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多层共挤输液用膜制袋文献资料
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多层共挤输液用膜制袋中双酚A的测定方法
目的 建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法.方法 以四氢呋喃和甲醇为提取溶剂,利用HPLC法对包装材料的双酚A含量进行测定,并对测定方法进行初步方法学验证.结果 建立了多层共挤输液用膜制袋中双酚A的测定方法,双酚A在0.1127～2.2540 ng·ml-1范围内线性关系良好(r=0.9997),方法检测限(S/N=3)为0.007 89ng,本方法平均回收率为85.77％～88.18％;提取试验结果表明,双酚A是潜在浸出物.结论 本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该包装系统中双酚A质量控制.
关键词： 多层共挤输液用膜制袋 双酚A 含量测定 提取试验 -
多层共挤输液用膜制袋中双酚A的迁移试验研究
目的 建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法,并对其迁移量进行考察.方法 分别取加速试验6个月、长期稳定性试验12个月的不同品种各批次高风险注射剂样品,经液-液萃取处理.采用高效液相色谱-荧光检测法测定多层共挤输液用膜制袋中双酚A在不同注射液中的迁移量,Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-水(70∶30);流速:1.0 ml·min-1;柱温:40℃;激发波长:227 nm;发射波长:313 nm;进样量:10μl.并对测量方法进行方法学验证,对测定结果进行初步的安全性评估.结果 7家医疗机构生产的16个品种,共计97批次注射液中少数品种和批次的注射液中检出双酚A的迁移,但均未达到检测定量限;其余品种的各批次样品中均未检出双酚A的迁移,不会对人体产生有害影响.结论 本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该类包装中双酚A的迁移量检测和质量控制.
关键词： 多层共挤输液用膜制袋 双酚A 迁移试验
