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品种标准文献资料
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血浆蛋白制品质量标准的比较和探讨
2005年版<中国药典>三部已于2005年7月1日正式颁布执行,修订后的新版药典对进一步规范生物制品生产、促进和提高生物制品质量将具有重要的作用.在药典标准的制定和修订过程中,国外药典及相关标准具有一定的参考价值.笔者将<中国药典>2005年版三部[1]收载的血浆蛋白制品标准与欧洲药典(5.0,Vol.2)[2]和世界卫生组织规程(WHOTRS 840 1994)[3]相关标准的各自特点进行了比较与分析,希望对<中国药典>三部相关品种标准的制定和修订有所裨益.
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关于中成药贮藏要求的讨论
<中华人民共和国药典>2000年版一部(以下简称<药典一部>),对所收载的中成药及单味制剂标准中的贮藏项下要求均作了明确规定.本文重点讨论贮藏项下有关"密封"与"密闭"要求对某些品种的合理性问题."密闭"系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;"密封"系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入.<药典一部>所收载的胶囊剂、片剂、合剂、酒剂、水蜜丸、小蜜丸及大蜜丸等品种标准的贮藏项下均作了"密封"要求.但有些剂型如水丸、散剂、颗粒剂等有"密封"和"密闭"不同贮藏要求,这是根据不同品种的具体情况而定,笔者认为绝大部分是合理的,但少数品种的"密封"和"密闭"要求需商榷.笔者就以下一些问题提出自己的见解,供参考.
