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紫草标准汤剂成分分析及其抗银屑病作用研究
目的 分析紫草标准汤剂中主要成分,观察其抗银屑病作用.方法 采用浸出物测定法测定紫草标准汤剂出膏率,采用分光光度法测定紫草标准汤剂总多糖、总酚酸含量;观察不同浓度紫草标准汤剂对咪喹莫特诱导银屑病样小鼠皮损的干预作用.结果 紫草标准汤剂出膏率为4.65％,总多糖含量为1.182 mg/ml,总酚酸含量为3.506 mg/ml;不同浓度紫草标准汤剂可改善银屑病样小鼠皮肤出现的鳞屑、红斑、浸润症状,减少表皮厚度.结论 紫草标准汤剂可显著改善咪喹莫特诱导的小鼠银屑病样皮损,具有抗银屑病作用.
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赤芍饮片标准汤剂制备及质量标准研究
目的:制备赤芍饮片标准汤剂,并进行质量标准研究.方法:以水为溶剂,标准化工艺制备标准汤剂,采用UPLC-DAD法测定芍药苷含量,并进行转移率、出膏率计算及指纹图谱研究.结果:15批次赤芍样品制成的标准汤剂中芍药苷含量范围为3.79-5.68 mg·mL-1,芍药苷转移率范围为56.58％-90.14％,平均转移率为73.97％,标准偏差为10.91％.出膏率范围为16.74％-29.24％,平均出膏率为21.82％,标准偏差为3.55％.指纹图谱共有峰1 1个,确认4个,分别是:氧化芍药苷(RT=4.489),芍药内酯苷(RT=7.752),芍药苷(RT=8.192),苯甲酰芍药苷(RT=26.212).结论:本研究中的样品处理方法简单易行、重复性好,可用于赤芍标准汤剂的制备及质量标准研究.
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中药组学前沿技术发展与应用
近年来,中药领域取得很多研究成果和成就,受到国际社会广泛关注,同时也推动了中医药的国际化进程.但是,对中药成分产生的遗传背景、摄入后对人体环境内基因的影响等问题还不清楚,以本草基因组学(Herbgenomics)为代表的中药组学前沿技术为中药成分的生物合成、中药新品种选育、中药材鉴定等方面的研究提供了新的方法,也将促进中药领域取得更多的成果.本文就中药组学前沿技术的研究进展进行综述,为中药领域相关研究提供参考.
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葛根饮片标准汤剂的研究
目的:制备葛根饮片标准汤剂,并进行质量标准研究.方法:药材经DNA条形码基原鉴定,均为豆科植物葛根Pu-eraria lobata(willd.) Ohwi的干燥根.采用水煎煮的方法制备葛根饮片的标准汤剂,并考察葛根标准汤剂中葛根素含量测定的色谱条件,对不同地区的葛根水煎液进行指纹图谱测定,并分别计算葛根素的转移率和葛根饮片标准汤剂的出膏率.结果:通过对10批不同产地葛根的标准汤剂及其饮片样品进行测定,葛根素转移率范围为54.3％ ～ 79.1％,出膏率范围为19.0％ ～38.5％;同时对10批葛根饮片制作出相应的指纹图谱,标定了5个共有峰,计算出其相似度在94％以上.结论:10批次不同产地的葛根标准汤剂与葛根饮片的基本属性相一致,建立本研究的葛根标准汤剂制备方法规范,质量符合标准要求.
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白芍饮片标准汤剂质量标准研究
目的:制备白芍饮片标准汤剂,并进行质量标准研究.方法:以水为溶剂,以标准化工艺制备标准汤剂,采用UPLC-DAD法测定芍药苷含量,并进行转移率、出膏率计算及指纹图谱研究.结果:10批次白芍样品制成的标准汤剂中芍药苷含量为1.69～2.60 mg/mL,转移率为60.47％～85.16％,平均转移率为71.62％,标准偏差为8.74％.出膏率范围为19.00％～ 26.50％,平均出膏率为21.89％,标准偏差为2.51％.指纹图谱共有峰11个,确认5个,分别是:氧化芍药苷、儿茶素、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷.结论:本方法处理样品简单,重复性好,可用于白芍标准汤剂的制备及质量标准研究.
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黄连饮片标准汤剂的制备及质量标准分析
目的:制备黄连饮片标准汤剂并建立其质量标准,为黄连配方颗粒的制备及其质量标准的建立提供参考.方法:根据中药饮片标准汤剂制备原则制备黄连饮片标准汤剂,计算表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱的转移率和饮片出膏率,建立黄连饮片标准汤剂的质量标准.流动相乙腈-0.05 mol·L-磷酸二氢钾溶液(50:50)(每100 mL中加十二烷基硫酸钠0.4g,以磷酸调节pH 3.0),柱温30℃,流速1 mL· min-,检测波长225 nm.结果:黄连饮片中表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱的转移率范围分别为79.3％～111.9％,54.6％ ～76.2％,45.7％ ～70.7％和43.5％ ～64.4％,出膏率范围17.1％ ～22.3％,14批黄连饮片标准汤剂特征图谱中有7个共有峰,其相似度均＞0.999.结论:该研究建立的质量评价方法精密度和重复性良好,指纹图谱相似度高,适用于黄连饮片标准汤剂的质量评价.
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连翘标准汤剂质量评价体系的建立
目的:制备连翘标准汤剂并进行其质量标准研究.方法:根据标准汤剂的制备要求,制备16批连翘标准汤剂,以连翘苷、连翘酯苷A作为定量检测指标,计算指标成分转移率与出膏率,建立其HPLC指纹图谱分析方法.结果:通过对16批连翘标准汤剂进行测定,建议连翘标准汤剂出膏率范围13.61％ ～25.27％;连翘苷转移率范围58.61％ ～100.00％;连翘酯苷A转移率范围27.88％ ～51.78％.利用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”(2012版)软件进行指纹图谱分析,标定了共有峰10个,分析确认了6个色谱峰,分别为forsythenside F(3号峰),连翘酯苷Ⅰ(4号峰),(+)松脂醇4-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(5号峰),连翘酯苷A(6号峰),连翘苷(7号峰)和连翘脂素(10号峰).采用特征峰评价模式,以峰7作为S峰,规定上述6个特征峰与S峰的相对保留时间分别为0.47,0.52,0.67,0.71,1.00,1.27.结论:本研究成功建立了连翘标准汤剂的质量评价方法,该方法准确、重复性好、特征性强,可为连翘配方颗粒的质量控制提供参考.
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基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨
近年来,我国中药质量控制取得了较大的进步,国内外学者陆续提出了一系列的研究策略和方法,随着指纹图谱或特征图谱、一标多测以及多组分薄层色谱鉴别在2015年版《中国药典》中的广泛应用,“中药整体质量控制”框架越来越清晰.同时,有学者提出了中药饮片标准汤剂的概念,初步对标准汤剂的内涵及外延进行了阐述,并对其制备工艺及质量控制方法作了归纳.本文明确了标准汤剂的概念、属性及制备方法,并通过案例说明标准汤剂对单方制剂与经典名方等产品研发、质量控制及上市后再评价的意义和作用.讨论了基于标准汤剂的中药整体质量控制模式及案例分析,为中药整体质量控制提供了方法和参考.
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栀子标准汤剂的质量评价方法考察
目的:建立栀子标准汤剂的质量评价方法,为所有源于栀子水提液的制剂的质量标准制定提供参考.方法:制备15批栀子标准汤剂,测定其出膏率、指标成分转移率和pH;建立栀子标准汤剂的UPLC指纹图谱并对主要色谱峰进行质谱鉴定,离子化模式为正、负离子,离子源温度150℃,脱溶剂气体为高纯度氮气,温度550℃,流速800 L·h-1,毛细管电压1.0 kV,锥孔电压30 V,扫描范围m/z 50 ～1 200.结果:栀子标准汤剂的平均出膏率28.4％,栀子苷转移率77.7％,pH均为4.所有样品的指纹图谱相似度均＞0.99,栀子标准汤剂的主要成分为栀子苷.结论:建立的栀子标准汤剂的质量评价方法稳定可行、重复性好,该评价方法灵敏、准确,为所有源于栀子水煎剂的制剂的质量控制提供参考.
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人参饮片标准汤剂的评价及应用探讨
目的:对人参饮片标准汤剂进行研究,探讨相关参数阈值,以建立人参饮片不同用药形式的标准,为生产实践提供参考.方法:选择具代表性的12批次人参饮片经标准工艺制备汤剂,对出膏率、指标成分含量及转移率、指纹图谱相似度等进行考察,利用液质联用技术对共有峰进行指认;对饮片、标准汤剂和由标准汤剂制得的颗粒进行比较,探讨颗粒制备过程中的质量传递规律.结果:人参标准汤剂中人参皂苷Rg1+Re和人参皂苷Rb1的质量浓度应分别不低于0.529,0.282 g.L-1,出膏率应不低于40％,批次间指纹图谱相似度不得低于0.905,与对照指纹图谱相比相似度不得低于0.966,指认了12个共有峰中的10种皂苷类成分;由饮片制成标准汤剂是“质的转移”,而由标准汤剂制成颗粒只是“量变”过程.结论:标准汤剂可作为配方颗粒生产过程中的标准参照物,以调整投料方案、优化工艺设计,保证与传统饮片煎液质量一致,稳定终产品的生产;鉴于不同形式的饮片临床应用多以水溶(煎煮或冲服)为主,与其药效物质基础一致的标准汤剂及其煎膏可作为质量控制标准物质,解决鉴别和质量控制难题.
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当归标准汤剂质量评价体系的建立
目的:建立当归标准汤剂的质量控制方法,为其他中药饮片标准汤剂的质量评价提供参考.方法:收集代表性当归饮片,制备当归标准汤剂;测定阿魏酸含量,建立指纹图谱并采用UPLC-Q-TOF/MS对主要色谱峰进行结构确认,明确汤剂中的主要化学成分;计算出膏率、指标成分转移率,评价工艺的稳定性.结果:当归标准汤剂中阿魏酸平均质量分数0.077％;与对照指纹图谱相比,指纹图谱相似度均＞0.9;当归标准汤剂对照指纹图谱主要共有峰有11个,包括有机酸类、挥发油类、核苷类等;当归标准汤剂平均出膏率51％,阿魏酸平均转移率78.5％.结论:建立的质量评价方法可用于系统评价当归标准汤剂,为当归水煎剂相关制剂的质量控制制定提供参考.
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黄芩饮片标准汤剂的制备和质量标准评价
目的:制备黄芩饮片标准汤剂并建立其质量标准,为相关药物的研究与开发提供参考.方法:根据中药饮片标准汤剂制备原则制备黄芩饮片标准汤剂,计算黄芩苷的转移率和出膏率,建立黄芩饮片标准汤剂质量标准,流动相0.2％磷酸水溶液(A)-甲醇(B)梯度洗脱(0 ～ 20 min,47％ B;20 ～40 min,47％ ～ 87％ B),柱温40℃,流速1 mL.min-1,检测波长280 nm.结果:在所建立的制备条件下,黄芩苷转移率55.1％ ～82.2％,出膏率28.6％ ～43.8％,pH4.5 ～5.5.15批黄芩饮片标准汤剂指纹图谱与对照指纹图谱的相似度均＞0.9.结论:建立的制备方法稳定,质量标准完善,适用于黄芩饮片标准汤剂的质量评价.对标准汤剂而言,固定原料能够获得稳定性更好的产品.
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党参标准汤剂质量评价的建立
目的:建立党参标准汤剂的质量控制方法,评价其质量的稳定性和主要影响因素.方法:收集有代表性的党参药材及饮片,制备党参标准汤剂;建立UPLC指纹图谱及党参炔苷的含量测定方法,采用UPLC-Q-TOF/MS对主要色谱峰进行结构确认,明确标准汤剂中的主要化学成分;计算出膏率、指标成分转移率和溶液pH等参数,评价工艺的稳定性.结果:党参标准汤剂中党参炔苷平均质量分数0.02％,指纹图谱相似度均＞0.9;党参标准汤剂对照指纹图谱主要共有峰有12个,出膏率45.4％,转移率58.1％.结论:建立的系统评价党参标准汤剂的质量评价方法稳定可行,党参饮片厚度是影响其标准汤剂出膏率的主要因素.
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红花标准汤剂的质量评价
目的:建立红花标准汤剂的质量控制方法.方法:收集有代表性的14批红花,制备红花标准汤剂,计算出膏率、指标成分转移率和溶液pH等参数,评价工艺的稳定性;建立指标成分含量测定和指纹图谱方法,采用UPLC-Q-TOF/MS对主要色谱峰进行结构确认,明确红花标准汤剂中的主要化学成分.结果:标准汤剂出膏率32.6％,羟基红花黄色素A的转移率61.2％,pH 4.1;标准汤剂中羟基红花黄色素A平均质量浓度3.6 g·L-1,指纹图谱相似度均＞0.9,标准汤剂的主要成分为黄酮类.结论:建立了系统评价红花标准汤剂的质量评价方法,为所有源于红花水煎液的制剂的质量标准制定提供参考,所得红花标准汤剂的指标成分转移率高、质量均一性良好.
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首乌藤饮片标准汤剂质量标准研究
目的 制备首乌藤饮片标准汤剂,并进行质量标准研究.方法 按照标准汤剂的制备要求,制备15批不同产地首乌藤饮片的标准汤剂,以2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷作为定量检测指标,计算其转移率及出膏率,并建立超高液相色谱特征图谱分析方法.结果 通过对15批首乌藤饮片标准汤剂进行测定,2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的转移率为3.94％～53.53％,大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷的转移率为2.53％～37.06％,出膏率为1.46％～15.91％.采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》软件进行特征图谱分析,标定了14个共有峰,指认了其中4个色谱峰.15批首乌藤饮片标准汤剂相似度评价结果显示,其相似度均大于0.90.结论 首乌藤饮片标准汤剂制备规范,测定方法精密度、稳定性和重复性良好,可为首乌藤配方颗粒的质量控制提供参考.
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川芎标准汤剂制备及质量标准研究
目的 制备川芎饮片标准汤剂,测定川芎标准汤剂中阿魏酸的含量,并建立特征图谱以进行质量标准研究.方法 依照标准汤剂的制备要求,制备15批不同产地的川芎饮片标准汤剂.以阿魏酸作为定量检测指标,计算转移率与出膏率,并建立超高液相色谱特征图谱,用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》软件进行特征图谱分析.结果 15批川芎标准汤剂的出膏率范围为5.4％～10.1％;阿魏酸含量范围为2.39～4.44 mg/g,转移率范围为9.28％～17.24％.川芎标准汤剂特征图谱共标定了10个共有峰,指认其中4个共有峰.15批川芎饮片标准汤剂相似度均大于0.90.结论 川芎饮片标准汤剂制备规范,测定方法精密度、稳定性和重复性良好,可为川芎配方颗粒的质量控制提供参考.
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夏枯草饮片及标准汤剂质量评价相关性研究
目的 建立夏枯草饮片标准汤剂质量评价方法,并对夏枯草饮片及其标准汤剂进行相关性研究.方法 采用HPLC测定15批夏枯草饮片及标准汤剂中咖啡酸和迷迭香酸的含量,计算转移率、出膏率;采用超高液相色谱法建立夏枯草饮片及其标准汤剂指纹图谱,并进行相关性分析.结果 15批夏枯草饮片中咖啡酸和迷迭香酸的含量分别为0.11～0.26 mg/g和2.35～7.57 mg/g,标准汤剂中咖啡酸和迷迭香酸的含量分别为3.32～4.11 mg/g和8.34～32.83 mg/g.咖啡酸转移率为151.6％～260.6％,平均(193.6±58.1)％;迷迭香酸转移率为28.3％～58.1％,平均(47.0±14.1)％;出膏率为9.1％～12.9％,平均(10.8±3.2)％.夏枯草饮片及标准汤剂指纹图谱分别有7个共有峰,对比两者对照指纹图谱,共6个共有峰.结论 15批夏枯草饮片与标准汤剂的化学成分基本一致,建立的质量评价方法可用于标准汤剂及相关制剂的质量控制.
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银翘散标准汤剂比较研究
目的 比较古代煎法、日本标准汤剂煎法、医疗机构煎法,古今结合煎法4种方法制备的银翘散汤剂.选择优方法,为中药解表剂煎煮工艺的标准化提供依据.方法 采用高效液相色谱法,以主要药效成分的含量及4种煎法所测干膏率的综合评分作为评价指标.结果 古代煎法所制的银翘散综合评分高,且重复验证试验结果稳定.结论 可将古代煎法作为银翘散汤剂制备工艺的参考标准,进一步规范解表剂标准汤剂的制备工艺.
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中药饮片标准汤剂研究进展与讨论
中药饮片标准汤剂逐渐得到科技界、政府部门和企业的高度认可,逐渐形成了很多共识,但是有些问题有待进一步探讨.该文基于近3年来中药饮片标准汤剂研究文献,论述了标准汤剂的起源并进行了定义解读;总结了中药饮片标准汤剂研究现状并细致分析;列举了中药饮片标准汤剂应用领域;结合课题组研究实例,梳理了中药饮片标准汤剂研究中值得商榷的问题,给予相关建议;所有这些以期为标准汤剂研究、配方颗粒质量标准研究、经典名方复方制剂研发提供参考.
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益母草饮片标准汤剂研究
建立益母草饮片标准汤剂质量评价标准.制备13批不同品质的益母草饮片标准汤剂,对盐酸益母草碱和盐酸水苏碱进行含量测定、计算其转移率、测定出膏率及pH、建立HPLC指纹图谱分析方法.结果13批益母草饮片标准汤剂中盐酸益母草碱和盐酸水苏碱转移率分别为30.0％～53.4％,67.0％～ 82.6％,干膏得率12.1％ ～ 18.3％,pH 5.87～6.22,并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A)软件进行指纹图谱分析,确定了12个共有峰,对13批益母草饮片标准汤剂分别进行相似度评价,其相似度均大于0.9.该研究中益母草饮片制备方法规范,指纹图谱相似度高,其方法精密度、稳定性和重复性良好,可为益母草配方颗粒质量控制提供参考.
