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物质基础-功效-生物活性多元化的半夏质量评价模式的建立
目的 研究半夏总有机酸量与止咳作用、总有机酸HPLC指纹图谱与止咳作用、总有机酸量与止咳效价的相关性,建立物质基础-功效-生物活性多元化的半夏质量评价模式.方法 通过电位滴定法测定半夏总有机酸含量,采用HPLC建立总有机酸指纹图谱;以浓氨水引咳模型研究止咳作用,并利用灰色关联度分析法建立总有机酸与止咳作用的谱-效关系;基于小鼠浓氨水引咳模型,建立半夏止咳效价的测定方法;通过SPSS 18.0软件分析总有机酸和止咳作用、止咳效价3者之间的相关性.结果 半夏总有机酸对浓氨水致小鼠咳嗽有显著的抑制作用,结合总有机酸含量,随其含量的增加,止咳作用增强.在总有机酸HPLC指纹图谱中,4、6(琥珀酸)、12号色谱峰所代表的化学成分与止咳作用具有较强的相关性,对止咳作用贡献较大.10批半夏的止咳平均效价值为(753.72±58.18) U/g,结合总有机酸定量分析,二者呈显著的正相关,表现为总有机酸的量增加,止咳效价值增大.结论 总有机酸为半夏止咳作用的物质基础之一;总有机酸、止咳作用、生物活性3者之间呈相关性,构建了物质基础-功效-生物活性多元化的半夏质量评价模式.
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基于平喘生物效价的麻黄品质评价研究
目的研究37个不同产地麻黄平喘作用及其生物效价的差异.方法取豚鼠离体气管平滑肌建立平喘药效模型,按累积计量法于麦氏浴槽中加入不同质量浓度梯度(剂间距1∶0.5)的麻黄水煎液,计算不同产地麻黄解痉率;按照《中国药典》2010年版二部附录XIV生物检定统计法项下“量反应平行线法”(2,2)法计算生物效价值;采用HPLC法测定麻黄药材中麻黄碱和伪麻黄碱的量;对不同产地麻黄生物效价值进行聚类分析.结果麻黄对磷酸组胺(His)引起的豚鼠离体气管平滑肌收缩有解痉作用,与麻黄对照药材相比,有20个产地的麻黄达显著水平(P＜0.05),麻黄解痉作用与给药质量浓度呈剂量依赖性,草麻黄与中麻黄种间解痉率无显著差异(P＞0.05);37个产地的麻黄药材与对照药材相比平喘效价值存在显著差异(P＜0.05、0.01),平喘效价值为22.35～489.04 U/g,可信限率(FL) 13.15％～38.97％,效价相差近21.88倍,麻黄平喘生物效价与麻黄碱及伪麻黄碱总量之间相关不显著;采用聚类分析法能够将不同平喘生物效价值的麻黄区分开来,37份麻黄药材中有24份生物效价值高于对照药材,占麻黄样品总数的64.86％.结论平喘生物效价值可以定量评价不同产地麻黄的质量.
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中药生物效价研究现状及开发思路探讨
中药质量控制一直是中药现代化的重点和难点,如何证明产品的质量一致性和临床疗效一致性,是中药创新与发展探索的重要方向.由于中药天然存在的异质性,有必要在现有检测方法的基础上结合生物效价方法,以更全面地保证药品质量.拟从中药生物效价研究现状出发,系统总结和分析现行国内外法规对植物药/中药生物效价建立过程的要求与建议、现阶段研发的难点及探索,并对基于中药药动学-药效动力学(pharmacokinetic-pharmacodynamic,PK-PD)特点的适宜效价方法的开发思路进行探讨,为中药质量评价体系的构建提供思路,促进国际药政管理部门对中药质量标准的认可.
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蛋白质饮食与肾脏疾病
肾脏是人体的重要排泄器官,其主要功能是将人体各组织器官在代谢过程中所产生的各种代谢产物,特别是蛋白质的代谢废物,通过尿液排出体外,以维持人体水、电解质以及酸碱平衡.肾脏疾病与营养代谢障碍有密切的关系.传统观念认为肾脏病患者不宜摄入植物蛋白,主要是因为植物蛋白生物效价偏低,且含有较多的非必需氨基酸,摄入后易导致含氮物质的产生和排泄增多,加重肾脏负担;而动物蛋白中含必需氨基酸较多,生物利用度高,故可广泛应用于肾脏病患者中.那么,对于肾脏疾病患者的蛋白质摄入问题究竟如何掌握,究竟慢性肾脏病患者能否摄入植物蛋白,进入慢性肾衰竭阶段包括透析患者的蛋白应如何摄取,本文将据此作一探讨.
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胰岛素微粒剂的制备、含量、包裹率与生物活性稳定性
采用生物效价与放射免疫分析两种方法对微粒剂胰岛素含量进行测定.通过胰岛素放射免疫活性分析测定了胰岛素包裹率.以胰岛素生物效价为指标,采用恒温加速实验考察了微粒剂的生物活性稳定性,结果表明:微粒剂胰岛素含量分别为0.51u/mg与0.55IU/mg;包裹率在90%以上;室温放置1年,未见生物活性明显改变;25℃生物活性有效期为12.5月.
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第一批赖氨酸升压素国家标准品的制备
目的 制备第一批赖氨酸升压素国家标准品.方法 以英国国家生物制品检定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC)提供的WHO第一批赖氨酸升压素国际标准品作为标准,选择4个实验室,采用《中国药典》二部(2010版)附录ⅫA升压素生物测定法对第一批赖氨酸升压素国家标准品待标品的生物效价进行协作标定,并比较二者的高效液相色谱(HPLC)主峰保留时间;按照《中国药典》二部(2010版)附录ⅧM水分测定法,第一法(费休氏法)B.库仑滴定法测定第一批赖氨酸升压素国家标准品待标品的水分含量.结果 第一批赖氨酸升压素国家标准品待标品经协作标定,确定其生物效价为4.0IU/支;其HPLC主峰保留时间与第一批赖氨酸升压素国际标准品一致;其水分含量为2.9％.结论 本批待标品可作为第一批赖氨酸升压素国家标准品,以供赖氨酸升压素效价测定、鉴别及升压物质检查使用.
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基于抗氧化活性测定的山药品质评价新方法
目的 鉴于一些中药的单一成分检测难以关联其药效进而全面反映其内在品质,本实验建立一种与山药抗氧化活性相关的生物学评价方法,对山药进行品质评价.方法 75％乙醇超声提取不同批次山药样品,DPPH·法测定其抗氧化能力,采用《中国药典》生物检定统计程序BS2000,以“量反应平行线法(2·2)法”对23批山药样品分别与工作对照品S进行效价对比检定和可靠性检验.结果 以6号样品为例可靠性检验结果,回归项及同剂间差异有显著意义(P＜0.01),偏离平行差异不显著(P＞0.05),说明实验设计合理；23批样品的Pr分别为0.29、0.30、0.23、0.70、1.16、0.18、4.27、1.81、0.69、0.11、0.78、0.64、0.55、0.11、0.7、0.44、6.95、0.17、0.49、0.04、0.85、0.35、1.67 U/mg,方法学考察结果,仪器精密度、方法的重复性、样品稳定性RSD值分别为1.29％、4.31％、4.98％.结论 所建立的生物测定法可以对不同批次、不同加工方式的山药样品进行区分,方法学考察结果符合“中药生物活性测定指导原则”相关要求,为山药的品质评价和质量控制研究提供了新思路.
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生物效价法测定大黄炮制品活血化瘀功效
目的 建立大黄的生物效价检测指标来评价生大黄、熟大黄(酒蒸)和大黄炭的活血化瘀功效的差异.方法 大黄炮制品水提液与纤维蛋白原充分混匀,再加入凝血酶观察体外凝胶反应,并计算大黄活血化瘀效价.结果 生大黄抗纤维蛋白原的生物效价为1.4U,熟大黄为2.6U,大黄炭为1.6U.结论 以拮抗纤维蛋白原作为生物效价的评价,熟大黄的活血化瘀功效高于生大黄和大黄炭的中医临床疗效.
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纸片法快速测定庆大霉素发酵液生物效价
先用纸片法建立硫酸庆大霉素标准品的标准曲线,再用电子表格Excel软件对实验数据进行统计分析,求出标准曲线的斜率,可信限率并作图;然后进行可靠性试验;比较了纸片法和杯碟法测定发酵液生物效价的结果.实验表明,硫酸庆大霉素的浓度在0.229～1.092 u/ml范围内,纸片的抑菌圈直径与反应剂量有线性关系,β的可性限率为4.5%.纸片法测定庆大霉素发酵液,操作简便,测定结果可靠,重现性好.此方法用于菌种发酵筛选,可加大样品检测数量,提高工作效率.
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基于生物效价检测和高效液相色谱法的中药莪术及其炮制品品质评价的研究
目的 建立莪术的生物效价检测指标来评价生莪术、醋煮莪术、醋炙莪术的活血化瘀、消炎功效的差异,并建立高效液相色谱法测定莪术及其炮制品中有效成分姜黄素的含量.方法 生物效价测定法将莪术及其炮制品水提取液与牛血纤维蛋白原充分混匀,再加入凝血酶后观察体外凝集反应,并计算莪术活血化瘀效价,高效液相色谱法色谱柱为Waters C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.2％甲酸(47∶53),流速为1.0 mL/min,检测波长为420 nm.结果 生莪术抗纤维蛋白原的生物效价为2.07U,醋煮莪术为2.58U,醋炙莪术为1.72U,而生莪术中主要功效成分姜黄素含量为0.03599 mg/g,醋炙莪术、醋煮莪术中姜黄素含量分别为0.03916 mg/g、0.04167 mg/g.结论 以拮抗牛血纤维蛋白原作为生物效价的评价,醋煮莪术的活血化瘀功效高于生莪术和醋炙莪术.
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胰岛素两种生物效价测量方法的比较
胰岛素的效价测定采用生物检定法.常用的为小鼠血糖法(毛细管法)和小鼠惊厥法.两种方法各有利弊.
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益母草药材生物检定方法的研究(Ⅲ)--鲜益母草胶囊和益母草流浸膏生物效价与临床疗效的相关性观察
目的考察鲜益母草胶囊和益母草流浸膏的生物效价与临床疗效的相关性,验证建立的益母草生物检定方法的科学性.方法在大鼠标准子宫模型上,运用已建立的益母草生物检定平行线四点法[1,2],对鲜益母草胶囊和益母草流浸膏进行效价测定;同时进行临床疗效观察,比较效价与疗效的相关性.结果鲜益母草胶囊和益母草流浸膏3次测定的平均效价分别为(0.0527±0.0031)u/g和(0.0427±0.0029)u/g(两者比较P<0.05).60例临床试验表明,鲜益母草胶囊和益母草流浸膏对妇女产后7d子宫底高度单个症状积分值分别为1.17±0.37和1.50±0.62 (两者比较P<0.05).结论鲜益母草胶囊和益母草流浸膏的生物效价与临床疗效具有正相关.
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畲药山里黄根品质生物效价检测
目的: 建立畲药山里黄根的抑菌效价测定方法,测定山里黄根的抑菌效价值.方法: 采用抑菌试验考察山里黄根水提液对5种标准菌株(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、铜绿假单胞菌)的抑菌性;采用微生物比浊仪建立山里黄根生物效价评价方法,并与HPLC法测得的竹节参皂苷Ⅳa含量进行对比.结果: 山里黄根对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌敏感度较高;所建立的比浊法回收率在 90.0% ~ 110.0% 范围内,可信限率均在5%以内;山里黄根中竹节参皂苷Ⅳa含量与效价测定结果不尽相同.结论: 所建立的生物效价检测方法可作为畲药山里黄根质量评价的方法之一.
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低分子甲壳铵修饰胰岛素生物效价的测定
目的:研究低分子甲壳铵(LTMC)修饰胰岛素(Ins)的生物效价.方法:采用Ins效价测定方法对Ins-LTMC进行效价测定,使用量反应平行线测定双交叉设计法计算效价及试验误差.结果:Ins-LTMC效价为12.386 U·mg-1,可信限率为FL%=8.545 4%,符合药典规定.结论:Ins-LTMC效价与估计效价相当,该修饰对Ins的活性影响较小.Ins-LTMC经皮下注射给药后,具有与Ins相当的降糖效果.
关键词： 胰岛素-低分子甲壳铵 生物效价 降糖作用 -
不同产地麻黄平喘作用及其生物效价差异比较
目的:对比不同产地麻黄临床平喘作用、生物效价差异,为提高临床治疗效果提供依据.方法:选取500例因哮喘入院治疗的患者,按入院时间分为三组,包括观察1组167例,观察2组166例,观察3组167例.观察1组使用新疆地区产麻黄,观察2组使用甘肃地区产麻黄,观察3组使用山西地区产麻黄.观察三组患者的平喘效果,并按照相关生物检定统计法计算麻黄生物效价,分析麻黄不同产地的生物效价差异.结果:观察1组患者的平喘率为63.5％,较观察2组的77.7％、观察3组的80.8％平喘效果差,其差异均有统计学意义(P＜0.05),观察2组与观察3组疗效比较差异无统计学意义(P＞0.05).观察1组较其他两组生物效价低(P＜0.05),观察2组与观察3组比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:新疆地区产麻黄在平喘作用和生物效价上不及甘肃、山西产麻黄,可为临床用药提供一定参考.
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基于体外抗α-淀粉酶和DPPH生物效价优选五味子提取工艺
目的 基于抗α-淀粉酶和DPPH生物效价结合Box-Behnken响应面法优选五味子提取工艺.方法 以提取时间、提取次数、料液比、乙醇浓度为考察因素,以体外抗α-淀粉酶和抗氧化生物效价的综合评分为评价指标,通过多元二次回归方程来拟合影响因素和效应值之间的函数关系,筛选五味子提取工艺参数. 结果 以Design Expert 8.05软件分析实验数据,建立多元二次回归方程的提取工艺数学模型,预测五味子提取工艺为提取时间73.13 min,提取次数1.76次,料液比12.44∶1,乙醇体积分数75.03％,据工业化生产的实际操作需要将提取工艺修正为提取时间75 min,提取次数2次,料液比13∶1,乙醇体积分数75％.结论 从抗α-淀粉酶和DPPH生物效价角度优选的提取工艺参数能为五味子抗糖尿病临床实际应用提供依据和参考.
关键词： 五味子 Box-Behnken响应面设计 生物效价 综合评分 提取工艺 -
基于抗菌抗病毒效价检测的穿心莲药材质量评价研究
目的:研究穿心莲抗菌抗病毒效价生物测定的方法,建立基于生物检测的穿心莲品质评价新模式;同时对穿心莲抗菌抗病毒效价与穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯含量之间的相关性进行分析.方法:采用体外抑菌试验,以大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌为菌种,采用管碟法建立生物效价评价穿心莲药材的方法,测定不同来源穿心莲药材的抗菌效价;通过血红细胞凝集试验建立穿心莲抗病毒生物效价评价穿心莲药材的方法,测定不同来源穿心莲药材抗病毒效价;同时采用HPLC法测定穿心莲中抗菌成分穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量,并运用SPSS软件分析穿心莲抗菌抗病毒效价与化学成分之间的相关性.结果:穿心莲抗菌抗病毒效价均与穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯含量之间无显著性相关.结论:本实验所建立的生物效价检测方法可以作为穿心莲药材质量评价的方法之一.
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三七提取物的制备工艺对其抗凝血生物效价的影响
目的:考察三七提取物的制备工艺对其抗凝血生物效价的影响.方法:采用不同提取/干燥方法,制备三七提取物,并测定其抗凝血活性,根据量反应平行法计算生物效价;采用HPLC法测定提取物活性成分;并对活性成分与生物效价进行线性关联分析.结果:当物料比为1:8时,80％乙醇超声提取结合冷冻干燥法所得到的提取物生物效价高;且生物效价与活性成分之间呈显著正相关,R2为0.7837.结论:三七提取物的制备工艺可显著影响其抗凝血生物活性.
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rhGM-CSF生物活性的测定方法及工作标准品的标定
目的:研究用TF-1细胞测定rhGM-CSF(重组人粒/巨噬细胞集落刺激因子)生物学活性的方法并用WHO rhGM-CSF国际标准品进行工作标准品和对照品(生白能先灵产品)的联合标定.方法:采用MTT染色法.结果:首次将(4,4)法引入rhGM-CSF生物活性的测定,使所标定的工作标准品生物效价为每瓶1.37×106IU,所标定的对照品生物效价为每瓶1.79×106IU,效价的平均可信限率分别为4.904%和4.333%.结论:(4,4)法可用于rhGM-CSF生物活性的测定,结果便于统计分析.所标定的工作标准品可作为rhGM-CSF生物活性测定的工作标准.
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盐酸万古霉素生物效价测定方法对比研究
目的 确定盐酸万古霉素欧洲药典(EP)[1]方法对美国药典(USP)[2]方法生物效价测定结果的校正系数.方法 取盐酸万古霉素工作标准品和30批样品分别采用EP和USP两种微生物检定方法进行效价测定;取盐酸万古霉素USP标准品采用EP微生物检定方法进行效价测定.结果 EP生物效价对USP生物效价测定结果的校正系数为1.072.结论 校正系数的确定,有利于EP生物效价与USP生物效价之间的相互转换.
