国务院五大措施推动社会办医健康发展

6月4日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,部署“促进社会办医健康发展,满足群众多样化健康需求”的四项重点工作:一、简化医疗机构设立审批,取消床位规模等前置条件,将社会办医纳入区域医疗资源规划,取消数量和地点限制.二、支持通过股权、项目融资等筹集社会办医开办费和发展资金.将提供基本医疗卫生服务的社会办非营利性医疗机构纳入政府补助.

CFDA:十招化解药品注册申请积压问题

7月31日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,提出了10条提高药品审评审批效率、解决药品注册申请积压矛盾的政策建议.包括:一、提高仿制药审批标准.仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批.

玩电商靠“帮手”

传统百强零售连锁企业的加入、电商大佬的参与以及关联行业的大量涌现,令医药电商行业备受瞩目,同时也见证了其自2005年底面世以来逐渐升温的趋势.“帮手”顺势诞生新事物的诞生总是伴随着懵懂.当全国首家取得网络药品交易资质的网上药店——药房网逐渐进入行业的视野后,一大批传统药品零售企业萌生了“追随”的想法,但其时网上药店审批难度大、周期长且程序繁琐,尚未做足功课的企业多数选择了观望.

理疗:多元化的新诱惑

针灸、火罐、刮痧、推拿按摩……这些以中医经络学说为基础的理疗项目,在中国有着悠久的历史和广泛的受众.他们通过不同的手段,达到疏通经络、祛除疾病的目的.此外,中医认为,气是天地万物之本源,而气又分阴阳,人想健康就要阴阳平衡.而理疗项目就是通过刺激实现人体阴阳平衡.随着竞争压力加剧,很多连锁尝试将上述中医理疗项目纳入自身多元化转型范围.但此类项目大多受到发证许可、资格准入方面的限制.就全国来看,对中医理疗的态度有三种,1.粗放式管理,并未对理疗限定专门审批资格;2.封闭式,不少城市禁止非医疗机构开展理疗项目;3.资格准入制,例如,深圳市被列人中医理疗试点城市,尝试实行资格准人制度.

大连“开闸”

大连药品零售市场或将因一纸政令而涌起波澜——7月25日,大连市食品药品监督管理局下发《关于印发大连市开办药品零售企业暂行规定的通知》(大食药监发[2012]102号),决定自2012年8月25日起,再次取消大连市开办药品零售企业的审批限制.

打拼在"天堂"--区域政策环境下的药店发展之路

"店经理沙龙"第六站:杭州政策引发新变化主持人(吴开华,中国药店杂志社常务副主编):杭州药监局在全国来讲应该说是比较开明的,在政策及其配套措施方面对药店发展支持力度较大,如零距离开店、名额不限等,而在配套措施方面,实行药店分级管理,放开医保定点药店审批等.下面我们先请张经理分析一下政策导致的零售市场变化.

大连:放开审批之后

从2008年4月开始的暂停新店审批政策,于2012年8月全面放开,经历4年"封闭期"的大连,眼看就要迎来汹涌的开店潮.可是,市场的安静出乎所有人的预料,包括海王星辰、成大方圆、奇运生、国大药房等在内的诸多连锁强手均未出手.在变与不变之间,大连市场迎来新一轮角逐.出手时机2012年8月25日,大连市发布《大连市开办药品零售企业暂行规定》,标志着停止审批新开零售药店达4年之久的这项政策从即日起放开.

南京:医药新政浪潮涌动

2006年的六朝古都南京,医药新政频频出台.先是停止两年多的医保定点审批重新开闸:32家药店获得医保定点资格,南京市劳动和社会保障局虽仍然保持以往谨慎保守风格,但无疑让众多连锁看到新绿.

中关村试点上市许可人制度

2015年11月,CFDA官方网站公布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》;时隔2月,CFDA发布了作为衔接的12条支持政策:(1)支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批.药品注册申请人自2015年12月1日起可提出加快审评申请.(2)支持中关村国家自主创新示范区药品注册申请人开展国际多中心临床试验.(3)支持北京市开展药品上市许可持有人制度试点.(4)支持北京市开展药品跨区域生产试点,允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地.

连锁药店:走在春风里

柳传志有一个"孵蛋说":中国企业大都是政策"下的蛋",逢春而发,遇热出壳.2002年中国连锁药店的蓬勃发展也正应验了这句话.2002年是政策的春天:各地相继放开了对药店审批的限制,国有、民营、个体等各路资本如潮水般逐利而来;在加入WTO的大背景下,地方保护的坚冰逐渐融化,跨区域连锁如愿以偿;在对外资开放分销领域的压力下,本土企业虽然心思不同,手段不同,但有着"同样的渴望":惟有做大做强,才有与外资抗衡或合作的资本.在内力外力的双重推动下,中国的连锁药店高速成长.

关于规范、统一《中国药典》二部正文中[规格]的建议

药物根据临床需要,报经药品监督部门审批,被生产成不同含量的制剂单位,是药品规格.<中国药典>标准正文中的规格均为制剂规格,它是根据药代动力学、药效动力学、机体因素及方便用药等综合因素而规定确立的,是客观的、科学的[1].

关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

基于药品审评审批改革的药品上市许可转让程序构建研究

目的 为设计上市许可制度中的许可转让程序提供建议.方法 通过查阅文献及国内外法规,分析美欧日药品上市许可转让要素及程序.结果 欧盟对药品上市许可转让实行审批制,美国和日本不对其进行审批,而是分别要求转让双方提交信息或受让方提交转让通知,三种管理方式均关注受让方与转让方责任交接的时间点、受让方承担上市许可持有人责任的承诺及药品相关资料的转移.结论 我国在设计药品上市许可转让程序时应注意把握转让实质,实行简单的审批制,且监管部门在转让申请前及转让过程中与转让双方及时沟通.

国外儿童药物审评审批管理现状及特点分析

目的 介绍主要发达国家和地区儿童药物管理法规的发展历程及现状,并对其管理特点做了综合分析,希望能为我国制订相关法规提供参考和借鉴.方法 通过调研国外药品注册管理相关法规和指导原则,分析了美国、欧盟、日本及韩国有关儿童药物审评审批的一些特殊政策和法规,同时也对我国儿童药物的目前审评审批状况做了简要介绍.结果与结论 一些发达国家均针对儿童药物开发的特殊性,就其研发及注册审评审批进行了不同程度的政策倾斜,以鼓励儿童药物的开发和研究.

政策决策者是如何看待药物经济学的

近年来通过药物经济学知识的传播和它的实际应用,药物经济学已开始被不少政府部门和政策决策者所重视.如药物监督部门在审批新药,制定国家基本药品目录;医疗保险部门在制定国家基本保险药品目录;物价部门在制定药品价格时都会想到药物经济学的作用.另外制药部门更是希望利用药物经济学的研究成果为促进新药的审批、早日上市,或为提高药品的定价求助于药物经济学的佐证.因此,药物经济学的研究成果经常会受到各方利益代表者的关注.

2007年美国药品审批管理工作概况

CDER是美国食品药品监督管理局(FDA)的一个重要部门,负责美国所有药品上市申请的技术审评与审批.CDER的主要职责是维护美国人民用药安全,保护并促进美国人民身体健康.通过FDA官方网站公布数据,本文概述了2007年CDER的药品审批及管理工作情况.

电子政务背景下我国药店审批状况分析

在查阅32省、直辖市、自治区政府网站的基础上,分别对各个城市的药店审批名称、审批依据、审批条件、审批步骤、审批费用等状况进行了分析和对比,归纳出全国药店审批状况的特点,并对存在的问题进行了剖析,从而提出审批名称统一、审批依据统一、审批条件告知、审批程序完善等相关建议.

药品补充申请审批状况初探

本文通过分析1999～2002年药品补充申请数量大量增加及审批速度减缓的原因,结合目前药品补充申请审批方式,提出加快审批速度的一些方法和建议.

仿制药品技术审评问题的研究

自1999年5月1日按新发布的<仿制药品审批办法>要求,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理.药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持.因此,如何很好地、规范地完成药品的技术审评,是当前面临的首要任务.

建立“中药制剂病证分类体系”完善中药新药审批管理机制的设想

建立“中药制剂病证分类体系”是完善中药新药审批管理机制的重要环节，是有效解决和防止新药低水平重复问题的根本办法。