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基于临床科研一体化技术的临床研究
如何充分利用我国丰富的临床医疗资源,克服临床数据整合的技术壁垒,更好地利用诊疗数据,将其转化为临床研究资源,并为患者提供长期的随访跟踪和个性化的诊疗服务,已成为现阶段临床研究的重要课题.而结合创新的大数据研究方法与技术是推进临床医学研究的关键,也就是充分运用和整合真实世界研究方法与临床科研一体化技术.本文介绍了临床科研一体化的产生背景,临床科研一体化系统应具备的特点,在大数据思维下如何看待真实世界研究,以及结合实例对临床科研一体化的应用策略进行了介绍.
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未来乳腺癌临床试验机遇与挑战
乳腺癌治疗的进步得益于乳腺癌临床试验的研究结果,乳腺癌临床实践的不断转化前行引领着乳腺癌治疗的方向."真实世界证据"是国际上提出的一个较新的概念,意在利用传统随机对照试验以外的与临床相关的多样化数据,真实世界证据源于真实大数据,根植于现实的临床实践,是于常规随机对照试验之外收集的临床相关真实数据.在现实中,真实世界研究与临床随机对照研究各有优势,临床随机对照研究常被认为是用于确定疗效的研究金标准,真实世界研究是经过认真设计并运用真实世界数据来回答问题的研究方法.真实世界研究的范围更广,更具有代表性,能够真实地反映研究现状,在临床随机对照研究的背景下对复杂的现实数据进行分析,是临床随机对照研究的重要和有意义的现实补充.二者结合,带来的不只是机遇,还有挑战.这种结合将有助于多学科合作,精准优化治疗策略,提高乳腺癌治疗疗效,是未来乳腺癌临床研究的风向.
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真实世界证据用于药械监管与卫生决策的机遇与挑战
目的 介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用,阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战,为实现医药产品全生命周期监测提出建议,为进一步加强决策的科学性提供参考和思路.方法 基于国内外文献检索,研究欧美探索真实世界证据应用于药械安全性、有效性、经济性决策的发展历程与具体实践,对比分析我国发展现状;总结我国卫生体制与药械监管发展存在的现状与问题,分析真实世界证据带来的机遇与挑战.结果与结论 真实世界证据能够为产品全生命周期评价决策提供证据基础,欧美等发达国家目前广泛开展相关应用研究与立法,美国正稳健开发真实世界证据用于监管决策相关政策体系,欧盟将真实世界证据发展与大数据紧密结合在一起,我国在已有探索基础上,应加强国家立法进一步开发RWE的使用价值与使用范围,促进监管部门主动监管模式的建立.
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真实世界证据
真实世界证据是在现实医疗环境中,通过优化分析来源于多种途径的数据而获得的证据.其与传统临床研究证据的本质区别在于获取数据的环境,而非研究方法或试验设计.与传统随机对照临床试验证据相比,真实世界证据具有结果外推性好、研究效率高等优势,可广泛应用于医疗产品有效性和安全性评价、临床实践过程分析等领域.近年来,随着信息技术的飞速发展和医学循证需求的持续增加,真实世界研究愈发受到人们重视,发展前景良好.
关键词： 真实世界证据 传统随机对照临床试验证据 -
迈向精确医疗的重要举措:真实世界证据
“真实世界证据”是当前国际上提出的一个新概念,指来自传统临床试验以外的其他类型的医疗保健信息.真实世界证据与临床试验证据的根本区别在于获取数据的场境不一样:前者源于实际医疗场地或家庭社区等真实场境,而后者则来自严格受控的科研场境.真实世界证据被定为传统临床试验证据之外的补充证据,主要用于药品和医疗器械的审批决策.由于真实世界证据来自多种临床实践和个人健康管理方面的数据之整合,能够反映真实的临床实践情况,因此它具有与精确医疗相一致的特征:整合性,个性化,真实性.
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基于真实世界证据的上市后药品评价技术框架体系:思考与建议
真实世界证据作为上市后药品监测、评价与决策的关键证据已得到广泛重视.但目前缺乏针对此重要领域的完整研究框架和总体设计;研究者、决策者和证据使用者对上市药品的真实世界研究及其证据的使用存在差异,导致了诸多问题.本文从药物监管和临床决策角度出发,提出了真实世界数据在药品上市后研究和评价中的技术框架体系,为上市后药品评价与监管以及临床决策提供参考.
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真实世界证据在医疗器械临床研究中的应用
真实世界数据(real-world data,RWD)在特定类别医疗器械的临床研究中可生成有足够质量的证据作为决策依据.本文阐述了传统随机对照试验在医疗器械临床研究领域中的局限性,归纳并剖析了真实世界证据(real-world evidence,RWE)在该领域的适用条件,梳理了美国FDA新器械类RWE研究的数据要求,旨在为今后规范我国RWE在医疗器械领域的应用提供参考.
