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注射用聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯质量标准草案商榷
近年,注射剂出现了严重的安全问题,人们把更多的目光投向药用辅料的质量和安全性.增溶性辅料聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯(吐温-80)因其在注射剂中的广泛应用,其生产工艺、产品质量和体外安全性成为研究焦点.作者调研了国内外吐温-80质量标准现状,在此基础上对注射用吐温-80质量标准进行较深入的探讨.在2010年版<中国药典>药用级吐温-80质量标准的基础上,建立注射用吐温-80质量标准草案,以期为注射用吐温-80质量标准的建立、注射剂安全性问题研究提供参考.
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复方鲜竹沥液的工艺改进
目的 改进复方鲜竹沥液制剂处方中薄荷油的添加工艺,得到澄清、质量合格的制剂.方法 利用吐温-80的增溶作用,提高薄荷油的溶解性.将薄荷油加入吐温-80中,充分混匀后加至鲜竹沥药中充分搅拌、过滤,即得澄清制剂.结果 制剂澄清,质量合格.结论 该方法可行,工艺简单而稳定,更适合生产企业.
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细辛脑注射液致不良反应文献回顾与原因分析
目的 通过对近5年细辛脑注射液致不良反应报告的回顾性研究,探讨该药品产生不良反应的类型、规律及趋势.方法 检索CNKI、维普期刊数据库与Google、百度等搜索引擎,统计细辛脑注射液致不良反应病例报告.结果 共发现细辛脑注射液致不良反应报告128例,其中全身过敏样反应66例(过敏性休克34例),消化系统损害27例,皮肤及其附件损害26例,其他不良反应9例,儿童患者发生不良反应的比例占87.5%.制剂处方中的吐温-80是导致其过敏性不良反应的主要原因.结论 细辛脑注射液致不良反应引起高度重视,须尽快开展该药品的安全性研究工作.
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吐温-80对呋喃西林溶液稳定性的影响
目的 考察超声条件下不同浓度吐温-80对呋喃西林的增溶作用,筛选吐温-80的佳用量,提高呋喃西林溶液的稳定性.方法 用超声振荡仪将呋喃西林进一步粉碎成更细小的微粒,加入吐温-80做增溶剂配制呋喃西林溶液,样品置2～8℃的低温环境中冷贮3个月观察稳定性.结果 加入0.5%吐温-80制备的呋喃西林溶液析出结晶少于对照品;加入1.0%与2%吐温-80制备的呋喃西林溶液无结晶析出,含量符合规定. 结论 吐温-80能增加呋喃西林的溶解度,用于呋喃西林溶液的制备能提高制剂稳定性.
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中药注射剂增溶辅料吐温-80物理化学性能研究进展
目的 为中药注射剂增溶辅料吐温-80的物理化学性能研究提供参考.方法 经过大量的文献阅读,总结了吐温-80物理性能、表面活性、稳定性、增溶性的研究资料.结果 根据中药注射剂的特征,适宜的吐温-80表面活性和稳定性研究相对较少.结论 立足中药注射剂特点,吐温-80的物理化学性能研究有待进一步开展.
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注射用替加环素无菌方法适用性实验的研究
目的 建立注射用替加环素无菌的方法适用性.方法 用100mL 0.1%的MgCl2溶液冲洗后,再用700mL pH 7.0含0.1%吐温-80的0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗,以消除替加环素样品的抑菌活性,进行注射用替加环素的细菌及真菌的无菌验证.结果 采用上述方法进行验证,6种菌的供试品与阳性对照生长状况一致.结论 注射用替加环素的无菌检验,需要用100mL 0.1%的MgCl2溶液冲洗后,再用700mL pH7.0含0.1%吐温-80的0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗.
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吐温-80对尼莫地平HPMC骨架片的溶胀、溶蚀和药物释放的影响
[目的]探讨溶出介质中吐温-80对难溶性药物羟丙基甲基纤维素(hydroxy propyl methyl cellulose,HPMC)骨架片的溶胀、溶蚀和药物释放的影响.[方法]以尼莫地平为模型药物制备HPMC骨架片,采用改良的桨法,以不同浓度的吐温-80溶液为溶出介质,测定不同时间尼莫地平HPMC骨架片的湿重和干重,并考察尼莫地平的释放度;采用摇瓶法测定尼莫地平在不同浓度吐温-80溶液中的溶解度.[结果]尼莫地平HPMC骨架片在不同浓度吐温-80溶出介质中的吸水速率常数(k1)均在9.00h0.5左右,溶蚀速度常数(k2)均在0.022/h左右,均无显著性差异;尼莫地平在蒸馏水中32h内累计释放百分率低于15％,而在吐温-80水溶液中,32 h内累计释放百分率均接近100％;尼莫地平的溶解度随吐温-80的浓度增加而增加.[结论]溶出介质中的吐温-80对HPMC骨架片的溶胀和溶蚀无明显影响,但可加快尼莫地平的释放;释放介质中的吐温-80主要通过增加尼莫地平在释放介质中的溶解度而加快药物的释放.
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羟丙基甲基纤维素(HPMC)在盐酸洛美沙星片生产中的应用
目的考查羟丙基甲基纤维素作为粘合剂对盐酸洛美沙星片溶出度的影响,选择出佳粘合剂浓度.方法实验选用5种浓度的HPMC制备盐酸洛美沙星片,用RC-2型药物溶出仪测定溶出度,从中选出佳粘合剂浓度.并采用两种处方、三种粘合剂制片,进行溶出度及片面比较.结果用5%HPMC作粘合剂不仅可改善片剂溶出度,而且片面明显优于加有吐温-80者.结论羟丙基甲基纤维素可改善片剂溶出度,效果明显.
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中药注射剂中吐温-80的CMC测定
目的:测定鱼腥草、花椒、柴胡、大蒜等4种中药注射剂中吐温-80的佳用量.方法:根据物理化学的原理,应用电导法测定吐温-80的临界胶束浓度(简称CMC),从而确定4种中药注射剂中吐温-80的佳用量.结果:各注射液的澄明度经灯检确定符号质量要求,并且各注射液的电导率—吐温-80浓度关系曲线图均显示,当吐温-80达CMC时有明显的跃变.结论:该电导法可应用于确定各种用水蒸气蒸馏法制备的中药注射剂中吐温-80的佳用量.
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两种吐温-80的溶血性试验观察
吐温-80是中药注射剂的常用增溶剂,其溶血作用轻微.但笔者在生产中发现同一种中药注射剂使用不同产地的吐温-80,溶血性试验差异很大.因此笔者对两种不同的吐温-80进行了溶血性试验观察.1 仪器与试药 吐温-80(上海大众药业有限公司,药用级,批号为20001204);吐温-80(哈尔滨市某化工厂,分析纯,批号为20001013);家兔(佳木斯大学实验动物中心);800型离心沉淀器.
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胶团超滤法制备丹参注射液
目的：利用胶团超滤法优化丹参注射液(丹参)制备工艺。方法：以吐温-80胶团为杂质载体选择性吸附和包裹丹参粗滤液中的杂质，选用截留分子量50000的中空纤维超滤膜进行超滤制备丹参注射液，并利用吸收度损失率、原儿茶醛损失率及澄明度稳定性三指标进行综合评价。结论：胶团超滤法制备丹参注射液优于普通超滤工艺。
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油-吐温-醇-水体系伪三元相图在自微乳化制剂研究中的应用
分别以油酸乙酯、亚油酸乙酯、乙酸乙酯为油相,吐温-80为表面活性剂,无水乙醇、正丙醇、异丙醇、乙二醇、1,2-丙二醇、丙三醇、正丁醇和聚乙二醇400为助表面活性剂,在37℃水浴中,用水滴定上述三组分不同配比的混合物,绘制油-吐温-80-醇-水体系伪三元相图,并对自微乳化系统进行研究.结果表明,相同条件下以乙酸乙酯为油相的体系,相图中自微乳区面积大于以油酸乙酯和亚油酸乙酯为油相的体系.随着体系中吐温-80-醇重量比(Km)减小,形成的自微乳区面积减小;若表面活性剂黏度较大,则以油酸乙酯和亚油酸乙酯为油相的体系相图中可出现凝胶区,随Km减小,凝胶区减小直至消失.
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泰索帝合并吐温-80对人乳腺癌MCF-7细胞增殖的影响
目的观察泰索帝合并吐温-80对人乳腺癌MCF-7细胞增殖及PCNA表达的影响.方法应用MTT法、免疫细胞化学和Western-印迹等技术,检测MCF-7细胞经不同浓度的泰索帝合并吐温-80作用后不同时间(24、48 h)增殖活性和PCNA表达的改变.结果泰索帝能抑制MCF-7细胞增殖,抑制效应随着药物剂量的增加和作用时间的延长而增强,吐温80增强泰索帝的抑制效应.PCNA在MCF-7细胞为强阳性,主要分布于细胞核;吐温组表达略有减少;泰索帝作用亦使PCNA的表达降低,且随泰索帝剂量的增加、作用时间的延长抑制愈明显;泰索帝与吐温-80合并作用后,对 MCF-7细胞PCNA表达的抑制作用较泰索帝及吐温-80单独作用显著增强.结论泰索帝合并吐温-80可显著抑制人乳腺癌MCF-7细胞的增殖,两者存在协同效应.
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吐温-80对果蝇急性毒性及寿命的影响
目的观察吐温-80对果蝇急性毒性及寿命的影响.方法急性毒性试验取2 d龄果蝇分为4组,分别给予0、0.04%、1%、25%吐温-80溶液连续喂饲3 d,记录3 d累计死亡数,计算半数致死浓度(LC50);生存试验取4 d龄果蝇分为5组,给予含0、0.07%、0.20%、0.60%、1.80%吐温-80的培养基喂饲,每2 d记录果蝇存活数,计算平均寿命和平均高寿命.结果雌蝇LC50为1.70%,雄蝇LC50为0.54%,急性毒性试验中雄性果蝇的死亡率与吐温-80浓度呈正相关(P＜0.01),生存试验中各浓度组与对照组比较平均寿命均见到缩短.结论吐温-80对果蝇存在急性毒性与缩短寿命作用.
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吐温-80增敏光度法测定卷烟纸中磷酸盐含量
高档卷烟纸通常通过填加磷酸盐(磷酸氢二钠或磷酸二氢铵)来改善烟支燃烧状态.目前测定磷酸盐的方法主要是磷钼蓝法和钒一钼酸铵法.本文尝试采用吐温-80增敏光度法来定量测定卷烟纸中的磷酸盐,现报告如下.
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表面活性剂对葛根素固体分散体体外溶出的影响
目的:应用固体分散技术,以提高葛根素的体外溶出速率.方法:采用溶剂法制备了含有和不含有表面活性剂吐温-80的葛根素的PVP-3800固体分散体,进行体外的溶出实验,并用DSC鉴别不同固体分散体中药物的分散状态.结果:葛根素的固体分散体明显地促进了葛根素的溶出,并且含有吐温-80的固体分散体溶出速率比不含吐温-80溶出速率快.DSC的结果表明,葛根素、PVP与吐温120的比例在1∶5∶2和1∶8∶2 形成无定型的共沉淀物,而1∶2∶0,1∶5∶0,1∶8∶0的葛根素以微晶形式存在于固体分散体中.结论:表面活性剂可以提高葛根素固体分散体的溶出速率.
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穿心莲内酯固体分散体的制备及体外溶出实验
目的 应用固体分散体技术,以提高穿心莲内酯的体外溶出速率.方法 采用溶剂法制备了含有不同比例表面活性剂吐温-80的穿心莲内酯.聚乙烯吡咯烷酮(PVPk30)固体分散体,采用正交实验优化固体分散体组成,并进行体外溶出;采用X射线衍射(XRD)与扫描电镜(SEM)分析了固体分散体中药物的分散状态.结果 穿心莲内酯从固体分散体中溶出的速率明显增加,增加表明活性剂含量有利于药物的溶出;XRD与SEM结果表明,固体分散体中药物以无定形形式存在于载体中.结论 以PVPk30为载体,并加入表面活性剂吐温-80制备穿心莲内酯固体分散体能有效地提高穿心莲内酯的溶出速率.
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阿替洛尔片制剂工艺的研究
目的 研究阿替洛尔片中粘合剂淀粉浆佳使用浓度;辅料低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、吐温-80佳使用量.方法 以阿替洛尔片溶出度为考察指标,采用正交实验法,以低取代羟丙基纤维素(L-HPC)使用量(A)、吐温-80使用量(B)、淀粉浆浓度(C)3个因素,每个因素选取3个水平进行实验,所制定的因素水平选用L9(34)正交表来安排试验,后确定制剂工艺.结果 各因素对阿替洛尔溶出度的影响大小分别A＞B＞C.结论 佳工艺条件应为A3B3C1,即低取代羟丙基纤维素(L-HPC)使用量9%,吐温-80使用量0.15%,淀粉浆浓度5%.
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新型B超耦合剂处方及工艺改进
目的对B超耦合剂处方及配制工艺进行改进.方法改进原有处方,确定配制工艺流程,并进行临床应用对比观察.结果原料易得,配制简便,质量符合要求,性质稳定,成本低廉.结论该耦合剂质优价廉,经济实惠.
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颠茄合剂的处方及工艺改进
目的通过改进颠茄合剂的处方和工艺,改善产品的稳定性.方法通过定性、定量实验,加入适量的表面活性剂吐温＝80 ,并在配制过程中注意颠茄酊的加入速度及搅拌程度,达到产品处方和工艺的改进.结果通过处方和工艺的改进,产品放置6个月保持澄明无沉淀出现,使颠茄合剂 中的莨菪碱含量保持稳定.结论本实验采取的方法可增加颠茄合剂的稳定性,保证产品符合有关质量标准要求.
