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无菌工艺验证文献资料
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国家食品药品监督管理局药品审评中心对《灭菌/无菌工艺验证指导原则》征求意见
为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，国家食品药品监督管理局药品审评中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成《灭菌/无菌工艺验证指导原则》征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2013年10月20日。
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无菌原料药的无菌工艺验证
叙述了无菌原料药的无菌工艺验证一般过程和注意事项,包括验证前的准备、验证的实施、终报告和再验证.涉及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等内容.
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无菌原料药生产的无菌工艺验证
介绍了无菌原料药无菌工艺验证的一般过程和注意事项,包括验证前准备、验证实施、终报告和再验证,以及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等.
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浅议培养基模拟灌装之差条件选择
所谓无菌工艺模拟实验主要是指应用适当的培养基或介质,合理的模拟生产过程中的无菌操作过程,全面评价无菌工艺的整体保障水平.差条件是为了挑战工艺可能出现在日常操作边缘的状况.
