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美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较
2000年8月10日，美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》（以下简称《指南》），并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA（中国国家药品监督局）的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1 在对植物产品的用途上大致相同 植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营养滋补剂的要求相对于我国对保健食品的要求是较松的，我国需要进行相应的功能性试验和申报等。植物药均可以作为处方药和非处方药。中药可以包括高度纯化的单一化合物或由几个或一些化合物组成的有效部位，而FDA注明了它不应是高度纯化的植物产品，否则，需按照化学药品进行审批。我国的中药产品可以包含矿物药、动物药，而FDA不允许含有这些成分作为植物药组分。2 在申报程序上大致相同 在我国，考虑到中药的处方是来自于传统经验方或临床验方，因此，一般不需要I期临床试验（I，Ⅱ类除外）；FDA也考虑到植物药的这个特点，对于在美国具有上市历史的植物产品可以放宽要求，不进行I期临床试验。 在我国，中药新药需要一次性完成申报Ⅱ/Ⅲ期临床前研究的所有的药学、药效学、毒理学、临床方案等资料，有点“严进松出”的感觉。FDA要求提交IND（临床研究申请）后，就可以进行初始的临床试验，并根据临床进展的情况和阶段的不同来决定需要补充哪些实验研究资料和数据，是“松进严出”。
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复宏汉霖又一单抗药物提交临床研究申请
2013年12月30日，上海复星医药（集团）股份有限公司下属上海复宏汉霖生物技术有限公司（简称复宏汉霖）研发的第4个单抗药物的临床研究申请（IND）正式拿到上海药监局的受理号。这是复宏汉霖成立四年来的第5个 IND 申请，复宏汉霖 CEO 刘世高对此表示：“我们已成为全国申报生物制品Ⅱ类新药多的公司之一。复宏汉霖已经成为中国单抗研发的第一梯队，目前已提交4个单抗药物品种、5个适应证的临床研究申请。”
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美国FDA关于上市前化学药药学研究的技术要求
新药上市前的临床研究申请(Investigational Drug Application,IND)是药物研发的一个十分重要的阶段,也是药品监管工作中一项需要重点关注并加以认真研究的内容.
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肝癌研究进展
从近几年来的查新咨询工作尤其是2001年度卫生部临床重点学科招标的查新咨询工作中,我们发现肝癌的基础和临床研究申请科研立项和成果鉴定的比例较大.因此,肝癌的研究仍将是21世纪医学界研究的热门课题,现将肝癌研究的一些进展综述如下.
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临床试验在中国:审评质量与时间的博弈
临床试验申请(CTA)审批时间为何总是长得令人难以忍受?临床研究申请(IND)和新药上市申请(NDA)何时才能分开对待? CM&C的要求能不能不那么苛刻?境外生产的全新化合物可不可以在中国开展早期试验?台下,蓝眼睛、高鼻子、金黄头发,他们是辉瑞、拜耳、诺华、葛兰素史克、赛诺菲-安万特,他们的神情专注,目光热切,他们的问题敏感、尖锐、侵入.
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特殊审批程序的沟通交流要点剖析
新颁布的<新药注册特殊审批管理规定>以鼓励创制新药,有效控制风险为目的,在其为数不多的条目中,实际上包含了三个深层次的核心思想和考虑:探索建立符合中国国情的IND(临床研究申请)机制,建立负责任的沟通和交流机制以及建立药物创新过程中完善和清晰的责任链条.
