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抗抑郁药临床试验中受试者样本代表性研究
目的 调查国内抗抑郁药临床试验中受试者样本代表性的现状,探讨影响样本代表性的因素.方法 连续筛查就诊于首都医科大学附属北京安定医院抑郁症治疗中心门诊或住院的抑郁症患者,使用MINI定式化访谈工具确定诊断,采用HAMD17评估患者抑郁症状的严重程度,设计问卷调查患者参与药物临床试验的意愿.根据抗抑郁药临床试验的普遍排除标准对抑郁症患者进行筛查,估算符合标准的患者比例,分析影响样本代表性的因素.结果 连续取样302例,拒绝访谈50例,终纳入252例,患者的平均年龄为(40.5±13.1)岁,其中女性患者173例(68.7％,173/252),门诊患者203例(80.6％,203/252).57.5％(145/252)的患者表示不愿意参与药物临床试验,73.8％(186/252)的患者至少被1项标准排除,终有资格参与临床试验的患者只有35例(13.9％,35/252).结论 抗抑郁药临床试验的受试者样本代表性较差,临床试验结果的可推广性受到限制,排除标准和患者的意愿是影响样本代表性的主要因素.
