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血糖试剂盒测量结果不确定度分析
目的:本文探索了血糖试剂盒的不确定度分析方法.方法:不确定度(Uncertainty)是指由于测量误差的存在而对被测量值不能确定的程度[1],在紫外分光光度计上,使用有证参考物质对血糖试剂盒进行重复10次定标,确定出每个定标点的吸光值变化范围,然后将两个定标点的范围进行两两组合,得出四条典型的定标曲线,然后再对已知靶值的检测物进行重复测量,计算得到标准偏差,然后根据误差传递公式计算出测量不确定度.结果:本文针对血糖试剂盒定标的特点,提出了一个适用于解决体外诊断试剂测量不确定度的方法,使用这一方法得出血糖试剂盒测量样品浓度为7.35 mmol/l时的不确定度为10.9％,测量9.8 mmol/l时为12.1％.结论:确定体外诊断试剂不确定度的一项重要内容是计算校准过程引入的误差,本文提供的计算校准过程引入误差的方法,可增强IVD试剂溯源过程的可操作性.
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应用EP6-A2方法验证迈瑞血糖试剂盒的线性范围
目的 通过验证本实验室迈瑞血糖试剂盒的线性范围,初步评价该血糖试剂盒的性能.方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)2003年4月发布的EP06-A2文件,用高值和低值血糖浓度的样本按比例精确配成等间距的6个实验样本,每个浓度水平测量2次,所得实验数据做一次、二次和三次多项式回归分析,二次多项式的非线性系数b2、三次多项式的非线性系数b2、b3进行t检验,判断非线性系数是否有统计学意义,即与0之间有无差异.计算标准回归误差(Sy.x),确定适多项式模型.结果 未发现离群的实验结果.实验样本重复测定的恒定误差(SDr)为0.40%,SDr小于本室的批内不精密度要求1/4 CLIA'88允许总误差(2.5%).确定适多项式模型为二次回归多项式.6个浓度水平的线性偏差(DLi)大值为1.73%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异指标(2.5%).结论 该迈瑞葡萄糖试剂盒在0.5~25.0 mmol/L范围内呈线性,本验证实验结果与该试剂盒标示的线性范围一致.
