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日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示
日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称“经典名方”)存在一定的相似之处.本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作.
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再议新形势下中药创新药物的发现与研发思路
本文根据近年来中国药监管理和审评部门对中药创新药物的认识和审批要求的变化,结合生命科学的快速发展,归纳并提出中药创新药物发现的5种途径:中药有效成分及其创新药物的发现、中药有效部位新药及其复方制剂的发现、基于经典名方的创新药物的发现、基于临床有效方剂的创新药物的发现和基于名优中成药的创新药物发现,并对以上途径的研究思路进行详细阐述;对中药创新药物的药学研究,包括生产工艺、化学成分、质量研究、质量标准、稳定性等研究内容提出一些新的思路,以供业内人士参考和批评指正.
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逍遥胶囊的质量标准研究
目的 制订逍遥胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱(TLC)对处方中柴胡、当归、白芍、炒白术、茯苓、炙甘草、薄荷、生姜8味中药进行定性鉴别,采用高效液相色谱法(HPLC)对制剂中的阿魏酸、芍药苷含量进行定量测定.结果 TLC法能定性检出柴胡、当归、白术、白芍、生姜、炙甘草,斑点清晰,且阴性对照无干扰;HPLC法测定阿魏酸在0.166～2.075 mg,芍药苷在0.106～1.330 μg;范围内线性关系良好,r分别为0.999 5与0.999 9;阿魏酸平均加样回收率为99.09%、RSD=1.37%,芍药苷98.02%、RSD=1.74%.结论 定性、定量检测方法 操作简便、结果 准确可靠、重现性好,可有效地控制逍遥胶囊的质量.
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下瘀血汤抗肝纤维化作用及其机制研究进展
肝纤维化是机体对多种慢性损伤的一种复杂修复应答,是诸多慢性肝病共有的病理变化,细胞外基质过度沉积和肝星状细胞活化被认为是其主要的发病机制,抗肝纤维化治疗已成为当前慢性肝脏疾病研究的焦点之一.下瘀血汤出自《金匮要略》,由大黄、桃仁、土鳖虫3味中药组成,现代中医临床用其治疗肝纤维化与肝硬化,取得了较好的临床疗效.本文拟对近年来下瘀血汤抗肝纤维化作用及其机制的研究进行总结,发现该经典名方通过抑制肝星状细胞活化和诱导活化的肝星状细胞凋亡、调控巨噬细胞功能、抑制肝窦毛细血管化及抗脂质过氧化等途径发挥抗肝纤维化作用,对该方在肝纤维化方面的新药研发及临床应用具有参考意义.
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基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨
近年来,我国中药质量控制取得了较大的进步,国内外学者陆续提出了一系列的研究策略和方法,随着指纹图谱或特征图谱、一标多测以及多组分薄层色谱鉴别在2015年版《中国药典》中的广泛应用,“中药整体质量控制”框架越来越清晰.同时,有学者提出了中药饮片标准汤剂的概念,初步对标准汤剂的内涵及外延进行了阐述,并对其制备工艺及质量控制方法作了归纳.本文明确了标准汤剂的概念、属性及制备方法,并通过案例说明标准汤剂对单方制剂与经典名方等产品研发、质量控制及上市后再评价的意义和作用.讨论了基于标准汤剂的中药整体质量控制模式及案例分析,为中药整体质量控制提供了方法和参考.
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基于古代文献分析经典名方四逆汤的主治疾病
研究从文献入手,对古代四逆汤主治病证进行分析探讨,以便更好地继承古人学术思想,扩大四逆汤应用范围,为临床医疗服务.从古代方书、医案著作中选取记载有四逆汤(及加味方)主治的条目,进行统计与整理,同时选择少量近代“扶阳派”医家著作进行同样统计与整理,以作参考.方书中四逆汤(及加味方)所治疾病病症表现常见手足厥冷、腹泻、呕吐、腹痛、汗出;医案中四逆汤(及加味方)所治疾病病症表现常见腹泻、呕吐、恶心、腹痛、肢冷、烦躁、汗出.四逆汤适应治疗的疾病(与西医疾病相对应)大致可能有霍乱、心衰、休克、溃疡性结肠炎、急慢性肠炎、冠心病心绞痛、心梗等,该复方值得进一步研究与挖掘.
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经典名方羌活胜湿汤的古代文献分析
通过系统整理、分析记载羌活胜湿汤的中医古籍文献,梳理羌活胜湿汤的历史发展源流, 为经典名方的临床应用及药物研发提供古代文献证据支持.采用文献计量学的方法, 搜集中医古籍文献中羌活胜湿汤的相关数据, 统计分析方剂组成、主治病证、用药剂量、制法等.共获相关古代文献有效数据206条, 涉及中医古籍101种.分析后发现羌活胜湿汤早见于金代医家李东垣所著《内外伤辨惑论》, 方剂组成为羌活、独活、藁本、防风、甘草、川芎、蔓荆子7味药材, 主要治疗腰痛、项强、头痛、肩背痛等疼痛类病证 (症) .后世记载的羌活胜湿汤大多遵从《内外伤辨惑论》中的方剂组成、用量、主治, 并延伸和扩展了该方的临床应用.
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盐敏感性高血压诊治进展及中医药防治思路
盐敏感性高血压是指高盐摄入引起血压显著升高,而限制盐摄入可使升高的血压下降的高血压类型.其发病机制与遗传基因、中枢机制及内分泌机制等相关.由于本病在诊断治疗上的特异性,依然存在“低知晓,低治疗,低控制”的“三低”现象及依从性差、药物治疗副作用明显等问题.中医认为盐敏感性高血压多与肾精亏损,肝阳上亢,水饮内停相关,治疗多以补肾填精,利水化湿兼育阴潜阳为法.常用经典名方为金匮肾气丸、五苓散、半夏白术天麻汤、天麻钩藤饮等.
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中药饮片标准汤剂研究进展与讨论
中药饮片标准汤剂逐渐得到科技界、政府部门和企业的高度认可,逐渐形成了很多共识,但是有些问题有待进一步探讨.该文基于近3年来中药饮片标准汤剂研究文献,论述了标准汤剂的起源并进行了定义解读;总结了中药饮片标准汤剂研究现状并细致分析;列举了中药饮片标准汤剂应用领域;结合课题组研究实例,梳理了中药饮片标准汤剂研究中值得商榷的问题,给予相关建议;所有这些以期为标准汤剂研究、配方颗粒质量标准研究、经典名方复方制剂研发提供参考.
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高血压前期的中医认识及治疗
防治战略前移是当前临床医学的发展趋势,高血压是心血管疾病的重要危险因素,因此关注高血压前期的预防与治疗是关键.高血压前期是指处于正常血压与高血压之间的血压值,易进展为高血压病以及出现相关并发症.近年来,高血压前期已受到国内外的广泛关注.中医学“治未病”理论防治高血压前期及高血压病具有独特优势.随着社会经济的发展及生活方式的改变,传统的病因病机认识已经不能完全契合现代高血压病及高血压前期的发病规律.因此,深入探讨高血压前期的病因病机对于指导临床防治具有重要意义.笔者认为,高血压前期的病因多与饮食不节、久坐少动、情志失和等有关,“六郁”(气、食、湿、痰、血、火)是高血压前期的重要病机.基于中医学“治未病”思想,综合运用辨证论治及方证相应等辨证方法治疗高血压前期,具有一定的临床推广运用价值.
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经典名方研发策略
经典名方是中药方剂的杰出代表,是历代临床经验的总结,是中医药伟大宝库中精华的部分.为支持经典名方开发,国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策.但是开发过程中的一些关键问题目前还未能形成统一的共识和标准,有必要针对这些问题进行深入的探讨.作者讨论了经典名方的注册要求,提出了经典名方遴选的具体指标、处方和剂量的确定依据、生产工艺的筛选方法,以及临床定位的基本原则,以期抛砖引玉,为经典名方的开发和政策制定提供参考.
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经典名方治疗高血压病临床实践
高血压是脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病等慢性非传染性疾病的重要危险因素,已成为全球重大公共卫生问题.近年来,作为中医学术与临证精华的经典名方治疗高血压病备受关注.经典名方如柴胡加龙骨牡蛎汤、天麻钩藤饮、镇肝熄风汤、半夏白术天麻汤、六味地黄丸等在高血压病“三大病机”(即火证、饮证、虚证)中具有一定的临床优势,有待进一步深化研究.
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中药资源评估的背景及总体设计
该文全面分析了原国家食品药品监督管理总局颁布的《中药资源评估技术指导原则》背景和意义,指出以保障中药资源可持续供应能力为目的的中药资源评估是新药开发的前提;以质量保证为核心的中药资源评估是促进中药工业固定产地且质量管理前移的重要举措;以实现全程可追溯为抓手的中药资源评估是现代中药优质品牌打造的关键;以经典名方制剂为切入点的中药资源评估是中药资源保护和监管国际化视野的体现,为相关企业开展中药资源评估理清了思路.全文在分析国家开展中药资源评估中要确保中药资源“总量不减,保障供应”的总体思路的基础上,明确了中药资源评估的2个方法:基于“总量不减”的中药资源“家底评估”和基于“保障供应”的中药资源“供需平衡评估”.提出了开展基于“保障供应”的中药资源“供需平衡评估”的基本策略,认为资源评估将导致中药材生产布局面临重大调整,全面提升中药产品质量、品牌建设、建立优质优价机制已成为各类中药生产企业发展的必由之路.
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经典名方的中药基原考证方法与示例
该文探讨了经典名方中中药基原的考证方法.对于经典名方中药物基原的考证首先要获得研究所需文献,可以通过查阅文献、整理文献和选择文献3个关键步骤来完成.其次是对文献进行分析考证,通过文献中原植物的形态描述、药图、实物考古发现、实地调研、药物的产地分布等14种方法进行分析,然后再运用横向对比法,众向分析法进行综合考证以判断中药的基原.同时,与单纯的本草考证不同,经典名方的中药基原考证一点要注意方剂的时代性和校正医书局整理后所改写的方剂中的药物考证.
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基于中药整合药理学平台的百合地黄汤治疗抑郁症的作用机制研究
经典名方百合地黄汤经化裁可用于多种病因所致抑郁,但目前多为基础理论研究或临床研究,缺乏对其活性成分及其作用机制的研究.该文以经典名方百合地黄汤为研究对象,借助中药整合药理学平台(TCMIP) 探讨其活性成分、作用靶点和作用机制.该研究共预测得到10个活性成分,其中百合成分4个,分别为6-O-β-D-吡喃葡萄糖基-3β,26-二羟基-Δ5-胆甾烯-16,22-二氧代-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷、岷江百合苷D、百合皂苷、百合苷C;地黄成分6个,分别为谷氨酸、蔗糖、苍耳苷、腺苷、L-精氨酸、甘露三糖.其作用机制涉及54个关键药靶及嘌呤代谢、氨基酸代谢障碍、神经营养因子、雌激素信号通路等相关生物过程和代谢通路.这些靶点及通路均与文献报道的抑郁症发病机制相吻合,证明TCMIP在预测中药及复方作用机制方面具有较高的准确性.此外,研究还显示百合地黄汤在帕金森病、抗肿瘤、儿童急性白血病的治疗中存在一定的应用价值.该研究为进一步研究百合地黄汤抗抑郁作用机制提供科学依据,同时为经典名方的研究提供了新的研究思路.
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基于“病机结合病理,药性结合药理”临证模式的柴胡加龙骨牡蛎汤防治缺血性脑卒中思路探讨
柴胡加龙骨牡蛎汤是《伤寒论》中治疗少阳阳明合病的经典名方,现代常用于治疗精神神志及神经系统、妇科、男科、心血管系统等疾病,然而其治疗缺血性脑卒中的研究尚不多见.笔者在临床实践中发现,该方治疗缺血性脑卒中疗效显著,能缩短病程,并能显著减少复发.柴胡加龙骨牡蛎汤方证特征包括:邪在少阳证、精神神经症状、水饮上冲证以及热结胃肠证.“病机结合病理,药性结合药理”是现代中医临床的重要思维模式.据此原则,该文认为中风病机以火热亢盛为主,兼夹痰瘀水饮,与柴胡加龙骨牡蛎汤方证中对应的缺血病灶周围的应激性脑水肿带,颅内压升高、交感神经神经兴奋,单胺类神经递质大量释放、中风后自主神经功能减退,胃肠道应激反应等病理过程契合.同时,柴胡加龙骨牡蛎汤的药理学研究表明,其作用靶标集中在以HPA轴为中心的神经内分泌学系统,参与神经元再生与凋亡、氧化应激、交感神经亢进、炎症反应等过程,这与缺血性脑卒中发生后的病理改变具有一致性.因此,柴胡加龙骨牡蛎汤是防治缺血性脑卒中的关键方剂.
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经典名方与艾滋病治疗
经典名方是指临床疗效卓著,历史悠久,并经临床不断重复验证的方剂.该文回顾了经典名方在艾滋病治疗中的运用,认为经典名方在艾滋病的治疗中前景广阔,具有改善HIV/AIDS相关症状,缓解HAART毒副反应等作用.临床运用经典名方的关键在于对其客观指征的深刻把握,以及对艾滋病方证、药证规律的深刻认识.
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从中医经典名方命名解析古代方剂命名规律
从有代表性的中医医籍、方书中遴选出531首经典名方作为研究对象,采用文献学和统计学的方法,从文化语言学的角度,深入挖掘方剂名称所蕴含的文化内涵,对经典方剂命名规律进行总结与提炼.研究表明,方剂的命名离不开药材、功效、药味、剂量、颜色、服药时间、文化等几种为相关的命名因素,其中药材与功效是方剂命名的重中之重,对经典名方命名规律的研究可对新时期中药新药命名的规范化提供参考.
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论高血压病的中医认识及经典名方防治策略
高血压病是心脑血管疾病的主要危险因素.降压西药的运用使高血压病的病程、病机发生了很大变化,临床切莫先入为主而囿于阴虚阳亢,而应辨证施治.本病病机重在火、饮、虚.火包括肝火、心火、胃火、肠火,可见于高血压病的各个阶段.饮,按病位可分为上焦、中焦和下焦,按兼夹余邪可分为水饮证、饮邪寒化证和饮邪热化证.饮证在高血压病心、肾并发症中尤为明显.虚包括脾虚、肾虚.血压难控因素包括失眠、便秘、情绪波动、肥胖等,相应治则有安眠降压、通便降压、疏肝降压.本病常见天麻钩藤饮证、半夏白术天麻汤证、泽泻汤证、二妙丸证、六味地黄丸证等,临床只要抓住方证的关键指征,就能用经典名方有效防治高血压病.
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桂枝甘草龙骨牡蛎汤HPLC-DAD指纹图谱研究
目的:研究桂枝甘草龙骨牡蛎汤汤剂的HPLC-DAD指纹图谱,建立该方汤剂质量评价方法.方法:采用HPLC-DAD方法,色谱柱为Thermo Fisher Hypersil GOLD C18(250mm×4.6μm,5μm),流动相为乙赌-0.1％磷酸水梯度洗脱,流速为0.8 mL· min-1,检测波长为254 nm,柱温为25℃;以肉桂酸为参照峰,测定10批桂枝甘草龙骨牡蛎汤剂及各缺味药材阴性对照色谱图;采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》2004 A版对10批桂枝甘草龙骨牡蛎汤HPLC指纹图谱进行评价.结果:建立了该方汤剂指纹图谱;确定了9个共有峰,指认其中4个共有峰分别为:甘草苷、肉桂酸、桂皮醛、甘草酸铵;10批桂枝甘草龙骨牡蛎汤HPLC指纹图谱相似度均大于0.95.结论:该方法灵敏度高、稳定性和准确性良好,体现了桂枝甘草龙骨牡蛎汤组分的整体特征,为桂枝甘草龙骨牡蛎汤制剂质量标准的建立提供了可靠的科学依据.
