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康新妇宝颗粒剂长期毒性试验研究
康新妇宝颗粒剂对大白鼠长期毒性试验表明,对大白鼠体重增长和主要脏器的比重量及主要脏器的结构和功能无影响.
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白芥平喘凝胶膏剂毒性试验研究
目的：研究新制剂白芥平喘凝胶膏剂的毒性反应。方法：依据《中药新药研究指南》设立高低剂量组，将膏剂贴于试验大鼠的去毛皮肤，观察大鼠的毒性反应，并与空白对照组进行比较。结果：试验期间未见大鼠死亡，长期毒性试验中观察到部分大鼠出现局部皮肤红肿，其他与对照组相比未见显著性差异。结论：白芥平喘凝胶膏剂安全无毒性。
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α苦瓜素对大鼠的长期毒性实验
目的 探讨α苦瓜素对大鼠的毒性作用及毒性靶器官.方法 将SD大鼠随机分为生理盐水对照组、α苦瓜素各剂量组(6.25,2.08和0.70 mg/kg),隔日经尾静脉注射给药1次,连续28 d,停药后恢复14 d,观测动物的一般状况,并分别在给药期未和恢复期末进行血液常规、血液生化、组织病理学和骨髓象检查.结果 连续给予大鼠α苦瓜素28 d后.随α苦瓜素剂量的增加,WBC、RBC、ALB逐渐减低,AST、GLB逐渐增多;骨髓象中LYM破坏增加,NEU核右移;肝脏呈现水肿变件和点状坏死.经过14 d的恢复期,各血液学指标的异常变化有所改善.结论 长期给予α-MMC对大鼠WBC和RBC的增殖具有抑制作用,对肝细胞具有毒性损伤,这些毒性作用随剂量增加而加重.
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芦荟全叶冻干粉的毒性研究
目的 观察大鼠和小鼠口服芦荟全叶冻干粉的急性毒性及长期毒性作用,为临床试验设计人用安全剂量和主要观察指标提供参考.方法 以SPF级ICR小鼠测定大给药量的急性毒性试验;用SPF级SD大鼠进行长期毒性试验,176只大鼠按性别与体重随机分为对照组和芦荟全叶冻干粉高(6.10g生药/kg·d)、中(3.41 g生药/kg·d)、低(0.71g生药/kg·d)剂量组,每日按1.0 ml/100 g灌胃给药1次,每周给药6d,连续灌胃26周,并分别于给药13和26周停药4周分批处死动物,观察大鼠的一般行为、体重增长、食量消耗,进行血液学及血液生化学指征、尿常规检查、系统尸解及组织病理学诊断.结果 小鼠体重增长及大体解剖与空白对照组相比较均无明显差异,试验过程中未见动物死亡.长期毒性中、低剂量大鼠的外观体征、行为活动、粪便性状及摄食量等未见明显异常,高剂量组会导致动物稀便,停药后恢复正常.血液学和血液生化学检查未见与毒性作用相关的异常变化,病理剖检和组织检查高剂量组给药26周部分动物出现小肠黏膜变性、坏死、脱落,结肠固有层棕色色素颗粒沉着,中剂量和恢复期未见明显病理改变.结论 小鼠口服灌胃芦荟全叶冻干粉允许的大给药量为48.78 g生药/kg·d,相当于人日用剂量的687倍;在本实验条件下观察到芦荟全叶冻干粉高剂量长期给药对SD大鼠的胃肠道有不良影响,停药后可渐恢复,中剂量未见异常.提示芦荟全叶冻干粉不宜大剂量长期服用,在本试验条件下,其应用安全剂量应低于3.41 g生药/kg·d.
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辅助戒毒中药新生颗粒的大鼠长期毒性研究
目的 通过动物长期毒性实验来研究辅助戒毒中药新生颗粒的安全性,为临床用药安全提供科学依据.方法 按新生颗粒高、中和低3个剂量(59.84、29.92和14.96 g原药材/kg体重)给SD大鼠连续灌服1个月并停药观察1周,观察期间大鼠的一般表现,测定血常规,血液生化的各项主要指标及动物体重,摄食量等.结果 试验期间大鼠未见死亡,外观体征、行为活动、摄食、饮水、二便排泄正常.给药组体重增长和摄食量与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05);血常规和血液生化各项主要指标,动物的主要脏器指数与空白对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05).结论 在本试验条件下,大鼠给予新生颗粒1个月后未见毒性反应,停药一周后观察未见延迟毒性反应.
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低聚壳聚糖与银杏叶聚戊烯醇配伍毒性初步研究
目的 低聚壳聚糖与银杏叶聚戊烯醇配伍的急性毒性和长期毒性实验研究.方法 急性毒性实验研究配伍药物的大耐受性；30 d连续灌胃低中高剂量的配伍药物,每周测量体重、摄食量,给药结束及恢复期结束时分别检测动物血液学、血液生化、心肝脾肺肾的脏器重量、脏器系数及病理学.结果 大浓度、大体积一次性给予动物5475mg/kg+ 90 mg/kg(低聚壳聚糖+银杏叶聚戊烯醇),且无动物死亡.连续灌胃配伍药物30 d,各剂量组对动物均无明显的毒性反应.结论 配伍药物的无毒反应剂量(NOAEL)为2400 mg/kg +40 mg/kg.
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人骨髓间充质干细胞脑内注射给予食蟹猴的长期毒性研究
目的 研究人骨髓间充质干细胞(BMSC)脑内注射给予食蟹猴的长期毒性,为临床试验提供依据.方法 24只食蟹猴随机分为对照组(生理盐水)、低剂量组(3×105 个细胞/kg)和高剂量组(2.5 ×106 个细胞/kg),每只动物脑内基底节外囊区域定向注射人BMSC 2次,间隔3周.注射后观察动物的一般毒性反应,并进行体重、体温、神经功能、心电图、血液学和血液生化学、体液免疫(IgG、IgM)、细胞免疫(CD3、CD4、CD8)、尿液、脑脊液(一般性状、细胞计数、葡萄糖、蛋白质和氯化物含量)及组织病理学等指标测定.结果 病理结果显示食蟹猴脑内基底节外囊区域注射人BMSC后,注射部位大脑局部出现组织坏死及炎症反应,对照组、低剂量组和高剂量组的损伤程度和范围呈递增趋势,随着时间推移,各组脑组织病变基本修复,残存少量瘢痕组织.其他各项检测指标均未见有生物学意义的显著改变.结论 在本试验条件下,2.5×106/kg的剂量范围内,人BMSC食蟹猴脑内基底节外囊区域注射仅对注射局部大脑组织产生一定的病理损伤,损伤可随着时间推移逐渐修复.
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制首乌提取液毒理学研究
目的 研究制首乌提取液急性毒性及长期毒性.方法 应用大耐受量(MTD)测定法,对制首乌提取液进行小鼠急性毒性实验；大鼠长期毒性实验采用连续26周灌胃给药,分别于13和26周每组处死10和20只动物,其余动物停药进行恢复期观察4周,观察大鼠饮食、活动、体重、进食量、外观体征等情况,并进行血液、生化、病理学等检查.结果 急性毒性实验未见动物死亡,MTD为144 g/kg,相当于人临床剂量(0.1 g/kg)的1440倍；长期毒性实验结果显示,制首乌提取液高剂量动物出现腹泻及肝毒性,中、低剂量组动物未出现严重中毒表现,各脏器无病理性变化.结论 在本试验条件下,长期大剂量服用制首乌提取液对胃肠道具有一定影响,可导致大便稀软,并对肝脏有一定损害,但停药后可恢复.
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塞隆骨替代豹骨后再造丸毒理学研究
目的 研究塞隆骨替代豹骨后再造丸急性毒性及长期毒性.方法 应用大耐受量(MTD)测定法,对塞隆骨替代豹骨后再造丸进行小鼠急性毒性实验;大鼠长期毒性实验采用连续26周灌胃给药,分别于13周和26周每组处死10只和20只动物,其余动物停药进行恢复期观察4周,观察大鼠饮食、活动、体重、进食量、外观体征等情况,并进行血液、生化、病理学等检查.结果 急性毒性实验未见动物死亡,MTD为20 g/kg,相当于人临床剂量(0.128 g/kg)的156倍;长期毒性实验动物未出现严重中毒表现,各脏器无病理性变化.结论 长期大剂量服用塞隆骨替代豹骨后再造丸未见明显毒性.
关键词： 塞隆骨替代豹骨后再造丸 急性毒性 长期毒性 -
灵芝孢子胶囊大鼠重复给药26周长期毒性试验
本灵芝孢子胶囊主要由原木灵芝孢子加提取的全株灵芝精华混合而成,含有80％原木灵芝孢子和20％灵芝提取物.灵芝孢子胶囊中含有多种高分子多糖体、多肽、三萜类、腺苷、多种氨基酸及有机锗等微量元素,具有提高机体免疫功能、延缓衰老和清肝健脾的作用,对改善呼吸和消化系统功能都有良好功效[1].为了解灵芝孢子胶囊长期服用的安全性,进行该制剂长期毒性试验研究.
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注射用头孢呋辛钠/他唑巴坦钠(4∶1)的急性和长期毒性研究
注射用头孢呋辛钠/他唑巴坦钠(4∶1)由第2代合成头孢菌素类抗生素头孢呋辛钠(Cefuroxime),与不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂按照4∶1组合而成的复方制剂.本项目的前期研究表明,头孢呋辛钠与他唑巴坦钠组成复方制剂,对大多数耐药且产β-内酰胺酶的细菌以及产ESBLs细菌均具有很好的协同抗菌作用,且无全身过敏性、局部刺激性和溶血性等制剂安全性方面的问题,抗菌效果明显强于单组分应用和对照抗生素,克服了头孢呋辛钠单独应用时的细菌耐药性问题[1-4].
关键词： 注射用头孢呋辛钠/他唑巴坦钠 急性毒性 长期毒性 -
咳尔康口服液长期毒性实验
咳尔康口服液是在经典名方"六君子汤"基础之上,经过临床多年实践反复潜心研究衍化而成.主要成分包括茯苓、陈皮、甘草、紫苑和白术等,具有理气健脾燥湿,化痰止咳之功效.
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黔棘茎楤木对大鼠长期毒性研究
棘茎楤木(A.echinocatilis Hand.-Mazz.)属五加科楤木属植物,民间用来祛风除湿、强壮筋骨、活血止痛等.楤木属植物的开发利用主要在药用和食用方面,由于其利用价值较高,开发已起步,且势头良好.为探讨黔棘茎楤木用药的安全性,本研究对其进行了长期毒性实验研究,现报道如下.
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生泰王饮剂的急性毒性和长期毒性试验
随着医学科学的不断发展,保健食品在调节人体功能、配合慢性病治疗方面越来越显示其优越性.生泰王饮剂具有补气、降脂、保护心脑血管等功效,是我室多年使用的预防心脑血管疾病、延缓衰老的中医临床验方.生泰王饮剂中所选用药物安全范围大,可用于食疗,现代医学研究证实黄芪和枸杞等药物具有抗自由基延缓衰老的作用,山楂和丹参又有扩张心脑血管、活血化瘀等作用[1-4].本课题对生泰王饮剂的急性毒性、长期毒性进行了动物实验,为进一步开发应用提供实验依据.
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阿戈美拉汀对SD大鼠的长期毒性评价研究
随着抑郁症越来越被重视,抗抑郁的新药不断涌现.阿戈美拉汀(agometatine)作为第一个褪黑激素类抗抑郁药,由法国某公司研发,属于萘环类化合物,能同时激动MT1和MT2受体,且兼有拮抗5HT2C受体作用,可调节睡眠觉醒周期,调节患者的睡眠结构增加睡眠[1].本研究主要对阿戈美拉汀原料药进行长期毒性研究,观察该药物对实验动物所产生的毒性反应、毒性靶器官及恢复情况,为临床安全用药提供参考.
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锦花清热胶囊对动物急性及长期毒性研究
锦花清热胶囊是以锦灯笼组方研究开发的中药复方制剂,以锦灯笼为主要中药材组成处方,有清热解毒、利咽化痰、利尿通淋功效,用于咽痛、痰热咳嗽和热淋涩痛等病症[1].为考察其临床应用安全性,提供科学依据,依据中药新药研究指南要求进行急性毒性试验与长期毒性试验研究[2].
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狗舌草提取物的长期和特殊毒性评价
目的为系统地进行狗舌草提取物的安全性评价积累资料,特对狗舌草60%乙醇提取物的长期毒性和蓄积性、致突变性及致畸胎性进行了研究.
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普乐安片对大鼠的长期毒性研究
普乐安片为油菜花粉制剂,富含如维生素、微量元素、氨基酸、酶、雌激素和黄酮类化合物等[1-2],临床用于良性前列腺增生.普乐安片作为国内广泛使用的OCT产品,使用多年,确有明显治疗且未见明显毒副作用,但是迄今尚未见本品规范的长期毒性研究资料.本文研究普乐安片6个月给药的大鼠长期毒性试验,为评价普乐安片的安全性提供依据.
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雷公藤衍生物XX对大鼠长期毒性的实验病理研究
目的研究雷公藤衍生物XX对大鼠的长期毒性.方法 6周龄Sprague-Dawley大鼠96只,雌雄各半,随机分为对照组(体积分数为0.2%的HPMC)和低、中、高剂量组,每组24只.雌性大鼠的剂量分别为1、2和4 mg/kg,雄性大鼠的剂量分别为2、4和8 mg/kg.
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医用镁及其合金材料安全性评价研究进展
随着冶金技术的发展，应用广的有不锈钢、钛及其合金、钴基合金、镍钛形状记忆合金等。现阶段这些传统医用金属材料依然存在着许多不足，如产生缝隙腐蚀、摩擦腐蚀；弹性模量与人骨的相差较大，产生应力遮挡效应，导致愈合迟缓，甚至植入失效；生物惰性材料，不可降解，需再次手术取出。而金属镁及其合金可以克服上述金属材料的缺点，具有可降解、密度和弹性模量与人骨相近、人体必需元素、地球含量丰富等优点，是理想的金属植入材料。但目前镁作为医用材料大多还处于研究阶段，其转化为临床产品仍需要大量的体内外安全评价数据。本文将从细胞毒性、血液相容性、体内植入长期毒性、体内降解吸收分布代谢、临床安全性评价等方面对镁及合金类金属材料作为医用材料的安全性进行了综述。
