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完善药品管理法律制度保障人民群众用药安全 --学习《药品管理法》
九届全国人大常委会第二十次会议审议通过的<药品管理法(修订)>,对<药品管理法>作了全面修改完善,<药品管理法(修订)>(以下简称<新法>)的颁布和施行,将对我国药品管理法制化进程发挥重要的推动作用,为依法加强药品监督管理提供强有力的法律保障.
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郑筱萸局长在学习贯彻《药品管理法》工作座谈会上的讲话 (摘要)
<药品管理法>已由九届全国人大常委会第20次会议修订通过,2001年2月28日,江泽民主席签发了第45号主席令,自2001年12月1日起施行.3月4日,江泽民总书记在全国政协九届四次会议教育医药卫生界联组会议上又就加强药品监督管理作了重要指示.这些无疑都充分体现了党中央、国务院、全国人大对药品监督管理工作的高度重视.
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《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读(一)
1.问:国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版(以下简称“2015年版药典”)有关事宜的公告(以下简称“公告”)(2015年第105号)中规定,为符合2015年版药典而需进行补充申请的,应在2015年12月1日前进行申报,2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请?
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准制定件
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
根据《药品管理法》及其有关规定,修订复方脑肽节苷脂注射液国家药品标准。本标准自实施之日起执行,同品种原标准同时停止使用,实施日期前生产的药品可按原标准检验。其他有关事宜参照国家食品药品监督管理局“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告(2010年第43号)”执行。
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件批件号:XGB2014-036
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中-欧药典暨药品监督管理研讨会在京召开
为加强国家药典委员会与欧洲药品质量管理局(EDQM)的交流,"中-欧药典暨药品监督管理研讨会"于2005年9月5~6日在北京召开.国家药典委员会秘书长王国荣、副秘书长周福成及相关业务部门的技术人员和欧洲药品质量管理局局长Dr.Agnes Artiges等有关官员出席了会议.
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解读《中国药典》2015年版二部
按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现“化学药和生物制品标准达到或接近国际标准”的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。
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解读《中国药典》2015年版一部
按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现“中药标准主导国际标准”的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。
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中国药品监督管理研究会药品标准研究管理专业委员会成立大会在京召开
2014年9月11日,中国药品监督管理研究会药品标准管理研究专业委员会成立大会在京召开。中国药品监督管理研究会会长邵明立、执行副会长李云龙、副会长兼秘书长时立强、副秘书长王平新出席大会。会议由国家药典委员会副秘书长兰奋主持,研究会副会长兼秘书长时立强首先宣读了成立药品标准研究管理专业委员会的决定及组成人员名单。专业委员会委员共计22名,主任委员由国家药典委员会张伟秘书长担任,副主任委员分别为兰奋、王平、程翼宇、杨化新,秘书处设在国家药典委员会。随后,张伟秘书长介绍了药品标准研究管理专业委员会的筹备情况。邵明立会长向全体委员逐一颁发了聘书。后,李云龙执行副会长介绍了中国药品监督管理研究会的情况,并做了“社会组织内部管理”的主题演讲。
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《中国药物警戒》征订启事
《中国药物警戒》是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办的国内外公开发行的综合性学术期刊。现为“中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)”,也是国内唯一药械警戒专刊与权威药械安全信息期刊。国际刊号: ISSN 1672-8629,国内刊号: CN 11-5219/R,国外邮发代号: Q1877,国内邮发代号:62-518,月刊,每册定价10元,全年订价120元(含邮资)。
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《中国药物警戒》征订启事
《中国药物警戒》是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办的国内外公开发行的综合性学术期刊。现为“中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)”、“中国科学引文数据库来源期刊”,也是国内唯一药械警戒专刊与权威药械安全信息期刊。国际刊号:ISSN 1672-8629,国内刊号:CN 11-5219/R,国外邮发代号:Q1877,国内邮发代号:62-518,月刊,每册定价10元,全年订价120元(含邮资)。
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试论药品风险的根本来源
从分析典型的药品不良反应/事件出发,全面分析了形成药品风险的性质及其根本原因:同时,分析了药品与两个要素一风险/效益比和药品质量的均一性的关系:论证了药品风险的根本来源乃是:其一,对于药品风险/效益比认识的局限性,而且这种局限性是客观的;其二,对于质量均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素,并且这些挑战因素并非仅仅纯粹的技术问题.文章强调,循着药品风险之两个根本来源,从药品风险管理的角度,药品监管和药品企业,无论是在高质量地捍卫药品质量均一性方面,还是在维护药品风险/效益比可以接受方面,都会增强前瞻性和系统性,进而取得良好收益.
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用"有人为本"的执政理念做好药品不良反应监测工作——祝《中国药物警戒》创刊
由国家食品药品监督管理局主管,国家药品不良反应监测中心主办的<中国药物警戒>杂志正式创刊了,这本综合性学术期刊将积极宣传药品监督管理的政策法规,介绍药品不良反应监测新进展,积极宣传安全用药、合理用药知识,为药品安全监管工作搭建了一个新的平台,这是一件很有意义的事情.
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农村基层药品供应管理状况调查及对策探讨
目的通过对我国乡(镇)卫生院、村医疗机构、乡镇零售药店药品供应状况的调查,了解农村基层药品采购、保管、使用、销售管理状况,并提出对策建议.方法实地访问调查研究方法,根据经济、交通、民族等因素选择了海南、河南、安徽、四川四省20个乡镇卫生院、84家村卫生室、26家零售药店进行调查.结果 (1) 农村基层药品供应主体是乡(镇)卫生院和村卫生室、个体诊所;(2) 农村药品供应机构药学人员缺乏,素质较低;(3) 农村基层药品货源渠道较混乱;(4)乡镇零售药店数量少,规模偏小,但发展潜力巨大.结论 (1) 制定农村基本药物目录;(2) 鼓励合法的药品批发公司打开农村供应渠道;(3) 促进乡镇零售药店建设发展;(4) 加强农村药品监督管理.
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中国药品说明书监管现状和发展趋势
本文从法律体系、监管成果以及存在的问题等方面介绍了我国药品说明书监管的现状,指出政府监管不力, 商家意识不强、学术界研究不足等问题产生的原因;概述了未来政策完善的趋势, 并提出了值得注意的几点建议.
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美欧日药品监管趋势对中国药品监管变革的启示
通过检索并分析国内外一手文献,梳理了上个世纪九十年代以来,美国、欧盟和日本这三个全球大的医药经济体在药品监管实践中的新进展和重大变革趋势,结合国内药品监管实践,探讨了中国药品监管变革的路径.作者认为,在全球化时代,国家食品药品监督管理总局应该实施全程化监管,尤其是加强上市后监测,通过提高监管科学以改善决策,提供更好的服务以促进产业发展,并加强国际交流合作,使监管标准与发达国家保持一致,从而促进药品安全.
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全国药品监督管理工作会议在京召开
关键词: 药品监督管理 -
国家食品药品监督管理总局通报国家化妆品监督抽检结果
本刊讯为保障公众健康,切实提高化妆品质量安全保障水平,国家食品药品监督管理总局近期组织对宣称祛痘/抗粉刺和美白/祛斑类化妆品进行国家监督抽检。标示为“契尔氏雪盐止痘祛印膏”等6批产品检出禁用物质。
化妆品非法添加禁限用物质,特别是非法添加抗生素,不仅危害消费者健康,而且会引起细菌耐药,导致严重的社会问题,是严重的违法行为。无证生产化妆品更是法律所不容,必须依法严厉打击。化妆品生产企业必须严格依法生产经营。 -
药物性肝损伤风险的新视点
肝脏是药物代谢的主要脏器,同时,也是药物损伤的主要靶器官。药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)是指药物在治疗过程中,由于药物本身或其代谢产物引起的肝细胞毒性损害或肝脏对药物及其代谢产物的过敏反应所致的疾病。DILI发病机制的复杂性和疾病的隐匿性,往往导致其在药品在上市前的临床试验中不能完全被发现,而是在药品大量用于临床后才逐渐显现出来。有统计结果显示,引起DILI的药物有600余种。随着医药的研发,新药不断问世、用于临床,新药上市后的安全性问题越来越引起关注。笔者查阅了近几年美国食品药品监督管理局( FDA )、国家食品药品监督管理总局(CFDA)、欧洲及加拿大等发布的DILI相关报道,加以归纳、分析,以提示临床医务工作者关注和重视DILI的风险,全面了解和掌握新药品不良反应监测信息,降低或避免DILI对患者带来更多、更严重的危害,保障公众用药安全。