培哚普利预防脑卒中再发的研究

培哚普利(perindopril)对脑卒中病人预防再发的研究是一项国际多中心随机对照的大型研究[1],我们单位经伦理委员会批准承担了50例病人的研究,从1996年4月25日至8月6日全部完成随机工作,接着进入临床治疗阶段,现将随访4 a的临床效果如下.

穴位注射用于糖尿病神经原性膀胱患者的临床研究

目的 探讨穴位注射对糖尿病神经原性膀胱的有效性.方法 采用多中心、随机、对照、单盲临床试验,将三个中心的138例糖尿病神经原性膀胱患者分为治疗组、对照组各69例,治疗组采用黄芪注射液穴位注射疗法,对照组常规西医基础治疗.观察一个月后统计疗效.结果 治疗后,治疗组、对照组的中医症状积分分别为(18.47±1.67)分、(23.19±2.82)分,均较治疗前[(29.25±2.12)分、(29.13±1.69)分]降低；两组治疗后比较,差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗组、对照组的膀胱残余尿量分别为(88.47±16.7) ml、(143.19±28.2) ml,均较同组治疗前[(308.90±22.6) ml、(305.90±20.8) ml]减少,两组治疗后比较,差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗组总有效率为85.5％ (59/69)、对照组为78.3％ (54/69),两组比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 黄芪注射液穴位注射疗法治疗本病疗效确切.

基于生存分析的推拿治疗小儿伤食泻临床研究

目的:客观评价推拿治疗小儿泄泻伤食证的疗效优势.方法:采用多中心、分层区组随机、平行对照临床研究方法.由3个中心协作完成小儿急性泄泻伤食证111例,包括试验组(推拿治疗)80例、对照组(思密达和培菲康治疗)31例.祛除脱落病例后,试验组76例、对照组30例.结果:治疗2个疗程(6d)后统计,试验组疗效显著优于对照组(P＜0.01).试验组在主症(大便次数、质地、性状、质量)的恢复正常时间方面显著早于对照组(P＜0.01).结论:推拿辨证疗法治疗小儿泄泻伤食证疗效优于西药(思密达+培菲康),且起效时间较早.

经筋排刺法配合皮肤针疗法治疗脑卒中后上肢痉挛多中心随机对照研究

目的:评价经筋排刺法配合皮肤针疗法治疗脑卒中后上肢痉挛的临床疗效.方法:采用多中心随机对照的研究方法,将488例患者按1:1比例随机分分为治疗组和对照组,各244例,2组均给予必要的康复治疗,其中治疗组给予经筋排刺法配合皮肤针疗法,对照组给予常规西药治疗,2组均连续治疗3周后评定临床疗效,并于治疗前后分别采用改良的Ashworth痉挛量表、简化的Fugl-Meyer运动功能评分量表、功能独立性测量表及中医证侯为观察指标进行疗效评定.结果:治疗组总有效率93.4％(228/244),优于对照组61.5％ (150/244,P ＜0.05),2组患者治疗后肌张力Ashworth分级、Fugl-Meyer评分、功能独立性FIM评分及中医证侯评分较治疗前均有明显改善.治疗组在肌张力Ashworth分级、Fugl—Meyer评分、功能独立性FIM评分及中医证侯评分方面显著优于对照组.结论:经筋排刺法配合皮肤针疗法治疗脑卒中后上肢痉挛疗效确切.

胃癌HER2检测指南

胃癌是全球常见的消化系统恶性肿瘤,中国为高发区,其预后较差.据报道约20%的进展期胃癌有HER2过表达或扩增[1-3].一项国际多中心随机对照Ⅲ期临床研究(ToGA试验)的结果显示,化疗联合针对HER2的曲妥珠单抗治疗可显著延长进展期胃癌患者的生存期[4-5],基于这一结果,2010年欧洲药品管理局及美国食品和药品管理局(FDA)先后批准化疗联合使用曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃及胃和食管交界处癌(以下统称胃癌)患者.

肺静脉前庭放射状线性消融治疗阵发性房颤

目的：我们设计了全新的肺静脉前庭放射状线性（PAR）消融方式，并通过多中心随机对照试验验证其在治疗阵发性房颤中的有效性及安全性。
　　方法：将阵发性房颤患者随机分为PAR组与电隔离组，在PAR组在解剖及电生理定位下行肺静脉前庭放射状线性消融；电隔离组则行普遍采用的环肺静脉消融。通过随访观察并比较两组患者术后房颤复发率、抗心律失常药物使用及并发症发生情况。

卒中患者的营养管理与实施

卒中后患者中营养不良的现象普遍存在,而营养不良是导致卒中不良预后的独立危险因素.大型多中心随机对照FOOD试验发现3012例急性卒中患者中有279例(9%)存在营养不良,与营养正常者相比,其6个月严重残疾率[改良Rankin量表(mRS)评分=3～5]及病死率较高(OR 2.08,95%CI 1.50～2.88),肺部感染、胃肠道出血、深静脉血栓、褥疮及其他并发症亦显著增高.规范的营养管理能够改善急性期卒中患者的近期营养状况,并且有利于神经功能的恢复.对于康复期卒中患者,营养支持也可有效改善其营养状况,促进运动和认知功能的恢复.

多中心随机对照评价中医药治疗小儿病毒性肺炎风热闭肺证、痰热闭肺证临床疗效

目的 客观评价中医药治疗小儿病毒性肺炎风热闭肺证、痰热闭肺证的临床疗效.方法 采用单盲、多中心、分层区组随机、平行对照的方法,对5家医院的297例风热闭肺证、痰热闭肺证病毒性肺炎患儿进行临床研究,治疗组静脉滴注清开灵注射液,其中痰热闭肺证口服儿童清肺口服液、风热闭肺证口服小儿咳喘灵口服液;对照组静脉滴注利巴韦林注射液,口服复方愈创木酚磺酸钾口服液(伤风止咳糖浆),疗程均为10 d.结果 两组主症终点积分值、治疗前后主症积分差值比较差异均有高度统计学意义(P<0.01),治疗组显著优于对照组,尤其表现在痰热闭肺证上.在发热、咳嗽、痰壅、肺部啰音恢复的起效时间上比较,治疗组起效时间显著早于对照组,差异有高度统计学意义(P<0.01).治疗组愈显率90.54%,对照组81.88%,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组综合疗效优于对照组;痰热闭肺证治疗组愈显率88.89%,对照组80.62%,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;风热闭肺证治疗组愈显率95.00%,对照组84.31%,差异无统计学意义(P>0.05).根据治疗前后主症积分的减少情况对疾病进行疗效再评价,结果治疗组愈显率87.84%,对照组65.77%,差异有高度统计学意义(P<0.01),治疗组显著优于对照组;痰热闭肺证治疗组愈显率91.67%,对照组64.29%,差异有高度统计学意义(P<0.01),治疗组显著优于对照组;风热闭肺证治疗组愈显率77.50%,对照组68.63%,差异无统计学意义(P>0.05).结论 中医药治疗小儿病毒性肺炎疗效显著,尤其表现在痰热闭肺证的治疗上.

铍针治疗胸背部肌筋膜炎临床观察120例

目的 以临床多见的胸背部肌筋膜炎造成的肩背部疼痛为切入点,采用多中心随机对照的方法,对铍针治疗胸背部肌筋膜炎进行临床观察,形成铍针治疗胸背肌筋膜炎性肩背部疼痛的诊疗标准和技术规范.方法 收集我院自2010年10月至2011年12月胸背筋膜炎肩背部疼痛门诊及住院患者120例,随机分为2组,治疗组60例,对照组60例,治疗组采用铍针疗法治疗,对照组给予毫针治疗.结果 60例患者经铍针治疗后,临床症状改善明显,缩短疗程,复发率低,费用低.结论 铍针治疗胸背肌筋膜炎引起的颈肩背部疼痛,止痛快,疗效好,缩短疗程,操作简单方便,疗效确切,镇痛效果好,治愈率高,无毒副作用,费用低,便于推广.

充血性心力衰竭可能的新疗法：静脉内输入免疫球蛋白

挪威奥斯陆内科学研究所临床免疫和感染性疾病科主任Aukrust等医师的研究表明，静脉内输入免疫球蛋白可显著改善充血性心力衰竭（简称心衰）病人的心脏功能。这项研究报告已在美国心脏学会2001年1月16日出版的Circulation杂志上发表。 过去的一些研究表明，充血性心衰病人的免疫系统处于高度激活状态。这一点由血液中炎性细胞因子，包括肿瘤坏死因子和某些白细胞介素水平的升高得到证实。对充血性心衰虽然已有很好的疗法，但它仍是一种进行性综合征，病死率和致残率很高，这提示当前的疗法对某些相关因素尚未起作用。持续的免疫激活和炎症可能是那些因素的一部分。 Aukrust等医师的研究共纳入了40例充血性心衰病人，其左室射血分数都低于40%。其中20例接受静脉内免疫球蛋白输入，另20例接受安慰剂，每天1次，连续给药5 d，然后每个月给药1次，共5个月。所有病人都已经在接受治疗充血性心衰的常规疗法，包括使用利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体II阻滞剂和β受体阻滞剂。研究对象在整个研究期间继续接受这些治疗。研究对象的平均年龄在免疫球蛋白组为60岁，在安慰剂组为61岁。 研究结果表明，免疫球蛋白组病人中有14例射血分数得到改善，其中10例改善了5个百分点以上(P<0.01)，这种改善与心衰的病因无关，这表明心脏泵功能得到显著改善。静脉内免疫球蛋白治疗看起来有显著的抗炎作用。免疫球蛋白组病人抗炎因子(包括白细胞介素10、白细胞介素1受体拮抗物和肿瘤坏死因子)的水平增加了65%之多；而安慰剂组未见类似效果，甚至出现了相反的情况。免疫球蛋白疗法与安慰剂相比，减少或中和了炎性因子。6个月之后，免疫球蛋白组病人可溶性肿瘤坏死因子减少了大约3 pg/ml, 而接受安慰剂的病人该因子增加了1.5 pg/ml。除此，当对病人治疗前后生活质量进行调查时，免疫球蛋白组的病人有73%报告他们的生活质量得到改善。在安慰剂组，40%的病例报告他们的生活质量得到改善。 Aukrust等研究人员指出，静脉内输入免疫球蛋白或其他免疫调节疗法有可能成为慢性充血性心衰的常规治疗方法之一，虽然对免疫调节疗法尚需进一步的研究。 这项研究是静脉内输入免疫球蛋白治疗充血性心衰的第一项研究，是初步的小规模的临床研究，但也是一项在常规治疗基础上的随机、双盲、安慰剂对照研究，设计比较严谨，结果有相当的说服力，也从治疗角度证实了感染和炎症与心力衰竭关系密切。但是，是否每例充血性心衰病人都存在免疫反应异常，是否每例心衰病人都需要用静脉内免疫球蛋白治疗，以及许多其他有关问题，都需要进一步的大规模、多中心随机对照的研究来回答。

瑞舒伐他汀并不能改善脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征患者的预后：一项多中心随机对照双盲临床研究

在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）时，肺部和其他器官的炎症反应可引起致命的器官衰竭。羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂（他汀类药物）可以调节炎症反应。以前的观察性研究显示他汀类药物能改善脓毒症患者的临床预后，因此近期有研究者进行了一项多中心随机对照双盲临床研究，推测瑞舒伐他汀治疗可改善脓毒症相关ARDS危重患者的临床预后。745例脓毒症相关ARDS患者被随机分配到接受肠内瑞舒伐他汀或安慰剂治疗两组。主要评价指标为出院或研究开始后60 d（如果患者仍然在卫生保健机构治疗）的病死率。次要评价指标包括28 d内脱机天数（患者存活和自主呼吸）和14 d内无器官功能衰竭的天数。结果显示：与安慰剂组比较，瑞舒伐他汀组60 d病死率（28.5%比24.9%，P＝0.21）和平均脱机天数（d：15.1±10.8比11±15.1，P＝0.96）差异均无统计学意义，但无肝、肾功能衰竭的天数较少（d：肝10.8±5比11.8±4.3，P＝0.003；肾10.1±5.3比11±4.7，P＝0.01）。由此，研究人员得出结论，瑞舒伐他汀治疗并不能改善脓毒症相关ARDS患者的临床预后，且有可能引起肝、肾功能损害。

如何应用单个临床治疗性研究证据

当我们在临床工作中需要了解一项治疗手段是否有效,或者面对一种疾病或一个患者,需要寻找合理的治疗方案时,我们会找到很多新的临床研究,但是这些临床研究的结果有时存在一定的差异,甚至可能存在相互矛盾.新的治疗方法与传统书本知识,究竟哪一个更可靠.面对这些困惑,我们临床工作者该怎么解决呢?按照循证医学对于治疗性研究的循证思路,首先我们要寻找系统评价或者大样本、多中心随机对照试验研究,这样的结果是可靠的.可是这样的研究毕竟很少,所以我们还可以寻找高质量的单个随机对照试验.但面对一个具体的随机研究,它的结果是可信的吗?可以指导我们的临床工作吗?我们需要对它进行评价.评价我们所需证据的可靠性,首先要确定从何入手,我们可以从治疗手段的有效性开始入手,因为假如它的临床效果达不到我们的要求,它会产生多大的效果对我们也是无用的;另外,我们也可以从临床治疗的重要性进行评价,因为假如它不是针对临床上关注的焦点问题,谁又在乎它是否有效呢.我们可以从这两个问题中任意一个开始,但是要记住,一定要同时追踪这两个问题的答案.现就如何筛选、评价来源于单个临床治疗性试验的证据作一介绍.

肛垫上黏膜分点套扎术治疗Ⅲ期内痔150例临床研究

目的：观察肛垫上黏膜套扎术治疗Ⅲ期内痔的临床疗效。方法：纳入符合标准的痔疮患者300例，随机分为治疗组和对照组。治疗组采用肛垫上黏膜套扎术，对照组采用传统痔核套扎术，观察术后2组临床疗效、术后并发症、住院时间及费用等。结果：治疗组和对照组总有效率均为100%。治疗组术后并发症积分明显低于对照组，住院时间及费用也明显低于对照组。结论：肛垫上黏膜套扎术治疗Ⅲ期内痔在改善症状的同时，可有效减轻或避免并发症的发生，缩短住院时间，减少住院费用，具有较高的安全性及临床应用价值。

推拿治疗小儿伤食泻的临床研究

目的 客观评价推拿治疗小儿泄泻伤食证的有效性.方法 采用多中心、分层区组随机、平行对照临床研究方法,将111例伤食泻患儿分为试验组(推拿治疗)80例、对照组(培菲康和思密达治疗)31例.祛除脱落病例后,试验组76例、对照组30例.治疗1个疗程(3 d)后统计疗效.结果 试验组疗效显著优于对照组(P＜0.05);试验组主症总积分及分症(大便次数、质地、性状、质量)积分改善均优于对照组(P＜0.05);试验组治疗前后总积分改善亦优于对照组(P＜0.05).结论 推拿疗法治疗小儿泄泻伤食证疗效优于西药(思密达+培菲康),值得推广应用.

吡柔比星为主联合化疗治疗复发难治性急性髓系白血病的多中心随机对照临床研究

目的：探讨吡柔比星为主联合化疗治疗复发难治性急性髓系白血病的效果。方法选取90例复发难治性急性髓系白血病（AML）患者作为研究样本。将其随机分为2组。对照组45例患者，行米托蒽醌＋阿糖胞苷（MA）方案。研究组45例患者，行吡柔比星＋阿糖胞苷（TA）方案。比较2组的疗效及不良反应。结果治疗后，研究组完全缓解（CR）24例、部分缓解（PR）11例，高于对照组的22例、10例，但差异无统计学意义；研究组的总有效率77．8％，与对照组的71．1％相比，差异无统计学意义。研究组感染率为60．0％（27／45），高于对照组的37．8％（17／45），差异有统计学意义。研究组的骨髓抑制程度高于对照组，差异有统计学意义；其他不良反应2组患者差异均无统计学意义。结论吡柔比星为主联合化疗治疗复发性难治性 AML 的疗效确切。虽然其感染率高，骨髓抑制较明显，但经对症治疗均可较快好转，值得在临床工作中应用。

有关腹腔镜胃癌根治术的若干问题

腹腔镜技术用于胃癌根治性手术已有 10年的历史 [1].随着技术的不断发展和完善,腹腔镜下胃癌根治术在胃癌高发的亚洲地区,开展的数量不断增加.尽管应用的腔镜技术种类不同,完成的胃癌手术方式不同,但所要达到的微创下的肿瘤根治目的是一致的,因此要强调微创技术与根治性手术的完善结合.但由于胃癌根治术是胃肠道恶性肿瘤的复杂手术,而目前对腔镜技术的肿瘤根治性和微创的优越性还存在着不同的看法和争论,且至今尚没有多中心随机对照的大样本临床研究来评价这一新技术.因此,现就腹腔镜胃癌根治术存在争议的有关问题进行讨论.

胃癌外科研究中的争论

胃癌在世界范围内是常见的恶性肿瘤之一，据2015年新公布的《全球癌症统计报告》，2012年全球胃癌共发病95万余例，死亡72万余例，高发于包括中国在内的东亚地区［1］。胃癌相对常见且预后较差，已经是不争的事实，这反映出临床医务工作者对它的认识还有待提高，治疗手段也急需探索。根治性手术是胃癌重要治疗手段之一，也被认为是唯一可能治愈胃癌的方法。然而，对于胃癌手术方式的探讨，一直以来存在争论。自2000年以来，一系列大规模多中心随机对照临床试验结果的发表，使得外科医师们对胃癌的手术治疗有了新的认识，也探索出了不少新的理念。

国产司帕沙星片剂治疗细菌性感染多中心随机对照l临床研究

司帕沙星(Sparfloxacin,SPLX)为新型氟喹诺酮类抗菌药物,对革兰阳性、阴性菌及厌氧菌、衣原体、支原体、军团菌以及非典型分枝杆菌等均具有良好的抗菌活性.并具有口服吸收好,组织分布广,消除半衰期长,不良反应少等特点.本研究以国产洛美沙星片为阳性对照药,对南京京华生物工程公司研制的司帕沙

054 低能量双相电除颤与高能量单相电除颤对院外心脏骤停者复苏效果的多中心随机对照试验研究分析

重组改构人肿瘤坏死因子联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌三例报告

重组改构人肿瘤坏死因子(recombinant mutant human tumor necrosis factor,rmhTNF)是利用蛋白质工程技术改造天然TNF而成的高活性、低毒性的基因工程TNF.多中心随机对照Ⅲ期临床试验已经证实rmhTNF联合化疗治疗肺癌等实体瘤有一定疗效[1].我们在2004年2月至4月间采用rmhTNF联合化疗治疗3例难治进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC),现将结果报道如下.