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第1届“久朝杯”祖师麻膏药临床应用有奖征文通知
祖师麻膏药系久朝医药集团下属甘肃泰康制药生产的治疗肌肉骨骼疼痛的传统黑膏药，具有祛风除湿、活血止痛的功效。为进一步研究、总结和评估祖师麻膏药的临床治疗效果，使广大临床医生都参与到祖师麻膏药的临床研究中来，久朝医药集团与《中国骨伤》杂志社联合举办此次祖师麻膏药临床应用有奖征文征文活动，现将有关事项通知如下。
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祖师麻膏药质量标准的提高研究
目的：提高祖师麻膏药的质量标准。方法采用薄层色谱法对祖师麻膏药中祖师麻甲素和7-羟基香豆素进行定性鉴别。采用高效液相色谱法对祖师麻膏药中祖师麻甲素和7-羟基香豆素进行含量测定,色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(15∶85,V/V),流速为1 mL/min,检测波长为327 nm,柱温为30℃。结果样品中检出祖师麻甲素和7-羟基香豆素的特征斑点,图谱斑点清晰、专属性强,阴性对照无干扰。祖师麻甲素和7-羟基香豆素分别在0.180～1.800μg和0.100～1.00μg范围内与其峰面积呈良好线性关系(r＝0.9991,r＝0.9992),平均加样回收率分别为98.99%、101.48%,RSD分别为1.43%、1.32%(n＝9)。结论所建立的提高标准方法简便准确,专属性强,可用于该制剂的质量控制。
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祖师麻膏药治疗膝骨关节炎:多中心随机对照临床试验
目的 验证祖师麻膏药治疗膝骨关节炎的有效性和安全性.方法 采用多中心随机对照临床试验设计,于2016年5月至2017年4月纳人中国中医科学院广安门医院、首都医科大学附属北京中医医院、上海市中医医院、卫生部北京医院、北京积水潭医院、首都医科大学世纪坛医院、北京军区总医院、甘肃省中医院门诊确诊的396例膝关节炎患者,参照美国风湿病学会1995年膝骨关节炎分类标准,将患者以1∶1∶1的比例随机分为祖师麻膏药12 h贴敷组、祖师麻膏药24 h贴敷组和吲哚美辛巴布膏24 h贴敷组并干预2周.主要疗效指标为膝关节疼痛视觉模拟评分(PVAS),次要疗效指标为西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数(WOMAC)评分,采用皮肤刺激性强度评价标准对试验过程中出现的皮肤刺激症状进行安全性评价.采用符合方案数据集进行统计分析.结果 3组患者治疗2周后PVAS和WOMAC评分较治疗前均有明显改善(P＜0.001).3组间WOMAC评分中疼痛维度的“平地走路时”和生理功能维度的“上楼”、“平地走路”和“繁重家务劳动”条目评分差异有统计学意义(P＜0.022),其中祖师麻膏药24 h贴敷组“平地走路时”、“上楼”和“繁重家务劳动”条目评分低于吲哚美辛巴布膏24 h贴敷组,差异有统计学意义(P＜0.006);祖师麻膏药24 h贴敷组的“平地走路”条目评分低于祖师麻膏药12h贴敷组,差异有统计学意义(P=0.006).祖师麻膏药12h和24 h贴敷组患者局部皮肤红斑、水肿、瘙痒症状分别为23、7、22和32、13、34例次,多于吲哚美辛巴布膏24 h贴敷组的8、2、8例次,差异均有统计学意义(P＜0.005),但皮肤刺激症状轻微,不影响药物使用.结论 祖师麻膏药短期应用与吲哚美辛巴布膏止痛疗效相当;祖师麻膏药贴敷24 h可明显改善患者平地走路时疼痛和上楼、繁重家务劳动的关节功能,其作用优于吲哚美辛巴布膏.祖师麻膏药应用后局部皮肤刺激但症状轻微.
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透皮促进剂对祖师麻膏药透皮吸收的影响
目的:筛选祖师麻膏药的透皮促进剂,提高其透皮利用率.方法:采用TP-3扩散池,选择离体大鼠皮肤为渗透屏障,从接收池取样,用HPLC检测法测定样品中瑞香素的含量,比较氮酮、薄荷脑和冰片对祖师麻膏药透皮吸收的影响.结果:4%的氮酮对瑞香素的促渗透作用强.结论:4%的氮酮明显促进祖师麻膏药中主要有效成分瑞香素的透皮效率.
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贴敷后祖师麻膏药中祖师麻甲素和7-羟基香豆素的残留量测定
目的 建立以高效液相色谱法测定祖师麻膏药中祖师麻甲素和7-羟基香豆素的方法,并用于贴敷后祖师麻膏药中药物残留量测定.方法 Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm)；流动相为乙腈-0.1％磷酸水溶液(15∶85)；体积流量为1.0 mL/min；检测波长327 nm.6名健康志愿者签署知情同意书后分别在背部贴敷祖师麻膏药3贴,于24、48、72 h各揭帖1张,采用上述方法测定其祖师麻甲素和7-羟基香豆素的残留量,进而计算残留率.结果 祖师麻甲素、7-羟基香豆素的质量浓度分别在16.8 ～67.2 μg/mL(r=0.999 1)、5～60 μg/mL(r=0.999 1)范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系；平均回收率和RSD分别为100.58％、100.53％和1.62％、1.74％(n=9)；贴敷24、48、72 h后的祖师麻膏药中祖师麻甲素和7-羟基香豆素的平均残留率分别为69.45％、53.12％、30.00％和93.23％、88.28％、86.74％.结论 祖师麻膏药使用后祖师麻甲素和7-羟基香豆素的残留较多,后者更明显存在差异.
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HPLC法测定祖师麻膏药中祖师麻甲素和紫丁香苷
目的 建立定量测定祖师麻膏药中祖师麻甲素和紫丁香苷的高效液相色谱法(HPLC).方法 采用高效液相色谱法,以二极管阵列检测器(PAD)进行测定.色谱柱CAPCELL PAK MG C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相乙腈-0.4％磷酸(10:90),体积流量1.0 mL/min,检测波长225 nm,柱温30℃.结果 祖师麻甲素、紫丁香苷进样量分别在0.088 8μg～0.266 4 μg和0.0057μg～0.017 1μg范围内呈良好的线性关系(祖师麻甲素r=0.999 6;紫丁香苷r=0.999 3),平均回收率分别为99.95％和98.93％,RSD分别为1.33％和1.76％(n=9).结论 本方法快速,简便,结果准确可靠,重现性好,可用于祖师麻膏药的质量控制.
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针刺配合祖师麻膏药外敷治疗膝骨关节炎120例临床观察
目的:观察祖师麻膏药外敷配合针刺治疗膝骨关节炎的临床疗效.方法:采取随机对照方法将我科2012年1月～2013年10月就诊的240例膝骨关节炎患者随机分成治疗组和对照组各120例,两组均给予运动和生活指导,口服双氯芬酸钠25 mg,硫酸氨基葡萄糖2粒,2次/d,同时治疗组加用祖师麻膏药外敷配合针刺治疗.结果:治疗组在疼痛缓解、关节功能改善方面均优于对照组.结论:祖师麻膏药外敷配合针刺治疗膝骨关节炎具有疗效显著、操作简单、复发率低等优点,值得临床推广.
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中药塌渍疗法治疗膝关节滑膜炎临床研究
目的:观察中药塌渍疗法治疗膝关节滑膜炎的临床疗效.方法:将90例膝关节滑膜炎患者作为研究对象,随机分为塌溃组、膏药组和对照组,每组30例.对照组给予红外线灯热辐射治疗;塌渍组在对照组治疗基础上联合醋制中药(红花20 g,土茯苓20 g,独活20 g,艾叶20 g,川牛膝20 g,木瓜20 g,花椒20 g,羌活20 g,白芥子20 g,延胡索20 g,防风20 g,苏木30 g,透骨草30 g,海桐皮30 g,伸筋草30 g,丹参30 g)治疗;膏药组给予祖师麻膏药外敷治疗.观察3组患者的临床疗效和膝关节运动功能评分情况.结果:两组患者膝关节功能评分比较:塌渍组评分0周为(67.01±24.32)分,治疗2周后为(32.35±19.87)分;对照组评分0周为(66.91±25.14)分,治疗2周后为(55.73±25.57)分;膏药组评分0周为(68.22±24.58)分,治疗2周后为(45.73±23.46)分.塌渍组膝关节功能评分下降值明显优于膏药组和对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组患者临床疗效比较:塌渍组有效率为96.7％,膏药组有效率为93.3％,对照组有效率为76.7％.塌渍组有效率与膏药组有效率大致相同,差异无统计学意义(P＞0.05).塌渍组及膏药组的有效率明显优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:本研究选用具有消肿止痛、活血化瘀、祛风除湿、散寒止痛、理气通络功效的中药,通过塌渍疗法治疗可使药物直接作用于患侧膝关节,并且借助红外线灯热效应使醋制中药保持一定的热度,有利于药物透皮吸收,使中药经肌肤、经脉直达病所,起到较好的治疗作用.
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祖师麻膏药治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎腕关节病变40例
目的：观察祖师麻膏药治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎腕关节病变的临床疗效。方法：将60例寒湿痹阻型类风湿关节炎腕关节病变患者用简单随机分组的方法分为观察组（40例）和对照组（20例）。观察组给予祖师麻膏双腕关节贴敷治疗；对照组给予吲哚美辛巴布膏双腕关节贴敷治疗，每组治疗周期均为2周。观察治疗前与治疗后疼痛 VAS 评分、腕关节功能活动度、晨僵时间、类风湿因子（RF）、血沉（ESR）、C 反应蛋白（CRP）和腕关节 B 超检测结果及不良反应。结果：临床痊愈率观察组为55.00%，对照组为35.00%，2组比较差异有统计学意义(P＜0.05)；总有效率观察组为97.50%，对照组为90.00%,2组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。VAS、晨僵时间、RF、ESR、CRP 等指标治疗后2组均明显改善(P＜0.05)，观察组改善更明显(P＜0.05)。超声对腕关节病变检出率治疗后2组均明显降低，差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗后2组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。2组均未出现明显不良反应和毒副作用。结论：祖师麻膏药治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎腕关节病变安全、有效，可以显著缓解患者腕关节疼痛及活动受限症状。
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祖师麻膏药质量标准研究
目的:建立祖师麻膏药质量标准.方法:采用TLC法鉴别祖师麻膏药中祖师麻药材；采用HPLC法测定紫丁香苷的含量.色谱条件:Kromasil C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)；乙腈-水(8:92)为流动相,流速1.0ml/min,柱温为室温,检测波长223nm.结果:定性鉴别薄层色谱特征明显；紫丁香苷在0.064～1.28μg范围内线性关系良好(r=0.9998),平均加样回收率为99.2％,RSD为1.59％(n=6).结论:本法可以准确地进行定性、定量检测,有效地控制该制剂的质量.
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惠民膝痹膏治疗膝关节滑膜炎的临床疗效观察
目的:观察惠民膝痹膏治疗膝关节滑膜炎的临床疗效方法:大连中医院骨科B区随机选取老年性退行性关节炎及阳性药物对照研究.80例膝关节患者(共124个膝关节)被随机分为两组:第一组为我院自制惠民膝痹膏为研究组,取膝周痛点外敷,两天一次;第二组为甘肃泰康制药有限公司的祖师麻膏药,膝周痛点外敷,两天一次,疗程均为4周.结果:治疗4周后,惠民膝痹膏对改善膝关节行走疼痛、夜间静息痛、晨僵、肿胀等方面优于祖师麻膏和依托芬纳脂凝膏,差异有统计学意义(p<0.05).总有效率评价显示惠民膝痹膏有效率为87.5％ 祖师麻膏药有效率为77.5％.惠民膝痹膏发生不良反应1例,祖师麻膏药发生不良反应2例,均为皮肤轻度过敏,较轻微.结论:惠民膝痹膏治疗膝关节滑膜炎安全、有效,效果明显优于祖师麻膏药,且纯中药制剂无副作用,价格低廉,经济实惠.
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惠民膝痹膏治疗膝关节滑膜炎的临床疗效观察
目的 观察惠民膝痹膏治疗膝关节滑膜炎的临床疗效.方法 大连中医院骨科B区随机选取老年性退行性关节炎及阳性药物对照研究.198例膝关节患者(共290个膝关节)被随机分为三组:第一组为我院自制惠民膝痹膏为研究组,取膝周痛点外敷,两天一次;第二组为甘肃泰康制药有限公司的祖师麻膏药,取膝周痛点外敷,两天一次,疗程均为4周.结果 治疗4周后,惠民膝痹膏对改善膝关节行走疼痛、夜间静息痛、晨僵、肿胀等方面优于祖师麻膏和依托芬纳脂凝膏,差异有统计学意义(P＜0.05).总有效率评价显示惠民膝痹膏有效率为87.5％祖师麻膏药有效率为77.5％.惠民膝痹膏发生不良反应1例,祖师麻膏药发生不良反应2例,均为皮肤轻度过敏,较轻微.结论 惠民膝痹膏治疗膝关节滑膜炎安全、有效,效果明显优于祖师麻膏药,且纯中药制剂无副作用,价格低廉,经济实惠.
