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冻干胶塞水分测定方法的比较
目的:比较并探讨冻干胶塞水分的测定方法,考察影响胶塞水分的因素.方法:通过比较不同检测方法的检测原理、取样方式、干燥方式,统一采用卡式炉-库仑法测定70批冻干胶塞样品中水分,并考察胶塞处理过程与储存环境对水分的影响.结果:该方法属于库仑滴定法,灵敏度和准确性较高;与干燥失重法相比,更具有专属性;与ISO方法进行配对T检验和回归分析,结果具有一致性.结论:该方法采用250℃条件下的永停滴定法,取样方式不受胶塞部位和切割方式的影响,能简便快速的测得胶塞中的水分.
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不同干燥处理方法对冻干胶塞水分及外用人凝血酶质量的影响
目的 考察不同处理方法对冻干胶塞水分去除效果的影响,以及冻干胶塞水分对外用人凝血酶制品关键质量属性的影响.方法 研究采用连续吹送高温干燥空气及脉冲式真空干燥对湿热灭菌后冻干胶塞进行干燥处理,考察冻干胶塞内的水分含量的变化,考察冻干胶塞对外用人凝血酶制品在影响因素试验中关键质量属性的影响.结果 经冻干胶塞经湿热灭菌后,分别采用脉冲式真空干燥和连续吹送高温干燥空气8h处理,脉冲式真空干燥处理的呼吸袋内的冻干胶塞水分是0.20%,连续吹送高温干燥空气处理的呼吸袋内的冻干胶塞干水分是0.54%;两种不同处理后的冻干胶塞对外用人凝血酶关键质量属性的影响没有明显区别,但是,使用脉冲式真空干燥法处理的胶塞的外用人凝血酶的水分略低.结论 湿热灭菌后延长脉冲式真空干燥时间,有利于冻干胶塞水分的降低,有利于保持外用人凝血酶制品水分和质量稳定.