成品质量稳定;临界相对湿度的测定为生产环境的控制提供理论依据.
-
益智宁神颗粒喷雾干燥工艺研究
益智宁神颗粒是由熟地、白芍、麦冬、桔梗、知母、党参、远志、北五味9味药组成,经提取精制而成的一种纯中药制剂.原生产工艺为药材水提浓缩后,采用湿法制粒,由于该工艺存在颗粒干燥时间长,辅料用量多,颗粒色降不均匀,有效成分破坏大等问题.
-
清淋颗粒喷雾干燥制粒工艺研究
清淋颗粒具有清热泻火、利水通淋功效,用于膀胱湿热,尿频涩痛,淋沥不畅,癃闭不通,小腹胀满,口干咽燥等症.收载于卫生部药品标准.该药是由<太平惠民和剂局方>中的八珍合剂(古代名方)衍化而来,原工艺采用湿法制粒,存在颗粒烘干时间长、占用场地大、操作步骤繁琐、颗粒均匀度差等储多问题.
-
盐酸莫西沙星片处方筛选及制备工艺的优化
目的 筛选盐酸莫西沙星片剂的处方并优化其制备工艺.方法 以休止角、振实密度、硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异、溶出度等为指标,对处方各组分的用量、黏合剂溶剂、黏合剂用量、制粒筛网目数、颗粒干燥工艺等进行考察,以确定优处方和工艺.结果 当黏合剂溶剂为水,黏合剂用量为6 ml,过筛目数为26目,50°C干燥1 h时,能制备出各项检测指标都符合《中国药典》2015年版四部片剂要求的盐酸莫西沙星片,且其溶出曲线与市售制剂一致性良好.结论 采用本文研究的处方和工艺制得的盐酸莫西沙星片剂质量符合标准要求,可用于盐酸莫西沙星片的仿制.
-
降糖颗粒湿法制粒工艺优化
目的 对降糖颗粒湿法制粒工艺进行参数优化,提高收率.方法 用正交设计法设计试验,以颗粒收率为考察指标,对影响降糖颗粒湿法制粒过程的因素进行考察.结果 正交试验法设计的三个因素中,润湿剂与干物料比例和搅拌桨/制粒刀速度对颗粒收率有比较显著的影响.结论 佳工艺条件为:润湿剂与干物料比例为1:4,搅拌桨/制粒刀工作速度为120/1000rpm,制粒终点电流值40A.
-
罗氟司特片剂的制备及研究
目的:研制与原研制剂具有相似体外溶出行为及肠吸收无显著差异的罗氟司特片.方法:采用湿法制粒压片工艺制备自制片,单因素试验筛选处方.通过比较4种溶出介质(pH 1.2盐酸缓冲液,pH4.5醋酸缓冲液,0.1％ SDS-pH6.8磷酸缓冲液和水)中自制片与原研制剂的溶出行为,评价两者体外溶出行为的相似性.通过大鼠在体肠吸收实验考察黏合剂对于药物吸收的影响.结果:自制片与原研制剂在4种溶出介质中的溶出相似因子f2均大于50.在体肠吸收实验显示2种黏合剂溶液中药物的有效渗透系数无显著性差异(P＞0.01).结论:自制片与原研制剂体外溶出行为相似,黏合剂对药物的大鼠在体肠吸收无显著影响.
-
硝苯地平包芯片的研制
目的:通过比较硝苯地平包芯片3种制粒方式及不同处方并考察其体外溶出与释药行为,筛选出佳制粒方式及优处方,以期得到与原研药Adalat相似的溶出曲线.方法:通过对比直压、干法制粒和湿法制粒3种方式制备的颗粒的流动性及溶出结果差异,选出佳制粒方式.调整芯片崩解剂及外层片壳中羟丙基纤维素来控制硝苯地平的释放,对芯片的处方、制备工艺进行研究,以自制品的释放曲线及其与参比制剂释放行为相似因子为考察指标,筛选包芯片优处方组成.结果:低黏度羟丙基纤维素(HPC-L):中黏度羟丙基纤维素(HPC-M)比例3∶1,芯片崩解剂所占质量百分比为5％,采用干法制粒工艺制得的自制片与原研溶出曲线相似.结论:自制芯片与包芯片体外溶出相似因子f2均大于50,选择干法制粒方式制粒,工艺简单,颗粒出来后可以直接利用,不需要干燥,节省人力物力,提高工作效率.
-
湿法制粒工序参数的应用进展
介绍国外新的湿法制粒工艺和制药设备,包括湿法制粒机的种类、湿法制粒的原则,分析各湿法制粒工序参数对颗粒形成的影响.当今应用高速搅拌制粒机进行湿法制粒多,应用工艺分析技术和制粒的统计工具是未来的发展趋势.
-
改善双氯芬酸钾颗粒及胶囊剂稳定性的工艺优化研究
本研究考察了不同工艺因素对双氯芬酸钾(DFP)颗粒及胶囊的物理特性、体外溶出度、短期和长期稳定性的影响.采用湿法制粒方法,制备DFP颗粒,制粒溶剂中水/乙醇比例越低,所生成总有关物质越少.与50℃或60℃干燥相比,湿物料在70℃干燥时,有关物质生成更多.DFP颗粒制备过程中,药物对强光比较稳定.水/乙醇溶剂比例为1∶4时,DFP颗粒的粒度较小,休止角较大.4种不同水/乙醇溶剂比例制备的DFP颗粒,其10分钟溶出度均低于2％,而30分钟溶出度可达95％. DFP胶囊(水/乙醇,1∶4)的有关物质显著低于DFP胶囊(水/乙醇,1∶0).在高温(60℃)或强光(4500±500 Lux)下保存10天,DFP胶囊稳定性差,但在高湿条件(92.5％ RH)比较稳定.在长期稳定性试验条件(25±2℃,60％± 10％相对湿度)下保存12个月,DFP颗粒的稳定性优于DFP胶囊.2个月长期稳定性数据表明,胶囊材料种类对DFP的稳定性无影响.总之,DFP颗粒对溶剂种类和干燥温度敏感,而DFP胶囊须在低温、避光条件下保管.
-
基于QbD理念的黄槐片制备工艺及物理指纹图谱研究
目的 基于质量源于设计(QbD)理念对黄槐片进行成型工艺研究,并对颗粒进行质量控制.方法 以黄槐提取物为主药,采用湿法制粒压片,通过单因素实验筛选辅料,考察片的成型率、片质量差异、硬度、脆碎度和崩解时限,从而确定黄槐片的佳处方及制备工艺.采用物理指纹图谱法对黄槐颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由9个指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性并对其可压缩性进行分析.结果 黄槐片的佳处方为黄槐颗粒0.25 g,7％交联羧甲纤维素钠、2％滑石粉,混匀.佳工艺条件为16目筛制粒,60 ℃干燥1 h,18目筛整粒.5批黄槐颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.983,5批颗粒参数指数均大于0.4,参数轮廓指数在4.82～5.70,良好可压性指数在4.44～5.25.结论 建立的黄槐片制备工艺、处方及中间体颗粒物理质量标准科学合理,工艺稳定可行,为中药复方制剂的研发提供新的思路.
-
基于多元数据分析研究肿节风颗粒粉体学性质及其与片剂成型性的相关性
目的 以湿法制粒工艺制备的肿节风-微晶纤维素(MCC)颗粒为研究对象,研究颗粒粉体学性质及其与片剂成型性的相关性.方法 通过不同工艺和处方得到6种肿节风-MCC混合粉,采用摇摆挤出和高速搅拌2种湿法制粒方式得到12种颗粒,以粒径、比表面积(SSA)、孔容积(PV)、含水量(MC)、松密度(BD)、振实密度(TD)、压缩度(Ti)、休止角(AOR)、Kawakita方程参数a、6为指标评价颗粒的粉体学性质,以颗粒在5、10、15、20、25、30 kN压力下的抗张强度(TS)为指标评价片剂的成型性,运用多元数据分析研究片剂成型性与原料颗粒粉体学性质之间的相关性.结果 基于多元数据分析,将颗粒粉体学性质提取出2个主成分:第1主成分代表形态参数,第2主成分为压缩特性参数.对片剂成型性影响较为显著的是颗粒压缩性、MC和表面形态.结论 多元数据分析可以对肿节风颗粒按照原料粉制备工艺和制粒工艺进行简单快速地分类,并用于分析肿节风片剂的成型性与原料颗粒粉体学性质的关系;通过控制颗粒的压缩性、MC和表面形态,可以得到具有良好成型性的片剂,对片剂制备提供指导.
-
高速搅拌湿法制备穿心莲颗粒过程中润湿剂的动态分布规律
目的 研究穿心莲粉体高速搅拌湿法制粒过程润湿剂在颗粒中的动态分布规律.方法 以模型药物穿心莲-微晶纤维素(MCC)质量比为1∶1.5制备混合粉体,60％乙醇为润湿剂,高速搅拌湿法制粒.以荧光素钠为示踪剂加入润湿剂中,检测荧光素钠在制粒过程不同时间点颗粒中的量.结果 在制粒初期润湿剂分布不均匀,局部过度润湿,部分未被润湿,制粒结果出现两极分化,制粒时间增加,润湿剂分布逐步均匀化,颗粒粒径呈近单峰分布.结论 高速搅拌湿法制备穿心莲颗粒过程中,润湿剂随时间分布符合一级动力学模型.
-
喷雾制粒中颗粒的粒径控制方法的探讨
喷雾干燥制粒在中药制剂的生产中是一种较先进的方法.此方法将制粒过程和干燥过程一体化,厂房占地面积小,生产效率高,适合于生产不同粒径的颗粒.由于喷雾形成细小雾滴,使浸膏的总面积增大,可在瞬间内实现干燥,避免了湿法制粒过程中溶媒残留而发生色变,以及干燥过程中药物成分受热而损失等问题.颗粒的流动性和溶化性好,性状均一.
-
新辅料在七叶神安片生产中的应用
辅料在固体制剂生产中起着越来越重要的作用，随着制剂技术的不断进步，生产工艺的发展、进口设备的引进，国内新设备的不断采用，加上人们对药品质量要求的不断提商，新辅料的应用已日益受到药品制造者的重视，在国外，新辅料已被厂家广泛使用，国内已有一些制药企业和公司相继采用；新设备一步制粒机在也基本应用成熟。包括进口一步制粒机已被广泛应用在药品生产中了。众所周知，一步制粒和普通湿法制粒，无论在处方设计，工艺控制过程，还是操作参数方面，都存在明显差异，我们借鉴国内外的经验，结合中药七叶神安片的特点，采用不同浓度的新辅料聚维酮K30(PVPK30)，羟丙甲基纤维素(HPMC)及两种粘合剂的混合溶掖作粘合剂。经我们试验表明，用P V P K30作七叶神安片的粘合剂，其颗粒可压性不好，效果不好，而采用2% HPMC作为粘合剂制粒后，七叶神安片的可压性很好，片剂硬度，崩解时限符合药典要求和规定，试验后经扩大应用于大生产，获得了满意效果。
-
泮托拉唑钠肠溶片工艺改进研究
泮托拉唑钠(Pantoprazole sodium)是一种质子泵抑制剂的药物,化学结构为苯并咪唑类,在pH值偏碱性条件下较稳定.由于以前处方为湿法制粒,使泮托拉唑钠化学稳定性下降,制成的薄膜衣片容易变色.为解决这个问题,我们改用粉末直接压片.粉末直接压片通常多作为对水或热不稳定药物的制片,并有缩短工序,减少辅料用量和节能等优点.
-
五味宁心片的制备工艺流程及质量控制的标准分析
片剂的制法可分为颗粒压片法和直接压片法两大类，目前以颗粒压片法应用多.颗粒压片法又可分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法.由于制成颗粒后再压片，可改善物料的流动性和可压性，因此制颗粒往往是压片的前过程.制粒的目的增加物料的流动性；减少细粉吸附和容存的空气，以减少药片的松裂；避免粉末分层；避免细粉飞扬.为探讨五味宁心片的制备工艺及质量控制的稳定性，使更好的应用于临床，研究如下:
-
应用高剪切制粒改善复方丹参片粒子流动性的研究
目的:利用高剪切制粒工艺和湿法制粒工艺制备粒子,评价在复方丹参片制备工艺中不同制粒工艺的优缺点.方法:以卡尔(Carr's Index,CI)流动性指数为指标评价高剪切制粒工艺和湿法制粒工艺,以球面对称设计优化高剪切制粒工艺.结果:高剪切制粒工艺和湿法制粒工艺均可改善粉体流动性.但高剪切制粒可控性强.结论:综合考虑各个指标,在复方丹参片的制备工艺中应用高剪切制粒工艺制得的颗粒好,适合在大工业生产中应用.
-
关于前列消炎止痛片制粒工艺的改良
前列消炎止痛片,是由成都中医药大学、成都和康药业有限责任公司、牡丹江天裕医药有限公司共同开发的6类中药新药.前列消炎止痛片具有清热除湿 、化瘀止痛的功效,主治湿热瘀阻型慢性前列腺炎.由于原工艺采用湿法制粒,过程较为繁琐,消耗较多的人力成本及物料成本,故将其改为干法制粒.干法制粒和湿法制粒相比较,工艺简单,且既可避免湿法制粒的加热干燥过程,防止处方中挥发性成分受热挥发损失,又能减少辅料用量,使药物粉末混合均匀,保证药物含量的均匀度,并缩短生产时间,提高生产效率.因此,改用干法制粒方法制备含药颗粒.
-
2种制备工艺对复方芪术颗粒成型性的影响
目的 考察湿法制粒和流化床制粒对复方芪术颗粒成型性的影响.方法 以外观、粒径分布、休止角、堆密度、吸湿性、溶化时间、橙皮苷含有量为评价指标,考察2种制备工艺对颗粒质量的影响.结果 湿法制粒和流化床制粒所得颗粒的休止角分别为(40.3±0.7).和(34.5±1.3).,堆密度分别为(372.4±2.5)mg/mL和(319.9±2.4) mg/mL,临界相对湿度分别为78％和69％,溶化时间分别为(70±2)s和(31±1)s,橙皮苷含有量分别为(2.17±0.02)mg/g和(2.41±0.03) mg/g.结论 流化床制粒所制得的复方芪术颗粒外观疏松,粒度均匀,流动性好,溶化快,橙皮苷含有量高,均优于湿法制粒.
-
湿法制粒中软材物性参数的表征方法研究
目的 建立中药提取物软材评价方法.方法 本实验初步建立了中药提取物湿法制粒软材黏性的表征方法,通过考察软材黏性和颗粒得率的相关性,得到了湿法制粒过程中软材黏性的“适宜区域”,并绘制了黏度值-润湿剂用量-乙醇体积分数三者相关性三维图.结果 不同的中药提取物会呈现出不同的“适宜性区域”.结论 通过比较“适宜区域”在底面投影面积的大小来比较湿法制粒在各中药提取物中的适宜性.
