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儿科用地西泮直肠灌注剂的研制及其含量测定方法
目的研制适宜儿童用药的地西泮直肠输入制剂(diazepam rectal delivery system)--直肠灌注剂,并建立其含量测定方法.方法以适宜复合溶媒系统和工艺溶解主药,通过处方筛选和考察制剂在室温、高温(40℃,60℃)、强光等条件下的稳定性进而确定处方.用高效液相-紫外色谱法测定制剂的含量,并对含量测定进行了方法学研究.色谱条件为:流动相为甲醇-水,检测波长254 nm,以萘为内标物.结果确定的丙二醇-乙醇复合溶媒对地西泮直肠灌注剂起到较好的溶解和助稳定作用,建立的高效液相-紫外色谱法,在25～350 mg@L-1范围内线性良好(r=0.999 98),回收率为98.97%～100.45%,日内及日间相对标准偏差平均为1.76%和0.65%.结论研究的儿科用地西泮直肠灌注剂稳定、方便、可行,建立的高效液相色谱方法,测定含量简便、精确.
关键词： 地西泮 灌肠剂 儿科制剂 高效液相-紫外色谱法 -
多颗粒系统的研究进展
多颗粒系统是由多个剂量单元组成的给药系统,常见类型包括小丸装胶囊、微丸压片、迷你片及其他普通颗粒等.和普通单剂量单元制剂相比,多颗粒产品有较大的优势,表现在产品可以均匀地分布在胃肠道、减少对胃肠道的刺激、降低个体差异和剂量突释、生物利用度高及适用于复方以及儿科制剂等方面,现已逐渐成为产品开发的热点.同时,多颗粒系统也面临一些挑战,如生产设备的限制、生产步骤长、影响因素多、潜在的愈合及稳定性问题等.多颗粒系统的组成通常包括起始小丸、载药层、功能衣层和外层包衣等部分,制备好的多颗粒可用于填充胶囊,也可压制成片.
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不同剂量与溶解度模型药小丸上药工艺的研究
1 前言多颗粒系统是由多个剂量单元组成的给药系统,常见类型包括小丸装胶囊、微丸压片、迷你片及其他普通颗粒等.和普通单剂量单元制剂相比,多颗粒产品有较大的优势,表现在产品可以均匀地分布在胃肠道、减少对胃肠道的刺激、降低个体差异和剂量突释、生物利用度高、适用于复方以及儿科制剂、拥有更多的专利申报机会等方面,现已逐渐成为产品开发的热点.
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新时期发展医院制剂的可行之路
医院制剂曾在中国医药发展史上做出了很大的贡献,这是由我国医药工业发展形势和医院制剂的特点所决定的.首先,医院制剂具有灵活性和适应性,能及时地满足临床需要,因而产生了较好的社会效益和经济效益;其次,医院制剂主要是为了满足临床上常用的配方特殊和性能特别的需要,多为皮肤、口腔、眼、耳鼻喉科等有医院特色而市场又无供应的普通药品.因此,具有品种多、批量小、使用效期短、包装简易等特点.
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小儿复方吐根合剂枸橼酸钾含量测定方法的改进
小儿复方吐根合剂为医院常用的儿科制剂,收载于浙江省历次制剂规范,其处方组成;枸橼酸钾150g,吐根糖浆150ml,单糖浆100ml,水加至1000ml.规范中对枸橼酸钾含量测定以橙黄Ⅳ作指示剂中和法测定含量,终点观察不明显.我们参照文献方法,改用比色法,并作了回收试验,认为该法简便准确,符合医院制剂快检要求.
