拜斯亭事件与他汀类药物的不良反应及思考

1 拜斯亭事件拜斯亭(西立伐他汀)是一种吡啶衍生物,化学名为(+)-3R,5S-赤-(E)-7-[4-(4-氟苯基)-2,6-二异丙基-5-甲氧基甲基-吡啶-3-基]-3,5-二羟基-6-烯-庚酸钠,分子式为C26H33FNO5Na.

降血脂新药-西立伐他汀从市场撤出

近,由德国拜耳制药公司生产的“他汀”类降血脂药品的新成员西立伐他汀(Ceriva statin),商品名:拜斯亭Baycol,由于有严重的横纹肌溶解症不良反应而被迫从各国市场上撤回.

医疗单位开展ADR监测工作模式及作用

自20世纪60年代震惊世界的"反应停事件"到20世纪末引人关注的"苯丙醇胺事件"、"拜斯亭事件"及"西沙必利事件",药品不良反应(Adverse Drug ReactionADR)的危害一再向人类敲响了警钟.鉴于药品不良反应的危害性,WHO在20世纪60年代即制定了国际药品监测合作计划,针对药品不良反应进行监测.加强ADR监测也成为各国药品监管部门的重要职责,为此世界各国纷纷进一步完善药品管理法规,并加快了对药品不良反应信息收集系统的建立,早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、新西兰等国家率先建立起ADR报告制度.

药品不良反应不可避免,拜斯亭、息斯敏、万络等药品不良反应事件屡屡发生——谁该对药品不良反应负责药企、医疗机构、监管部门应各司其职,药品不良反应监测不能"缺位"

今年以来,临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件,"齐二药"的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗),临床上患者出现了严重的、突发性群体反应,一时间媒体纷纷报道,公众对此关注与日俱增.事实证明,这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件.国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理.这两起不良事件,也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考.不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人的责任,然而,合格药品在正常用法用量下发生药品不良反应的责任归咎何处?药品生产经营企业、医疗机构、患者、药品监督管理部门、卫生行政部门面对药品不良反应或药品不良事件应履行何种职责或承担何种责任?"欣弗事件"的发生令这一系列问题更加引人关注而且值得深入探讨.

拜斯亭事件给不合理用药再敲警钟

血脂异常与冠心病(下)

六、关于"他汀革命"与"拜斯亭事件" 冠心病与脑梗死是两种主要的动脉粥样硬化性疾病,虽然某些病因病机尚未完全清楚,但有一点是肯定的,即高脂血症特别是高低密度脂蛋白胆固醇血症是动脉粥样硬化的主要危险因素.有句话说得好:"血脂降了,血管通了".大规模临床试验已证明血胆固醇水平降低1%,冠心病事件发生的危险可降低2%.

两个昔布类COX-2抑制剂的心血管安全性不同--COX-2抑制剂心血管论坛报道

2004年9月30日罗非昔布从全球市场上撤回一事,可能引发了一些专家对COX-2抑制剂心血管安全性问题的关注.但从塞来昔布(西乐葆())上市前后的大量研究结果来看,却未提示心血管安全性方面的问题.影响心血管安全性究竟是COX-2抑制剂这一类药共同存在的问题?还是和2001年8月发生的他汀类降脂药西立伐他汀(拜斯亭())撤市一样,是个别药物自身的问题?

从服用拜斯亭可致人死亡谈高血脂的治疗

高血脂须降,更须调人体六大营养素中,脂肪、蛋白质和碳水化合物三种成分相辅相成,构建了美食大厦的重要支柱.没有油脂做不出上乘的美味佳肴,而油脂的多少、优劣又直接影响着人的身心健康.

世界药物新闻(七十三)

1拜尔公司批评JAMA将拜斯亭停售事件作为要求FDA成立新的药物安全委员会理由对来自美国的报告中提到在明知降脂药拜斯亭(西利伐他汀,cerivastatin,Baycol)可以增加肌溶解的危险而未采取相应措施的说法,拜尔公司予以否认.

告别拜斯亭

拜斯亭停售今年8月8日德国拜耳公司宣布,从全球医药市场(日本除外)主动撤出其降血脂药拜斯亭(西立伐他汀).拜耳公司作出这一决定的主要原因是因为有越来越多的报告证实,拜斯亭单用或与吉非罗齐(贝特类降血脂药)联用时,出现了肌无力和致死性横纹肌溶解症的严重副反应.

从停用拜斯亭谈高脂血症的治疗

拜斯亭(西立伐他汀)是一种HMG-CoA还原酶抑制剂,属他汀类药物.自1976年首先从青霉菌属发现康派啶(compactin)有抑制HMG-CoA还原酶的作用,随后又从其他培养液中陆续发现了洛伐他汀等他汀类药物.

拜斯亭撤离全球市场

德国拜耳(Bayer)公司2001年8月8日宣布,在除日本以外的全球范围内撤下各种剂量的商品名为Baycol/Lipobay(主药成分为西立伐他汀,cerivastatin)的降脂药.之后,考虑到吉非贝齐(gemfibrozil)即将在日本上市,进而有可能出现西立伐他汀和吉非贝齐联用导致罕见的肌无力不良反应,因而,Bayer公司终还是将Bayer(西立伐他汀,拜斯亭)从日本市场撤出,至此,拜斯亭撤离全球市场.

降脂:他汀依然安全有效

一天晚上,邻居李工程师按响了我家的门铃.他手里拿着一张报纸,心事重重地对我说:"金医师,他汀类降脂药出事了,我还能不能继续服用辛伐他汀呢?"我看了一下报纸便知道了事情的缘由,心平气和地和他侃起了由拜斯亭引起的风波.

调血脂药物与肌病、横纹肌溶解症

有报道指出,调血脂药物他汀类、烟酸、贝特类等可导致严重的不良反应如肌病,甚至是危及病人生命的横纹肌溶解症.本文对肌病、横纹肌溶解症的发病及其与调血脂药的关系,调血脂药引发肌病、横纹肌溶解症的机制,以及主要导致肌病、横纹肌溶解症的因素,进行了综述讨论,以便加深认识,防止此类病症的发生,为开发有效而安全的调血脂药提供新的思路.

“拜斯亭”事件与调血脂药

2001年8月9日,国家药品监督管理局发出通知:由于西立伐他汀钠片(商品名:拜斯亭)与吉非罗齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险,拜耳医药保健有限公司提出报告停止在中国市场销售拜斯亭.

科学预防横纹肌溶解症

什么叫横纹肌溶解症
　　横纹肌溶解症是指横纹肌（骨骼肌）细胞由于各种原因发生坏死溶解，释放肌球蛋白（Mb）等毒性产物进入血液循环所引起的一系列综合征，是他汀类调脂药严重的不良反应。自从2001年因西伐他汀（拜斯亭）发生严重肌溶解从市场撤出以来，人们对他汀类药物安全性给予了极大关注。

国家药品监督管理局要求暂停销售、使用拜斯亭

本刊讯2001年8月9日,国家药品监督管理局发出通知,要求各地药品经营部门、医疗机构暂停销售和应用西立伐他汀钠片(商品名:拜斯亭).据拜耳医药保健有限公司驻华机构有关人士介绍,由于西立伐他汀钠片与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险,拜耳公司主动与国家药品监督管理局协商,暂停在我国销售和应用拜斯亭.除日本外,拜耳公司将在各国市场停止供应拜斯亭.据了解,自1997年拜斯亭上市以来,已在80多个国家销售,有超过600万的患者应用.

太极集团与德国拜耳打造药业战略航母

本刊讯国际上颇负盛名的降脂新药“拜斯亭”在川渝两地的经销权近日落入太极集团·桐君阁股份有限公司手中。 2001年 5月 11日，“拜斯亭”的研制者——世界十大化工制药企业之一的德国拜耳公司与太极集团举行了授权签字仪式。 拜斯亭于 1997年首先在德国面市，其化学结构突破了原有降脂药物的结构模式；由于结构上的突破带来了作用机理的变革，对目标酶（HMG-GA还原酶）具有更高的亲合力和更强的选择性；机理上的变革使其产生了比其它降脂药更强的药效；药效的强大使其常用剂量仅为其它降脂药的 1％～5％；且副作用轻微，与安慰剂相当，但偶有轻、中度肝肾功能损伤，可长期服用，无需调整剂量。由于以上优势，迄今，其全球年销售额已达 5亿美元。 德国拜耳是国际间推广处方药的佼佼者，拜斯亭则是其拳头产品。那么，德国拜耳何以选中太极集团为合作伙伴呢？ 拜耳医药保健有限公司总经理范雅墨坦言：“在中国，太极集团有品牌优势、管理优势和市场优势，尤其太极集团拥有 500家连锁药房，选中太极集团结盟，是希望“太极”能帮助拜耳推广中国市场”。 太极集团的目光更长远。集团董事长白礼西透露，双方的合作发展具有很强的互补性和广阔的拓展性，此次授予川渝两地的“拜斯亭”经销权仅仅是合作的开端。我们的长远目标是通过与德国拜耳的合作这块跳板，让太极集团及其中药产品挺进一体化的欧盟市场，加快太极集团与国际市场接轨的步伐，未雨绸缪“入世”后的出路。

一月回眸

SDA通知:暂停拜斯亭国内销售和使用2001年8月9日,国家药品监督管理局发出通知:暂停西立伐他汀钠片(商品名:拜斯亭)在中国境内的销售和使用.通知指出:由于西立伐他汀钠片(拜斯亭)与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险,请各省(区、市)药品监督管理部门立即通知所辖地区药品经营部门、医疗机构暂停销售和使用西立伐他汀钠片(拜斯亭).

拜斯亭治疗高脂血症42例近期疗效观察

通过观察拜斯亭对临床42例高脂血症患者的TC和 TG的影响,表明拜斯亭有明显降低TC和TG的作用,总有效率分别为97.6%和67.9%.说明拜斯亭降低血脂近期疗效明显,是一种有效的降脂药.