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  • 美国新药特殊审评模式的联合使用研究——基于奥希替尼研发上市历程的实证分析

    作者:丁锦希;李鹏辉;姚雪芳

    目的:实证研究美国新药特殊审评模式的联合使用情况,为我国完善制度设置,提高新药可及性提供参考借鉴.方法:描述性统计分析美国特殊审评模式实施情况,选取典型案例——奥希替尼实证分析各模式联合使用的特点,总结针对性的完善建议.结果:特殊审评模式的联合使用可显著加快新药研发进程,提高药品可及性,与美国相比我国制度仍有不足.结论:建议我国全面完善药品注册审批制度体系,强化对突破性重大新药的政策激励,提高重点疾病类型的新药可及性.

  • T790M基因突变阳性的肺腺癌并骨转移患者个体化治疗远期疗效及预后的相关因素分析

    作者:陈珑;王琳;何冬雷;梁冬;冯军

    目的:探讨T790M突变的肺腺癌骨转移患者接受个体化综合治疗的疗效及预后的相关因素.方法:回顾性分析68例经个体化综合治疗的T790M突变的肺腺癌骨转移患者的临床资料,采取化疗、放疗、靶向分子药物、单抗类药物、双磷酸盐等综合治疗,观察疗效及预后,分析相关因素.结果:个体化综合治疗有效率为60.3%(41/68),中位生存期为23个月.无放疗、T790M耐药基因突变无合并KRAS耐药基因突变、既往化疗类型为辅助化疗、N1期、孤立的骨转移灶、化疗交替奥希替尼治疗、转移器官个数少、以及ECOG评分<2分对远期疗效有显著影响(P<0.05).多因素分析显示,T790M耐药基因突变无合并KRAS耐药基因突变(P=0.012)、转移器官个数0或1个(P=0.000)、化疗有无交替奥希替尼(P=0.020)及孤立的骨转移灶为影响T790M突变的肺腺癌骨转移患者联合治疗后远期疗效的保护因素.结论:T790M耐药基因突变无合并KRAS耐药基因突变肺癌患者经化疗、靶向分子药物等综合治疗获得了较长的生存时间,化疗联合靶向分子药物、双磷酸盐类药物等综合治疗为T790M突变的肺腺癌骨转移患者提供了有潜力的治疗模式.

  • 奥希替尼治疗吉非替尼诱导的T790M突变型NSCLC的体外研究

    作者:王立民;张丹;张盼盼;黄艳;刘晨;王红阳

    目的 探讨新型靶向药物奥希替尼对非小细胞肺癌(NSCLC) T790M突变细胞株体外活性的作用,指导临床NSCLC患者用药选择.方法 体外培养人肺腺癌细胞株NCI-H1650,应用吉非替尼诱导细胞产生获得性耐药,成功建立耐药细胞株NCI-H1650/GR,分别应用不同浓度吉非替尼和奥希替尼体外杀伤耐药细胞株,比较两种药物对耐药细胞株抑制率等指标.结果 聚合酶链式反应-高分辨率融解曲线分析(PCR-HRMA)方法 发现吉非替尼诱导敏感细胞株NCI-H1650获取了T790M突变耐药细胞株NCI-H1650/GR;MTT法显示,在不同药物浓度下,奥希替尼对NCI-H1650/GR细胞的抑制率均明显高于吉非替尼,且均随药物浓度增加,抑制率上升;在各时间节点和不同药物浓度下活细胞数奥希替尼均明显低于吉非替尼.结论 奥希替尼可能成为第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的且具有T790M突变NSCLC患者的不错选择.

  • 抗非小细胞肺癌药物奥希替尼研究进展

    作者:饶晓明;李海燕;李凯

    2017年3月22日中国食品药品监督管理局(CFDA)批准表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)奥希替尼(Osimertinib)用于治疗EGFR T790M基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC).奥希替尼是第三代EGFR-TKI,治疗效果显著,副作用更小,尤其适用于对第一、二代EGFR-TKI耐药或者脑转移的病人.与含铂类治疗药物的二联化学疗法相比,奥希替尼可使NSCLC病人中位无进展生存期(PFS)延长5.7个月,疾病进展风险下降70%.该文就奥希替尼的作用机制、研究历程、药效学、药动学、不良反应,耐药机制进行综述,为临床使用提供参考.

  • 奥希替尼在晚期非小细胞肺癌的应用

    作者:张帅;艾斌

    存在EGFR基因敏感突变的晚期NSCLC患者,通常接受一线一代或二代EGFR-TKIs治疗,9~11个月后发生耐药。大部分耐药与T790M突变相关。第三代EGFR-TKI奥希替尼是一种口服、不可逆、选择性EGFR抑制剂,对EGFR T790M耐药突变和敏感突变均有显著的亲和性。奥希替尼的I期和II期研究显示了良好的疗效,且药物不良反应较轻;Ⅲ期临床研究已达主要终点,多项临床研究正在进行中。

  • 奥希替尼致不良反应文献分析

    作者:陈泳伍;沈爱宗

    目的:分析奥希替尼所致不良反应(ADRs)发生情况及临床特点,为临床安全用药提供参考.方法:检索Web of Science、PubMed、维普数据库、中国知网数据库和万方数据库关于奥希替尼不良反应的文献并进行分析.结果:奥希替尼致ADRs的个案报道共13例次;其年龄分布以61~80岁年龄段较多(8例,61.5%);多发生在用药后的90 d内(10例,76.9%);奥希替尼致ADRs累计系统-器官主要以呼吸系统损害为主(9例,69.2%);ADRs好转后,9例(69.2%)再次给予奥希替尼治疗,均未观测到ADRs再次发生.结论:临床使用奥希替尼时应加强用药监测,警惕不良反应的发生,同时应慎重评估再次给药后的治疗风险.

  • 第三代EGFR-TKI奥希替尼临床研究进展

    作者:邓翔;杨玉;李凯;魏杰;李怡;师少军

    奥希替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),被批准用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的抗肿瘤药物.其疗效显著,耐受性较好,副作用较第一、二代EGFR-TKI更易被接受.对已接受其他EGFR-TKI治疗且出现耐药的患者,奥希替尼可为该类患者带来新的选择.2017年3月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)加速批准了阿斯利康公司的甲磺酸奥希替尼片的进口申请.现就奥希替尼的作用机制、上市情况、临床实验、药动学、耐受性和安全性进行综述,为临床应用提供参考.

  • 奥希替尼与培美曲塞联合铂类化疗在EGFRT790M阳性非小细胞肺癌患者中的疗效比较

    作者:王洁;皮灿

    1 文献来源Mok TS,Wu YL,Ahn MJ,et al. Osimertinib or Platinum?Pemetrexed in EGFR T790M?positive lung cancer[J]. N Engl J Med,2017,376(7):629-640.2 证据水平1b.3 背景奥希替尼是一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor,EGFR?TKI),选择性地作用于EGFR?TKI敏感突变和继发性T790M 耐药突变的非小细胞肺癌(non?small cell lung cancer,NSCLC)患者.

  • 奥希替尼联合抗血管生成靶向药对人肺腺癌细胞抑制作用的实验研究

    作者:刘洋;熊志成;孙鑫;马洁韬;孙丽;张树玲;孙婧;张晓诺;韩琤波

    目的:通过体外细胞学实验初步探究奥希替尼联合两种不同机制的抗血管靶向治疗药物(贝伐珠单抗或阿帕替尼)治疗表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变和T790M耐药突变肺腺癌细胞的抗肿瘤活性及其作用机制.方法:培养人肺腺癌细胞PC-9(E19 del)和H1975(E21 L858R/E20 T790M),CCK-8法检测奥希替尼及抗血管靶向治疗药物(贝伐珠单抗或阿帕替尼)单药或联合处理肺腺癌细胞48 h后的抑瘤率;蛋白质印迹法检测EGFR及其下游AKT和ERK信号通路蛋白表达情况.结果:PC-9和H1975肺腺癌细胞对奥希替尼敏感且呈剂量依赖性.奥希替尼联合抗血管生成靶向药物(贝伐珠单抗,阿帕替尼)较同等浓度的单药奥希替尼可增加对PC-9和H1975细胞株的抑瘤率(P<0.05).低浓度奥希替尼联合高浓度阿帕替尼(1 000 nmol/L)的抑制作用与高浓度奥希替尼相当(P>0.05).随着联合的阿帕替尼浓度的升高,对PC-9和H1975细胞抑瘤率也有一定程度的提高(P<0.05).不同处理因素对PC-9细胞的抑制率均高于对H1975细胞(P<0.01).随着奥希替尼浓度的上升,p-EGFR、p-AKT、p-ERK磷酸化蛋白表达逐渐降低.结论:奥希替尼联合贝伐珠单抗或阿帕替尼会进一步增强对EGFR敏感突变或T790M突变肺腺癌细胞的杀伤作用.奥希替尼与阿帕替尼联合使用具有很强的抑瘤活性,具有很好的应用前景.奥希替尼单药或与抗血管形成药联合作用可能是进一步下调EGFR及其下游AKT和ERK信号通路的活化.

  • EGFR-TKI联合全脑放疗对非小细胞肺癌脑转移的临床效果观察

    作者:肖梅

    目的:分析EGFR-TKI联合全脑放疗治疗非小细胞肺癌脑转移的效果及不良反应率.方法:于我院患者数据库时间段2014年12月至2018年2月内抽取收治的50例非小细胞肺癌脑转移患者作为研究对象,根据数字随机法法分为对照组(n=25)与实验组(n=25).对照组给予单纯全脑放疗治疗方案,实验组给予EGFR-TKI(奥西替尼)联合全脑放疗治疗.比较两组的两组患者的治疗总有效率,以及患者的生存情况、不良反应发生率.结果:对照组患者的治疗总有效率为0,低于实验组患者的治疗总有效率20.00%,两组对比差异明显且具有统计学意义(P<0.05).对照组患者总不良反应发生率为36.00%,而实验组患者的数据为32.00%,组间差异不明显,不具有统计学意义(P>0.05).结论:将EGFR-TKI联合全脑放疗应用于非小细胞肺癌脑转移患者中的治疗效果显著,不会对患者造成额外的不良反应,治疗效果更优,患者更能够接受,值得在临床上推广应用.

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