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益气软皮丸治疗局限性硬皮病127例
硬皮病是一种以皮肤胶原纤维硬化为特征的结缔组织病,属中医"皮痹"范畴,临床分为局限性和系统性两型,其中局限性硬皮病病变主要局限于皮肤,其病程较长,目前尚无特效药物治疗.1998～2008年笔者运用益气软皮丸治疗局限性硬皮病127例,取得较好疗效,现报道如下.
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益气软皮超微丸与常规丸剂的溶出度比较研究
目的:研究比较益气软皮超微丸和常规丸剂溶出度.方法:采用紫外分光光度法测定益气软皮超微丸与常规丸中总皂苷溶出量,根据威布尔(Weibull)分布模型计算溶出参数.结果:益气软皮丸实际溶出数据与Weibull分布模型结论基本符合,二者溶出参数间有显著性差异,两组样品在溶出50％、63.2％、70％、80％、90％的溶出时间差异具有统计学意义(P＜0.05),超微丸所用溶出时间明显短于普通丸.结论:超微粉碎技术可明显加快益气软皮丸中总皂苷的体外溶出度.
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正交设计优选益气软皮丸成型工艺
目的:优选益气软皮丸的成型工艺.方法:选用正交试验法,以溶散时限作为评价指标,对影响益气软皮丸成型的3个主要因素——润湿剂用量、干燥温度、干燥时间进行方差分析.结果:益气软皮丸的佳成型工艺为:按处方比例称取药材超微粉,加40％润湿剂制软材后采用塑制法制成直径约3mm丸粒,60℃干燥12h.结论:优选出的成型工艺经验证重复性良好,简单可行,所制的丸粒外观圆整光滑,色泽均匀,溶散时限符合要求,为其进一步研究开发提供了实验依据.
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HPLC法测定益气软皮丸中毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量
目的:建立益气软皮丸中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,选择Diamonsil TC-C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以乙腈-0.2％甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0mL·min 1,柱温为30℃,检测波长为260nm.结果:毛蕊异黄酮葡萄糖苷在106～636ng质量浓度范围内与峰面积积分呈良好线性关系(r=0.999 6,n=6),平均回收率为97.48％,RSD为0.82％(n=6).结论:该法简便、准确、重现性好,可用于益气软皮丸制剂中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定.
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HPLC-ELSD法测定益气软皮丸中黄芪甲苷含量
目的:建立高效液相色谱—蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法测定益气软皮丸中黄芪甲苷含量的方法.方法:采用Agilent TC-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈—水(32∶68)为流动相,流速为1.0mL·min1,柱温为30℃,漂移管温度为100℃,载气流速为2.5mL·min1,进样量为20μL.结果:黄芪甲苷在1.02～10.20μg范围内线性关系良好,线性方程为Y=1.7281X+1.9515(r=0.9998),平均回收率为97.59％,RSD为0.95％(n=6).结论:该方法准确、简便、重复性好,可用于该制剂中黄芪甲苷含量的测定.
关键词： 益气软皮丸 黄芪甲苷 高效液相色谱—蒸发光散射检测法 含量测定 -
益气软皮丸的薄层鉴别研究
目的:建立益气软皮丸质量控制的薄层色谱鉴别方法,为控制该产品的质量提供依据.方法:采用薄层色谱法对益气软皮丸处方中黄芪、白术、当归、川芎、红花、桂枝等主要药味进行定性鉴别.结果:供试品色谱中,在与对照品相应的位置上显相同颜色的斑点,色谱清晰,无杂质斑点干扰.结论:该鉴别方法简便可靠,专属性强,重复性好,可用于益气软皮丸的定性质量控制.
