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溴吡斯的明口腔崩解片的研制及质量控制
目的 制备口感良好的溴吡斯的明口腔崩解片,并优化处方.方法 采用溶剂蒸发沉积法制备固体分散体掩盖药物苦味,以崩解时间为指标,采用星点设计-效应面法优化处方.结果 制备的口腔崩解片表面完整光洁,口感良好,能在30 s内崩解完全.在水中0.5 min内的药物溶出率约为8.5％,释药量约为2.5 mg,低于苦味阈值(约3 mg)；在0.1 mol/L盐酸介质中,2 min累积溶出率大于95％.结论 制备的口腔崩解片处方合理,工艺可行,方便患者服用.
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星点设计-效应面法优化丝素蛋白微球的制备工艺
目的:以丝素蛋白为原料制备丝素蛋白微球,并以均匀度(Y)为指标筛选出丝素蛋白微球的佳制备工艺.方法:以丝素蛋白溶液为水相,以液体石蜡为油相,以戊二醛为交联剂,以Span80为乳化剂,应用乳化-化学交联法制备丝素蛋白微球;用星点设计对丝素蛋白微球的制备工艺进行优化.结果:制得的丝素蛋白微球圆整,其粒径在常规粒径范围1～250μm内;用星点设计优化后的方案为:液体石蜡与丝素蛋白溶液的比例为10∶1,液体石蜡与乳化剂的比例为10％,液体石蜡与戊二醛的比例为33.34∶1.结论:以丝素蛋白为原料,制得了丝素蛋白微球,为后期将丝素蛋白微球作为药物载体的研究奠定基础.
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星点设计-效应面法优化普萘洛尔缓释片包衣工艺
目的:优化普萘洛尔的缓释包衣工艺.方法:以释放度E＝│s-0.3│+│m-0.6│+│j-0.9│(s,mj分别为缓释片3h,6h,12h累计释放度)和包衣增重率(Y)为评价指标,对两指标进行总评归一化法处理(Z=Y-E).以包衣锅的转速、喷雾压力、包衣液的量、包衣液流速、进风温度为因素,按星点设计安排实验,对结果进行多元线性和二项式拟合,利用效应面与等高线图选取佳工艺条件范围开进行预测分析.结果:各项指标二项式拟合方程均优于多元线性回归方程,根据优化工艺制得的普萘洛尔缓释包衣片的归一化值在0.56左右,佳工艺条件经测定释放度达到药典要求.结论:利用星点设计效应面优化法用少的实验次数筛选出佳的工艺,经验证实际包衣效率与预测位非常接近,可行.
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基于谱效相关的星点设计-效应面法优化太白楤木提取工艺
目的 采用星点设计-效应面法优化太白楤木的提取工艺.方法 以乙醇体积分数、溶媒比、提取时间为自变量,各指纹峰相对于太白楤木皂苷TA-16的含量的加和为因变量,对自变量各水平进行多元线性回归及二项式拟合,用效应面法优选佳工艺,并对结果进行预测分析.结果 太白楤木佳提取工艺为:13倍量70%乙醇,提取3次,每次60 min,提取预测值与理论值偏差为-2.16%,二项式拟合复相关系数r=0.913 1.结论 星点设计-效应面法优化的太白楤木提取工艺方法简便,预测性较高.
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星点设计优化天南星多糖提取工艺及提取动力学研究
目的 应用星点设计-响应面法优化天南星多糖提取工艺,并建立其提取动力学模型方程.方法 在单因素实验基础上,以多糖提取率(Y)为评价指标,料液比(X1)、浸提时间(X2)和提取温度(X3)为考察对象,利用星点设计效应面法优化天南星多糖提取工艺,并采用动力学模型对其提取过程数据进行拟合.结果 优化后的佳工艺为料液比1∶25.8,提取时间154.6 min,提取温度91.5℃,佳提取工艺下天南星多糖提取率达9.84％±0.12％,动力学方程为CB=(25.5078×t0.5/M-2.0487)0.4383.结论 采用星点设计效应面法优化天南星多糖提取工艺方法可行,提取动力学模型可以较好的表达天南星多糖的提取过程.
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星点设计-效应面法优化川芎和细辛挥发油的包合工艺研究
目的 利用星点设计-效应面法优化川芎和细辛挥发油的佳包合工艺.方法 采用饱和水溶液超声法,以β-环糊精与挥发油用量比、包合温度、包合时间为主要影响因素,以挥发油包合率、包合物得率和包合物含油率为评价指标,采用星点设计-效应面法优化挥发油的包合参数.结果 佳工艺为:β-环糊精和挥发油用量比为5∶1,包合温度为45℃,超声时间54 min.综合评分预测值为97.32分,与实际值97.316分的偏差为0.000 4％.结论 试验设计简便合理,稳定可行,可预测性好.
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星点设计—效应面法优化瘤果黑种草子中总皂苷提取工艺
目的 采用星点设计—效应面法优化瘤果黑种草子总皂苷的提取工艺.方法 以瘤果黑种草子中皂苷元含量为因变量,以溶剂浓度、溶剂用量、提取温度、提取时间为自变量,通过对自变量各水平进行多元线性回归和二项式拟合,用效应面法选择佳提取工艺,进行预测分析,并将预测值与实验值进行比较.结果 优提取工艺条件为50％乙醇12倍量,60℃超声提取90min.二项式拟和复相关系数为r=0.967 1,提取率预测值与理论值偏差率为0.21％.结论 理论值与预测值吻合度高,星点设计—效应面法优化瘤果黑种草子总皂苷的提取工艺方法精密度高、预测性好.
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星点设计-效应面法优化香青兰挥发油提取工艺
目的:通过星点设计优化香青兰挥发油提取工艺.方法:以冷浸时间、超声时间、提取时间为考察因素,各因素考察3个水平.采用Design-Expert8.05b软件进行实验设计和实验数据的处理.结果:优化后的提取工艺为冷浸时间8.00h,超声时间0.00min,提取时间3.00h.结论:星点设计优化香青兰挥发油提取具有良好的预测性.
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星点设计-效应面法优化刺五加叶提取工艺
目的:星点设计-效应面法优化刺五加叶中紫丁香苷和金丝桃苷的提取工艺.方法:以乙醇体积分数、提取时间、料液比为自变量,紫丁香苷和金丝桃苷提取率为因变量,通过对自变量与因变量的完全二次响应曲面的回归拟合,用岭嵴分析和效应面法选取佳工艺,并进行预测分析.结果:确定紫丁香苷佳提取工艺为:体积分数57.56%乙醇水溶液27.75倍量超声提取3次,每次76.28 min;金丝桃苷佳提取工艺为:体积分数58.86%乙醇水溶液29.75倍量超声提取3次,每次59.17min.结论:星点设计-效应面法优选的刺五加叶中紫丁香苷和金丝桃苷的提取工艺,方法简便,精度更高.
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星点设计-效应面法优化水杨酸校正片在流通池中的释放
目的:采用水杨酸校正片考察流通池法对非崩解型片剂释放的影响,了解非崩解型片剂在其中的释放行为.方法:以星点设计-效应面法对释放条件进行优化,以溶出介质流速和玻璃珠的用量为考察因素,以水杨酸校正片在30,60,90,120min的释放度为考察指标,采用多元线性回归及二次多项式拟合,建立指标与考察因素之间的数学关系,根据优数学模型描绘效应面,再根据效应面优选适条件进行验证.结果:二次多项式是描述指标与因素之间的佳模型,在选定区域水杨酸校正片释放度的理论预测值与实测值偏差较小,模型具有良好的预测性.结论:所建立的模型可用于考察非崩解型片剂在流通池中的释放行为.
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星点设计-效应面法优选暴马丁香树皮中紫丁香苷的提取工艺
目的:优选暴马丁香树皮中紫丁香苷的提取工艺.方法:采用星点设计-效应面法,以乙醇浓度、提取时间、溶媒比为主要影响因素,紫丁香苷提取率为评价指标,通过对各因素的多元线性回归及二项式拟合,采用效应面法和岭嵴分析优选佳提取工艺,并进行预测分析.结果:确定紫丁香苷佳提取工艺为46%乙醇20倍量超声提取85 min.结论:星点设计-效应面法优选暴马丁香树皮中紫丁香苷的提取工艺,实际值与预测值吻合度高,预测性良好,方法简便易行,为更好地开发利用暴马丁香树皮中紫丁香苷提供参考依据.
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星点设计-响应面法优化山茱萸总苷的提取及纯化工艺
目的:采用星点设计-响应面法优化山茱萸总苷的提取及纯化工艺.方法:以乙醇浓度、液料比和提取时间为自变量,以莫诺苷、马钱苷和獐牙菜苷的收率以及提取物得率为因变量,通过对自变量的总评归一值进行多元线性回归和二项式拟合,以响应面优选佳的超声提取工艺.以乙醇浓度、洗脱体积、上样量为自变量,以莫诺苷、马钱苷和獐牙菜苷的收率以及洗脱物得率为因变量,通过对自变量的总评归一值进行多元线性回归和二项式拟合,以响应面优选佳的大孔树脂纯化工艺.结果:确定提取工艺条件为乙醇浓度22％～25％,液料比12～ 15倍,提取时间30～ 40 min；纯化工艺条件为乙醇浓度35％～45％,洗脱体积7～9 BV,上样量40～ 50 mg·g-1.2个步骤工艺验证的总评归一预测值与实测值的偏差分别为-1.8％和2.7％.结论:采用星点设计-响应面法优选山茱萸总苷提取及纯化工艺,方法简便,预测性良好.
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2种不同设计方法优化红梅消总皂苷双水相提取工艺研究
目的:确定红梅消中总皂苷的佳提取工艺.方法:以红梅消总皂苷含量为指标,通过星点设计与混料设计2种不同设计方法优化双水相提取中各相质量百分比,预测出双水相提取红梅消总皂苷的优工艺.结果:预测值与实测值无显著差异.星点设计法总皂苷的佳提取条件:硫酸铵12.14％、乙醇40.01％、总皂苷的含量为2.95％;混料设计法总皂苷的佳提取条件:硫酸铵11％,乙醇37％、总皂苷的含量为3.10％.结论:2种设计方法均适用于优化双水相提取中各相质量百分比,可行性高,结果可靠;双水相体系对红梅消总皂苷有较好的提取作用,工艺简单、节能、易操作,且易放大于工业生产.
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星点设计-效应面法优化壮药千斤拔提取工艺
目的:采用星点设计-效应面法优化千斤拔的回流提取工艺.方法:以乙醇浓度、提取时间和溶媒比为自变量,以染料木苷、染料木素和浸膏等的收率为因变量,通过对自变量的总评归一值进行多元线性回归和二项式拟合,采用效应面优化佳的工艺条件.结果:各指标的二项式拟合方程均优于多元线性回归方程,确定回流提取工艺条件为乙醇浓度(X1)为60％ ～80％,溶媒比(X2)为24 ～ 26倍,提取时间(X3)为180 ～240 min,提取次数是2次.工艺验证的总评归一预测值与实际值的偏差为-7.2％,二项式拟合的复相关系数R=0.9343.结论:采用星点设计-效应面法优选方法优化的染料木苷和染料木素提取工艺,方法简便、预测性良好.
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孕二烯酮固体分散体微丸的工艺研究
目的 旨在提高孕激素孕二烯酮(gestodene,GSD)口服固体制剂的溶出度和含量均匀度.方法 以羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)和聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor EL)为载体材料,采用流化床技术制备GSD固体分散体微丸.以微丸上药率和溶出度为主要评价指标,单因素考察了药物载体比例、乙醇浓度和上药液体积等处方因素及进风风量、进风温度和雾化压力等工艺因素对微丸性质的影响;并采用二因素五水平星点设计效应面法优化处方制备工艺.结果 药物载体比例和上药液体积对GSD固体分散体微丸的性质影响较显著.处方优区域为药物载体比例1∶25～1∶35,上药液体积25～55 mL.结论 星点设计优化制备的GSD固体分散体微丸5 min溶出度达90％以上.该优化区域与单因素考察结果基本一致,表明该法具有较好的可靠性和预测性.
